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Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa

O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma estratégia que infunde uma suspensão fecal contendo a microbiota de um doador saudável no intestino de um paciente para restaurar seu microbioma intestinal. O transplante de microbiota fecal tem sido usado para várias doenças, mas a eficácia da colite ulcerosa (CU) pelo transplante de microbiota fecal precisa ser mais explorada. Os investigadores propõem determinar a eficiência e segurança do FMT em pacientes com colite ulcerosa (UC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da flora intestinal através do FMT como terapia para colite ulcerosa (CU). Estabelecemos um isolamento padrão da microbiota a partir de fezes frescas doadas em laboratório. Em seguida, a microbiota é transplantada para o intestino. Os pacientes do Guangzhou First People's Hospital neste estudo serão designados para receber FMT pelo menos duas vezes de acordo com as diretrizes associadas e acompanhamento por pelo menos três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huiting chen, MM
  • Número de telefone: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Haoming Xu, MM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ativo, gravidade moderada a grave (pontuação de Mayo superior a 6)
  • Segurança usando histórico de 5-ASA
  • Capaz de se submeter ao exame de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico em 7 dias
  • Alto risco de megacólon tóxico
  • Câncer de cólon ou neoplasia em fisiopatologia
  • Outras doenças graves (ex.: doenças cardiovasculares, respiratórias, gastroenterais e renais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Procedimento: Transplante de microbiota fecal
200 mL de suspensão de microbiota fecal preparada a partir de fezes frescas de doadores saudáveis ​​foram injetados no intestino
Medicamento: Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) e/ou Prednisona
Mesalazina e/ou Prednisona
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Mesalazina
Comparador Falso: transplante de microbiota fecal placebo
Infusão de soro fisiológico
Medicamento: Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) e/ou Prednisona
Mesalazina e/ou Prednisona
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Mesalazina
Procedimento: Infusão de soro fisiológico
Infusão de soro fisiológico
Outro: Tratamentos tradicionais
Medicamento: ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) e/ou prednisona
Medicamento: Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) e/ou Prednisona
Mesalazina e/ou Prednisona
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Mesalazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica em paciente avaliada pelo escore de Mayo
Prazo: 12 semanas
Pontuação total de Mayo inferior a 2 e nenhum item de sinal superior a 1
12 semanas
Melhora clínica no paciente avaliada pelo escore de Mayo
Prazo: 12 semanas
A pontuação total de Mayo diminuiu mais de 3
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
A mudança da composição da microbiota intestinal após o FMT em comparação com a microbiota original do sujeito e a microbiota do doador
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-2017-103-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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