Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro ulcerózní kolitidu

12. ledna 2019 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro ulcerózní kolitidu

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je strategie, která infuzí fekální suspenze obsahující mikroflóru zdravého dárce do střeva pacienta obnoví jeho/její střevní mikrobiom. Transplantace fekální mikroflóry byla použita u několika onemocnění, ale účinnost ulcerózní kolitidy (UC) transplantací fekální mikrobioty je třeba dále prozkoumat. Výzkumníci navrhují určit účinnost a bezpečnost FMT u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní flóry prostřednictvím FMT jako terapie ulcerózní kolitidy (UC). V laboratoři jsme zavedli standardní izolaci mikroflóry z darované čerstvé stolice. Poté je mikrobiota transplantována do střeva. Pacienti z Guangzhou First People's Hospital v této studii budou zařazeni do FMT alespoň dvakrát podle souvisejících pokynů a sledování po dobu alespoň tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huiting chen, MM
  • Telefonní číslo: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haoming Xu, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní, střední až těžká závažnost (Mayo skóre více než 6)
  • Bezpečnost pomocí historie 5-ASA
  • Schopnost podstoupit endoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba antibiotika za 7 dní
  • Vysoké riziko toxického megakolonu
  • Rakovina tlustého střeva nebo neoplazie v patofyziologii
  • Jiná závažná onemocnění (např.: kardiovaskulární, respirační, gastroenterální a ledvinová onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Postup: Transplantace fekální mikroflóry
200 ml připravené suspenze fekální mikroflóry z čerstvých výkalů zdravých dárců bylo injikováno do střeva
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a/nebo Prednison
Mesalazin a/nebo Prednison
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Mesalazin
Falešný srovnávač: placebo transplantace fekální mikrobioty
Infuze fyziologického roztoku
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a/nebo Prednison
Mesalazin a/nebo Prednison
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Mesalazin
Postup: Infuze fyziologického roztoku
Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Tradiční léčba
Lék: kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a/nebo prednison
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a/nebo Prednison
Mesalazin a/nebo Prednison
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Mesalazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise u pacienta hodnocená pomocí Mayo skóre
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre Mayo menší než 2 a žádná signální položka větší než 1
12 týdnů
Klinické zlepšení u pacienta hodnocené pomocí Mayo skóre
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre Mayo kleslo o více než 3
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Změna složení střevní mikrobioty po FMT ve srovnání s původní mikrobiotou subjektu a mikrobiotou dárce
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-2017-103-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit