Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor colitis ulcerosa

12 januari 2019 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor colitis ulcerosa

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een strategie waarbij een fecale suspensie met de microbiota van een gezonde donor in de darmen van een patiënt wordt gebracht om zijn/haar darmmicrobioom te herstellen. Fecale microbiota-transplantatie is gebruikt voor verschillende ziekten, maar de werkzaamheid van colitis ulcerosa (UC) door fecale microbiota-transplantatie moet verder worden onderzocht. De onderzoekers stellen voor om de efficiëntie en veiligheid van FMT bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische proef heeft tot doel de darmflora te herstellen door middel van FMT als therapie voor colitis ulcerosa (UC). We hebben een standaard microbiota-isolatie vastgesteld van gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium. Vervolgens wordt de microbiota getransplanteerd naar de darm. Patiënten van het Guangzhou First People's Hospital in deze studie zullen worden toegewezen om ten minste twee keer FMT te ontvangen volgens de bijbehorende richtlijnen en een follow-up van ten minste drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Haoming Xu, MM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve, matige tot ernstige ernst (Mayo-score meer dan 6)
  • Veiligheid met behulp van geschiedenis van 5-ASA
  • In staat om endoscopieonderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticumgebruik in 7 dagen
  • Hoog risico op toxisch megacolon
  • Darmkanker of neoplasie in de pathofysiologie
  • Andere ernstige ziekten (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, gastro-enterale en nieraandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
200 ml bereide fecale microbiota-suspensie van verse feces van gezonde donoren werd in de darm geïnjecteerd
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur (5-ASA) en/of Prednison
Mesalazine en/of Prednison
Andere namen:
  • Prednison
  • Mesalazine
Sham-vergelijker: placebo fecale microbiota-transplantatie
Infusie van zoutoplossing
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur (5-ASA) en/of Prednison
Mesalazine en/of Prednison
Andere namen:
  • Prednison
  • Mesalazine
Procedure: Infusie van zoutoplossing
Infusie van zoutoplossing
Ander: Traditionele behandelingen
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur (5-ASA) en/of Prednison
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur (5-ASA) en/of Prednison
Mesalazine en/of Prednison
Andere namen:
  • Prednison
  • Mesalazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie bij patiënt zoals beoordeeld aan de hand van de Mayo-score
Tijdsspanne: 12 weken
Totale Mayo-score minder dan 2 en geen enkel signaalitem meer dan 1
12 weken
Klinische verbetering bij de patiënt zoals beoordeeld met behulp van de Mayo-score
Tijdsspanne: 12 weken
De totale Mayo-score daalde met meer dan 3
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota na FMT in vergelijking met de originele microbiota van de patiënt en de microbiota van de donor
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-2017-103-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren