亜急性脳卒中患者におけるエンドエフェクターロボット支援歩行訓練の有効性
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
亜急性脳卒中患者におけるエンドエフェクター ロボット支援歩行トレーニングの有効性: 臨床および歩行の結果
これまでのところ、臨床的マルチプロスペクティブアウトカムを超えて歩行運動学の変動を分析することにより、亜急性脳卒中患者の従来の歩行リハビリテーションプログラムとエンドエフェクター RAGT を比較した研究はないようです。
このパイロット研究の目的は、亜急性脳卒中患者におけるエンドエフェクター RAGT の有効性を臨床転帰と歩行運動学の観点から評価し、それらを従来の歩行リハビリテーション プログラムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
亜急性脳卒中患者におけるエンドエフェクター RAGT の有効性を臨床転帰および歩行運動学の観点から評価し、それらを従来の歩行リハビリテーション プログラムと比較するために、亜急性期の初めての脳卒中後の患者を募集し、臨床的および機器的に評価します (歩行分析) ベースライン (T0) およびトレーニング プログラムの終了時 (T1)。
患者は 2 つのグループに分けられ、2 つの異なるタイプの歩行トレーニングを実施します。1 つのグループはローマの IRCCS San Raffaele Pisana によって募集され、従来の治療に加えてエンドエフェクター ロボット装置を使用した歩行トレーニングを行います。 RAGT(ロボティックグループ、RG);もう 1 つのグループは、ローマの Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus によって募集され、従来の歩行リハビリテーション プログラムを実行します (従来のグループ、CG)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome、RM、イタリア、00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中
- 急性イベントの 2 週間後から 6 か月後まで (亜急性患者)
- 18～80歳
- エンドエフェクタのフットプレートにフィットする能力
- 関節可動域の有意な制限なし
- 60秒間の直立に耐える能力
- 補助なしで、またはほとんど補助なしで歩く能力
- 書面による同意を与える能力
- 研究手順の遵守
除外基準:
- 歩行中の可動域を制限する股関節、膝関節、または足首関節の拘縮
- 完全な体重負荷と歩行を妨げる医学的問題 (例: 整形外傷、痛み、重度の骨粗鬆症、または重度の痙性)
- 認知障害および/またはコミュニケーション障害 (例: 脳損傷のため）：研究に必要な指示を理解できない
- 機器の使用やテストを妨げる可能性のある心臓の病状、不安または精神病
各被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボティックグループ（RG）
Robotic Group (RG) は、従来の治療法に加えて、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) 用のエンドエフェクター ロボット装置を使用して、週 3 回、20 セッションの歩行トレーニングを行います。
トレーニング中、患者はさまざまな速度で 45 分間歩行し、部分的な体重支持 (BWS) を行うよう求められます。
参加者は、BWS の 30 ～ 40%、初速度 1.5 km/h から始めます。 2.2 ～ 2.5 km/h の最大速度に増加し、初期 BWS を 15% に削減します。
セラピストは、必要に応じてセッション中にサポートを提供します。
45 分間で、患者は最低 300 歩をシミュレートします。患者はセッション中に休むことができますが、各セッション中に最低 5 分間連続して歩くように求められます。
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Robotic Group (RG) は、エンドエフェクタ ロボット デバイス (G-EO システム-Reha テクノロジー-オルテン、スイス) を使用して、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) を実行します。
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介入なし：従来のグループ (CG)
従来のグループ (CG) は、従来の歩行リハビリテーション プログラムを実行します。
治療には、筋力強化運動と下肢のストレッチ、補助器具を使用した仰臥位と立位のバランス回復のための静的および動的運動が含まれます。補助具の有無にかかわらず、平行棒またはオープン スペースで歩行運動を訓練する。階段の上り下りのトレーニング。固有受容フットボードを使用して、仰臥位、座位、立位の固有受容を改善するためのエクササイズ。トランクコントロールを改善するための演習.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間で屋内歩行中に移動した距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
亜急性脳卒中の人の検出可能な最小距離変化は 60.98 メートルです。
6MWT は、患者のセルフペース歩行テストであり、機能的能力のレベルを評価します。
患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。
ただし、タイマーは止まりません。
患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。
欠航時刻と停止理由が記録されます。
このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するためのパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難を評価するためにボルグスケールとも統合されます。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールの変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。 スケールは 5 つのドメインで構成され、合計 155 項目があります。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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運動指数（MI）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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MI は、脳卒中後の下肢の運動障害を両側で評価することを目的としています。 下肢を評価する項目は 3 つで、それぞれ 0 から 33 のスコアが付けられます: (1) 足底屈位での足首の背屈 (2) 足を支えずに膝を 90°にした膝伸展 (3) 股関節屈曲股関節を 90° にして、膝をできるだけあごに近づけます。 (動かない: 0, ちらつくが動かない: 9, 動くが重力に逆らわない: 14, 重力に逆らう動き: 19, 抵抗に逆らって動く: 25, 通常:33) |
セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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MAS は、神経学的診断を受けた個人の筋緊張亢進の等級付けに使用される 6 ポイントの序数尺度です。
スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。
トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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ティネッティ スケール バランスの変化 (TIN-B)
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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アクティビティ ICF ドメインを測定するためにスケーリングします。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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ティネッティ歩行の変化 (TIN-W)
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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アクティビティ ICF ドメインを測定するためにスケーリングします。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Functional Ambulation Classification (FAC) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Functional Ambulation Classification は、歩行能力を評価する機能的歩行テストです。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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トランク制御テスト (TCT) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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TCT は、脳卒中患者の運動障害を評価し、最終的な歩行能力と相関しています。
試験は、患者がベッドに横たわっている状態で行われます: (1) 弱い側に転がります。
(2)強い側に転がす。
(3) ベッドの端に座ってバランスを取り、少なくとも 30 分間足を床から離します。
(4) 寝転びから起き上がる。
合計スコア: 0-100
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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10メートル歩行試験（10MWT）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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このテストでは、歩行中の患者の速度を評価します。
患者は、好みの最大かつ安全な速度で歩くように求められます。
患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートル歩き、約 1 メートル後にエンド ラインを通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して測定され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
テストは 3 回記録され、その間に十分な休息があります。
3 回の平均を記録する必要があります。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Time Up And Go (TUG) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Time Up And Go は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用されるテストです。
被験者は椅子 (壁にもたれかかってはいけません) から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらはすべて、できるだけ迅速かつ安全に行う必要があります。
時間はクロノメーターを使用して測定されます。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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歩行障害尺度（WHS）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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ウォーキング ハンディキャップ スケールは、6 つの機能的歩行カテゴリの分類であり、3 つの項目が地域での歩行に言及されているため、ICF の参加カテゴリと見なされています。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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運動学的および動的歩行パラメーターは、モーション キャプチャ システム (SMART-DX; BTSBioengneering、イタリア) で取得したデータから計算されます。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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姿勢分析
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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Posturographic パラメーターは、開いた状態と閉じた状態の両方で立っている間に力プラットフォームによって測定された圧力 (COP) 軌跡の中心の分析から取得されます。
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セッション 1 (ベースライン)、およびセッション 20 (第 7 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Pisana
- 主任研究者：Sanaz Pournajaf, Dr、IRCCS San Raffaele Pisana
- 主任研究者：Michela Goffredo, Ing、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月19日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援歩行訓練 (RAGT)の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない