Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció fekélyes vastagbélgyulladás esetén

2019. január 12. frissítette: Guangzhou First People's Hospital

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága és biztonsága colitis ulcerosa esetén

A székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) egy olyan stratégia, amely egészséges donor mikrobiotáját tartalmazó széklet-szuszpenziót juttat be a páciens bélrendszerébe, hogy helyreállítsa a bélmikrobiómáját. A széklet mikrobiota transzplantációját számos betegség esetén alkalmazták, de a fekális vastagbélgyulladás (UC) hatékonyságát a széklet mikrobiota transzplantációja során tovább kell vizsgálni. A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák az FMT hatékonyságát és biztonságosságát colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen klinikai vizsgálat célja a bélflóra bélműködési állapotának helyreállítása FMT-n keresztül a colitis ulcerosa (UC) terápiájaként. Laboratóriumban hoztunk létre egy standard mikrobiota izolálást az adományozott friss székletből. Ezután a mikrobiótát átültetik a bélbe. A vizsgálatban részt vevő Guangzhou First People's Hospital páciensei a kapcsolódó irányelveknek megfelelően legalább kétszer kapnak FMT-t, és legalább három hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Haoming Xu, MM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, közepestől súlyos súlyosságig (Mayo pontszáma több mint 6)
  • Biztonság az 5-ASA történetének használatával
  • Képes endoszkópos vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum felhasználása 7 napon belül
  • A toxikus megacolon magas kockázata
  • Vastagbélrák vagy neoplázia a patofiziológiában
  • Egyéb súlyos betegségek (pl.: szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztroenterális és vesebetegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
Eljárás: Széklet mikrobiota transzplantáció
Egészséges donorok friss ürülékéből 200 ml elkészített széklet mikrobióta szuszpenziót fecskendeztünk a bélbe
Drog: 5-aminoszalicilsav (5-ASA) és/vagy prednizon
Mesalazin és/vagy prednizon
Más nevek:
  • Prednizon
  • Mesalazin
Sham Comparator: placebo széklet mikrobiota transzplantáció
Sóoldat infúziója
Drog: 5-aminoszalicilsav (5-ASA) és/vagy prednizon
Mesalazin és/vagy prednizon
Más nevek:
  • Prednizon
  • Mesalazin
Eljárás: Sóoldat infúziója
Sóoldat infúziója
Egyéb: Hagyományos kezelések
Gyógyszer: 5-aminoszalicilsav (5-ASA) és/vagy prednizon
Drog: 5-aminoszalicilsav (5-ASA) és/vagy prednizon
Mesalazin és/vagy prednizon
Más nevek:
  • Prednizon
  • Mesalazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens klinikai remissziója Mayo-pontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hét
A Mayo összpontszáma kevesebb, mint 2, és egyetlen jel sem több, mint 1
12 hét
A páciens klinikai javulása Mayo-pontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hét
A Mayo összpontszáma több mint 3-mal csökkent
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota változása
Időkeret: 12 hét
A bél mikrobióta összetételének változása az FMT után az alany eredeti mikrobiótájához és a donor mikrobiótájához képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-2017-103-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel