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Eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot con efector final en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Eficacia del entrenamiento de marcha asistido por robot de efecto final en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: resultados clínicos y de marcha

Hasta la fecha, ningún estudio parece comparar el programa convencional de rehabilitación de la marcha con el RAGT de efecto final en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo mediante el análisis de las variaciones de la cinemática de la marcha más allá de los resultados clínicos prospectivos múltiples.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia del efector final RAGT en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en términos de resultados clínicos y cinemática de la marcha, comparándolos con un programa convencional de rehabilitación de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia de la RAGT con efecto final en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en términos de resultados clínicos y cinemática de la marcha, comparándolos con un programa convencional de rehabilitación de la marcha, se reclutarán y evaluarán clínica e instrumentalmente pacientes después del primer accidente cerebrovascular en la fase subaguda ( Análisis de la marcha) al inicio (T0) y al final del programa de entrenamiento (T1). Los pacientes se dividirán en 2 grupos y realizarán dos tipos diferentes de entrenamiento de la marcha: un grupo será reclutado por el IRCCS San Raffaele Pisana de Roma y realizará, además de la terapia convencional, entrenamiento de la marcha utilizando un dispositivo robótico de efecto final para RAGT (Grupo Robótico, RG); y otro grupo será reclutado por la Fundación Don Carlo Gnocchi Onlus de Roma, y ​​realizará el programa de rehabilitación de la marcha convencional (Grupo Convencional, CG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer derrame cerebral
  • 2 semanas hasta 6 meses después del evento agudo (pacientes subagudos)
  • edad entre 18-80 años
  • capacidad para encajar en las placas de base del efector final
  • sin limitación significativa del rango de movimiento articular
  • capacidad para tolerar estar de pie durante 60 segundos
  • capacidad para caminar sin ayuda o con poca ayuda
  • capacidad de dar consentimiento por escrito
  • cumplimiento de los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • contracturas de las articulaciones de la cadera, la rodilla o el tobillo que pueden limitar el rango de movimiento durante la marcha
  • Problema médico que impide la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, osteoporosis severa o espasticidad severa)
  • discapacidad cognitiva y/o comunicativa (p. debido a una lesión cerebral): incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para el estudio
  • patologías cardíacas, ansiedad o psicosis que puedan interferir con el uso del equipo o las pruebas

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Robótico (RG)
Robotic Group (RG) realizará, además de la terapia convencional, entrenamiento de la marcha utilizando un dispositivo robótico de efecto final para el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT), 3 veces por semana durante 20 sesiones. Durante el entrenamiento, se les pedirá a los pacientes que caminen, a una velocidad variable, durante 45 minutos y con un Soporte de Peso Corporal (BWS) parcial. Los participantes comenzarán con un 30-40% de BWS y una velocidad inicial de 1,5 km/h; aumentando hasta un máximo de entre 2,2 y 2,5 km/h y reduciendo el BWS inicial al 15%. El terapeuta proporcionará cualquier ayuda durante las sesiones si es necesario. Durante 45 minutos, el paciente simula un mínimo de 300 pasos; Los pacientes podrán descansar durante la sesión, aunque se les pedirá que caminen de forma continua durante un mínimo de 5 minutos durante cada sesión.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT)
El Robotic Group (RG) realiza un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) utilizando un dispositivo robótico de efecto final (sistema G-EO-Reha Technology-Olten, Suiza).
Sin intervención: Grupo Convencional (GC)
Grupo Convencional (CG) realizará programa de rehabilitación de marcha convencional. El tratamiento incluirá: ejercicios de fortalecimiento muscular y estiramiento del miembro inferior, y ejercicios estáticos y dinámicos para la recuperación del equilibrio en posición supina y de pie utilizando dispositivos de asistencia; ejercicios de entrenamiento de la marcha con barras paralelas o en espacios abiertos realizados con y sin dispositivos de asistencia; entrenamiento para subir y bajar escaleras; ejercicios para mejorar la propiocepción en las posiciones supina, sentada y de pie, utilizando un reposapiés propioceptivo; Ejercicios para mejorar el control del tronco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
El 6MWT mide la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. El cambio mínimo detectable en la distancia para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros. El 6MWT es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba. Sin embargo, el temporizador no se detiene. Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento. Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada. Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)

La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. La escala se compone de cinco dominios y hay 155 ítems en total:

  • Funcionamiento motor (la puntuación va de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior.
  • Funcionamiento sensorial (de 0 a 24 puntos)
  • Saldo (de 0 a 14)
  • Rango de movimiento articular (de 0 a 44)
  • Dolor en las articulaciones (de 0 a 44) Los elementos de la escala se califican en función de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. La puntuación de escala total posible es 226.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)

El MI tiene como objetivo evaluar el deterioro motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, administrado en ambos lados.

Los ítems para evaluar los miembros inferiores son 3, puntuándose de 0 a 33 cada uno: (1) dorsiflexión del tobillo con el pie en flexión plantar (2) extensión de la rodilla con el pie sin apoyo y la rodilla a 90° (3) flexión de la cadera con el cadera a 90° acercando la rodilla lo más posible al mentón. (sin movimiento: 0, parpadeo palpable pero sin movimiento: 9, movimiento pero no contra la gravedad: 14, movimiento contra la gravedad movimiento contra la gravedad: 19, movimiento contra la resistencia: 25, normal: 33)
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
La MAS es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para clasificar la hipertonía en personas con diagnósticos neurológicos. Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez. El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en el Balance de la Escala Tinetti (TIN-B)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Escalas para medir actividad Dominio ICF.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en Tinetti Walking (TIN-W)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Escalas para medir actividad Dominio ICF.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
La clasificación de deambulación funcional es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en la prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
El TCT evalúa el deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular y se correlaciona con la eventual capacidad para caminar. La prueba se realiza con el paciente acostado en una cama: (1) rodar hacia el lado débil. (2) rodar hacia el lado fuerte. (3) mantener el equilibrio en posición sentada en el borde de la cama con los pies levantados del suelo durante al menos 30 minutos. (4) sentarse de estar acostado. Puntuación total: 0-100
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Esta prueba evaluará la velocidad del paciente durante la marcha. Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad máxima y segura que prefieran. Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro después. La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración. El tiempo se medirá con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (ej: 2,15 s). La prueba se grabará 3 veces, con los descansos adecuados entre ellas. Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en Time Up And Go (TUG)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Time Up And Go es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio. El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible. El tiempo se medirá con un cronómetro.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Cambio en la escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
La Walking Handicap Scale es una clasificación de 6 categorías funcionales de la marcha, considerada como categoría de participación de la ICF por sus 3 ítems referidos a la deambulación comunitaria. La puntuación varía de 1 a 6, y los valores más altos representan un mejor resultado.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha se calcularán a partir de los datos adquiridos con un sistema de captura de movimiento (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Análisis postural
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)
Los parámetros posturográficos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (COP) medidas por plataformas de fuerza durante la bipedestación con los ojos abiertos y cerrados.
Sesión 1 (línea de base) y Sesión 20 (semana 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Investigador principal: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 15/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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