Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen siirros ulosteen mikrobista

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen aiheuttaman ulosteen mikrobiston siirron teho ja turvallisuus

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on strategia, joka infusoi terveen luovuttajan mikrobiota sisältävää ulostesuspensiota potilaan suolistoon palauttamaan hänen suoliston mikrobiominsa. Ulosteen mikrobiotan siirtoa on käytetty useisiin sairauksiin, mutta haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tehokkuutta ulosteen mikrobiotan siirrolla on tutkittava edelleen. Tutkijat ehdottavat FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämistä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa suolistoflooran suoliston toimintatila FMT:n avulla haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitona. Loimme laboratoriossa standardin mikrobiotan eristämisen luovutetuista tuoreista ulosteista. Sitten mikrobiota siirretään suolistoon. Tässä tutkimuksessa Guangzhou First People's Hospitalin potilaat määrätään saamaan FMT:tä vähintään kaksi kertaa asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti ja seurantaa vähintään kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huiting chen, MM
  • Puhelinnumero: 86-13926055294
  • Sähköposti: gracy1977@tom.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Haoming Xu, MM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen, keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet yli 6)
  • Turvallisuus käyttämällä 5-ASA:n historiaa
  • Pystyy käymään endoskopiatutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootti käytössä 7 päivässä
  • Suuri myrkyllisen megakoolonin riski
  • Paksusuolen syöpä tai neoplasia patofysiologiassa
  • Muut vakavat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maha-suolikanavan ja munuaisten sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto
200 ml valmistettua ulosteen mikrobiotasuspensiota terveiden luovuttajien tuoreista ulosteista injektoitiin suolistoon
Lääke: 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) ja/tai prednisoni
Mesalatsiini ja/tai prednisoni
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • Mesalatsiini
Huijausvertailija: lumelääke ulosteen mikrobiotan siirto
Suolaliuoksen infuusio
Lääke: 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) ja/tai prednisoni
Mesalatsiini ja/tai prednisoni
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • Mesalatsiini
Menettely: Suolaliuoksen infuusio
Suolaliuoksen infuusio
Muut: Perinteiset hoidot
Lääke: 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) ja/tai prednisoni
Lääke: 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) ja/tai prednisoni
Mesalatsiini ja/tai prednisoni
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • Mesalatsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio potilaalla arvioituna Mayo-pisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayon kokonaispistemäärä on alle 2, eikä mikään signaalikohde yli 1
12 viikkoa
Potilaan kliininen paraneminen Mayo-pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayon kokonaispistemäärä laski yli 3
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiotassa FMT:n jälkeen verrattuna kohteen alkuperäiseen mikrobiotaan ja luovuttajan mikrobiotaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou First People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-2017-103-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa