Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för ulcerös kolit

12 januari 2019 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital

Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation för ulcerös kolit

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en strategi som infunderar en fekal suspension som innehåller en frisk donators mikrobiota i en patients tarm för att återställa hans/hennes tarmmikrobiom. Fekal mikrobiotatransplantation har använts för flera sjukdomar, men effekten av ulcerös kolit (UC) genom fekal mikrobiotatransplantation måste undersökas ytterligare. Utredarna föreslår att man ska fastställa effektiviteten och säkerheten för FMT hos patienter med ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande kliniska prövningen syftar till att återupprätta ett funktionstillstånd för tarmfloran genom FMT som en terapi för ulcerös kolit (UC). Vi etablerade en standard mikrobiotaisolering från donerad färsk avföring i labbet. Därefter transplanteras mikrobiotan till tarmen. Patienter från Guangzhou First People's Hospital i denna studie kommer att få FMT minst två gånger enligt tillhörande riktlinjer och uppföljning i minst tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Haoming Xu, MM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, måttlig till svår svårighetsgrad (Mayo score mer än 6)
  • Säkerhet med historik av 5-ASA
  • Kan genomgå endoskopiundersökning

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikum används inom 7 dagar
  • Hög risk för giftig megakolon
  • Koloncancer eller neoplasi i patofysiologi
  • Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastroenterala sjukdomar och njursjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation
200 ml beredd fekal mikrobiotasuspension från friska donatorers färska avföring injicerades i tarmen
Läkemedel: 5-aminosalicylsyra(5-ASA) och/eller prednison
Mesalazin och/eller Prednison
Andra namn:
  • Prednison
  • Mesalazin
Sham Comparator: placebo transplantation av fekal mikrobiota
Infusion av saltlösning
Läkemedel: 5-aminosalicylsyra(5-ASA) och/eller prednison
Mesalazin och/eller Prednison
Andra namn:
  • Prednison
  • Mesalazin
Procedur: Infusion av saltlösning
Infusion av saltlösning
Övrig: Traditionella behandlingar
Läkemedel:5-Aminosalicylsyra(5-ASA) och/eller Prednison
Läkemedel: 5-aminosalicylsyra(5-ASA) och/eller prednison
Mesalazin och/eller Prednison
Andra namn:
  • Prednison
  • Mesalazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission hos patienten bedömd med Mayo-poäng
Tidsram: 12 veckor
Totalt Mayo-poäng mindre än 2 och inget signalobjekt mer än 1
12 veckor
Klinisk förbättring hos patienten bedömd med Mayo-poäng
Tidsram: 12 veckor
Totalt Mayo-poäng minskade med mer än 3
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal mikrobiota förändras
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av intestinal mikrobiota sammansättning efter FMT jämfört med patientens ursprungliga mikrobiota och donatorns mikrobiota
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-2017-103-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera