Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) to strategia polegająca na wlewie zawiesiny kału zawierającej mikroflorę zdrowego dawcy do jelita pacjenta w celu przywrócenia jego mikrobiomu jelitowego. Przeszczep mikrobiomu kałowego był stosowany w przypadku kilku chorób, ale skuteczność przeszczepu mikrobiomu kałowego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) wymaga dalszych badań. Badacze proponują określenie skuteczności i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego flory jelitowej za pomocą FMT jako terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Opracowaliśmy standardową izolację mikrobiomu ze świeżego kału pochodzącego od dawcy w laboratorium. Następnie mikrobiota jest przeszczepiana do jelita. Pacjenci z Pierwszego Szpitala Ludowego w Guangzhou w tym badaniu zostaną przydzieleni do otrzymania FMT co najmniej dwa razy zgodnie z powiązanymi wytycznymi i obserwacji przez co najmniej trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Haoming Xu, MM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna, umiarkowana do ciężkiej ciężkość (wynik Mayo powyżej 6)
  • Bezpieczeństwo przy użyciu historii 5-ASA
  • Możliwość poddania się badaniu endoskopowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyk za 7 dni
  • Wysokie ryzyko toksycznego rozszerzenia okrężnicy
  • Rak jelita grubego lub nowotwór w patofizjologii
  • Inne ciężkie choroby (np. choroby układu krążenia, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Procedura: Przeszczep mikrobiomu kałowego
200 ml przygotowanej zawiesiny mikrobioty kałowej ze świeżego kału zdrowych dawców wstrzyknięto do jelita
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i/lub Prednizon
Mesalazyna i/lub Prednizon
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Mesalazyna
Pozorny komparator: placebo przeszczep mikroflory kałowej
Napar z soli fizjologicznej
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i/lub Prednizon
Mesalazyna i/lub Prednizon
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Mesalazyna
Procedura: Napar z soli fizjologicznej
Napar z soli fizjologicznej
Inny: Tradycyjne zabiegi
Lek: kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i/lub prednizon
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i/lub Prednizon
Mesalazyna i/lub Prednizon
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Mesalazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna u pacjenta oceniana za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączny wynik Mayo mniejszy niż 2 i żaden sygnał nie większy niż 1
12 tygodni
Poprawa kliniczna u pacjenta oceniana za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik Mayo spadł o więcej niż 3
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana składu mikroflory jelitowej po FMT w porównaniu z pierwotną mikrobiomem badanego i mikrobiomem dawcy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-2017-103-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj