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Trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa

12 gennaio 2019 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una strategia che infonde una sospensione fecale contenente il microbiota di un donatore sano nell'intestino di un paziente per ripristinare il suo microbioma intestinale. Il trapianto di microbiota fecale è stato utilizzato per diverse malattie, ma l'efficacia della colite ulcerosa (UC) mediante trapianto di microbiota fecale deve essere ulteriormente esplorata. I ricercatori propongono di determinare l'efficienza e la sicurezza dell'FMT nei pazienti con colite ulcerosa (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale della flora intestinale attraverso FMT come terapia per la colite ulcerosa (UC). Abbiamo stabilito un isolamento standard del microbiota dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi il microbiota viene trapiantato nell'intestino. I pazienti del Guangzhou First People's Hospital in questo studio saranno assegnati a ricevere FMT almeno due volte secondo le linee guida associate e il follow-up per almeno tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Haoming Xu, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attivo, gravità da moderata a grave (punteggio Mayo superiore a 6)
  • Sicurezza utilizzando la storia di 5-ASA
  • In grado di sottoporsi a esame endoscopico

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici in 7 giorni
  • Alto rischio di megacolon tossico
  • Cancro o neoplasia del colon in fisiopatologia
  • Altre malattie gravi (es: malattie cardiovascolari, respiratorie, gastroenteriche e renali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
200 ml di sospensione di microbiota fecale preparata dalle feci fresche di donatori sani sono stati iniettati nell'intestino
Droga: Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) e/o Prednisone
Mesalazina e/o Prednisone
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Mesalazina
Comparatore fittizio: trapianto di microbiota fecale con placebo
Infusione di soluzione salina
Droga: Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) e/o Prednisone
Mesalazina e/o Prednisone
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Mesalazina
Procedura: Infusione di soluzione salina
Infusione di soluzione salina
Altro: Trattamenti tradizionali
Droga: acido 5-aminosalicilico (5-ASA) e/o prednisone
Droga: Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) e/o Prednisone
Mesalazina e/o Prednisone
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Mesalazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica nel paziente valutata utilizzando il punteggio Mayo
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Mayo totale inferiore a 2 e nessun elemento segnale superiore a 1
12 settimane
Miglioramento clinico nel paziente come valutato utilizzando il punteggio Mayo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale di Mayo è diminuito di oltre 3
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della composizione del microbiota intestinale dopo FMT rispetto al microbiota originale del soggetto e al microbiota del donatore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-2017-103-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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