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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa

12. Januar 2019 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Strategie, bei der eine fäkale Suspension, die die Mikrobiota eines gesunden Spenders enthält, in den Darm eines Patienten infundiert wird, um sein Darmmikrobiom wiederherzustellen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wurde bei mehreren Krankheiten eingesetzt, aber die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa (UC) muss weiter untersucht werden. Die Forscher schlagen vor, die Effizienz und Sicherheit von FMT bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, einen Zustand der Darmfunktion der Darmflora durch FMT als Therapie für Colitis ulcerosa (UC) wiederherzustellen. Wir haben eine Standard-Mikrobiota-Isolierung aus gespendetem frischem Stuhl im Labor etabliert. Dann wird die Mikrobiota in den Darm transplantiert. Patienten des Guangzhou First People's Hospital in dieser Studie werden gemäß den zugehörigen Richtlinien mindestens zweimal FMT erhalten und mindestens drei Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haoming Xu, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiv, mittlerer bis schwerer Schweregrad (Mayo-Score über 6)
  • Sicherheit anhand der Geschichte von 5-ASA
  • Kann sich einer Endoskopieuntersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaverbrauch in 7 Tagen
  • Hohes Risiko für toxisches Megakolon
  • Darmkrebs oder Neoplasien in der Pathophysiologie
  • Andere schwere Erkrankungen (z. B.: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm- und Nierenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
200 ml einer zubereiteten fäkalen Mikrobiota-Suspension aus frischen Fäkalien gesunder Spender wurden in den Darm injiziert
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und/oder Prednison
Mesalazin und/oder Prednison
Andere Namen:
  • Prednison
  • Mesalazin
Schein-Komparator: Placebo-Transplantation der fäkalen Mikrobiota
Infusion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und/oder Prednison
Mesalazin und/oder Prednison
Andere Namen:
  • Prednison
  • Mesalazin
Verfahren: Infusion von Kochsalzlösung
Infusion von Kochsalzlösung
Sonstiges: Traditionelle Behandlungen
Medikament: 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und/oder Prednison
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und/oder Prednison
Mesalazin und/oder Prednison
Andere Namen:
  • Prednison
  • Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission beim Patienten, beurteilt anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Mayo-Gesamtpunktzahl kleiner als 2 und kein Signalelement größer als 1
12 Wochen
Klinische Verbesserung des Patienten, bewertet anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Mayo-Gesamtwert verringerte sich um mehr als 3
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach FMT im Vergleich zur ursprünglichen Mikrobiota des Subjekts und der Mikrobiota des Spenders
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2017-103-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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