Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при язвенном колите

12 января 2019 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital

Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой стратегию, при которой в кишечник пациента вводят фекальную суспензию, содержащую микробиоту здорового донора, для восстановления его/ее кишечного микробиома. Трансплантация фекальной микробиоты использовалась для лечения нескольких заболеваний, но эффективность при язвенном колите (ЯК) с помощью трансплантации фекальной микробиоты требует дальнейшего изучения. Исследователи предлагают определить эффективность и безопасность ТФМ у пациентов с язвенным колитом (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее клиническое исследование направлено на восстановление функционального состояния кишечной флоры с помощью ТФМ в качестве терапии язвенного колита (ЯК). Мы установили стандартную изоляцию микробиоты из донорского свежего стула в лаборатории. Затем микробиоту пересаживают в кишечник. Пациентам из Первой народной больницы Гуанчжоу, участвующим в этом исследовании, будет назначено ТФМ не менее двух раз в соответствии с соответствующими рекомендациями и последующее наблюдение в течение не менее трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongli Huang, MM
  • Номер телефона: 86-13631316718
  • Электронная почта: honglisums@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huiting chen, MM
  • Номер телефона: 86-13926055294
  • Электронная почта: gracy1977@tom.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongli Huang, MM
          • Номер телефона: 86-13631316718
          • Электронная почта: honglisums@126.com
        • Контакт:
          • Huiting chen, MM
          • Номер телефона: 86-13926055294
          • Электронная почта: gracy1977@tom.com
        • Младший исследователь:
          • Haoming Xu, MM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный, от средней до тяжелой степени тяжести (по шкале Мейо более 6 баллов)
  • Безопасность использования истории 5-ASA
  • Возможность пройти эндоскопическое обследование

Критерий исключения:

  • Использование антибиотика в течение 7 дней
  • Высокий риск токсического мегаколона
  • Рак толстой кишки или неоплазия в патофизиологии
  • Другие тяжелые заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные и почечные заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты
В кишечник вводили 200 мл приготовленной взвеси фекальной микробиоты из свежих фекалий здоровых доноров.
Лекарство: 5-Аминосалициловая кислота (5-АСК) и/или преднизолон
Месалазин и/или преднизолон
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Месалазин
Фальшивый компаратор: трансплантация фекальной микробиоты плацебо
Настой физиологического раствора
Лекарство: 5-Аминосалициловая кислота (5-АСК) и/или преднизолон
Месалазин и/или преднизолон
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Месалазин
Процедура: Настой физиологического раствора
Настой физиологического раствора
Другой: Традиционные методы лечения
Препарат: 5-аминосалициловая кислота (5-АСК) и/или преднизолон.
Лекарство: 5-Аминосалициловая кислота (5-АСК) и/или преднизолон
Месалазин и/или преднизолон
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Месалазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия у пациента по шкале Мейо
Временное ограничение: 12 недель
Суммарный балл Мейо менее 2 и ни один сигнальный элемент не превышает 1
12 недель
Клиническое улучшение состояния пациента по шкале Мейо
Временное ограничение: 12 недель
Общий балл Мейо снизился более чем на 3
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Изменение состава микробиоты кишечника после ТФМ по сравнению с исходной микробиотой субъекта и микробиотой донора
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-2017-103-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться