Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for colitis ulcerosa

12. januar 2019 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation for colitis ulcerosa

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en strategi, der infunderer en fækal suspension indeholdende en sund donors mikrobiota i en patients tarm for at genoprette hans/hendes tarmmikrobiom. Fækal mikrobiotatransplantation er blevet brugt til adskillige sygdomme, men effektiviteten af ​​colitis ulcerosa (UC) ved fækal mikrobiotatransplantation skal undersøges yderligere. Efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT hos patienter med colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg sigter mod at genetablere en tarmfunktionstilstand i tarmfloraen gennem FMT som en terapi for colitis ulcerosa (UC). Vi etablerede en standard mikrobiota-isolering fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter transplanteres mikrobiotaen til tarmen. Patienter fra Guangzhou First People's Hospital i denne undersøgelse vil blive tildelt FMT mindst to gange i henhold til tilknyttede retningslinjer og opfølgning i mindst tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haoming Xu, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, moderat til svær sværhedsgrad (Mayo score mere end 6)
  • Sikkerhed ved brug af 5-ASAs historie
  • Kan gennemgå endoskopiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikum bruges på 7 dage
  • Høj risiko for giftig megacolon
  • Tyktarmskræft eller neoplasi i patofysiologi
  • Andre alvorlige sygdomme (fx: kardiovaskulære, respiratoriske, gastroenterale og nyresygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation
200 ml tilberedt fækal mikrobiotasuspension fra raske donorers friske afføring blev sprøjtet ind i tarmen
Medicin: 5-aminosalicylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller Prednison
Andre navne:
  • Prednison
  • Mesalazin
Sham-komparator: placebo fækal mikrobiotatransplantation
Infusion af saltvand
Medicin: 5-aminosalicylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller Prednison
Andre navne:
  • Prednison
  • Mesalazin
Procedure: Infusion af saltvand
Infusion af saltvand
Andet: Traditionelle behandlinger
Lægemiddel:5-aminosalicylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Medicin: 5-aminosalicylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller Prednison
Andre navne:
  • Prednison
  • Mesalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission hos patienten vurderet ved hjælp af Mayo-score
Tidsramme: 12 uger
Samlet Mayo-score mindre end 2 og intet signalelement mere end 1
12 uger
Klinisk forbedring hos patienten vurderet ved hjælp af Mayo-score
Tidsramme: 12 uger
Den samlede Mayo-score faldt mere end 3
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota ændrer sig
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​intestinal mikrobiota sammensætning efter FMT sammenlignet med emnets originale mikrobiota og donorens mikrobiota
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-2017-103-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner