Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​end-Efector Robot-assisteret gangtræning hos patienter med subakut slagtilfælde

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effektiviteten af ​​robot-assisteret gangtræning med end-effekt hos patienter med subakut slagtilfælde: kliniske og gangresultater

Til dato synes ingen undersøgelser at sammenligne konventionelt gangrehabiliteringsprogram med sluteffektor RAGT hos subakutte slagtilfældepatienter ved at analysere variationerne af gangkinematik ud over kliniske multiprospektive resultater.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​sluteffektor RAGT hos subakutte slagtilfældepatienter med hensyn til kliniske resultater og gangkinematik, og sammenligne dem med konventionelt gangrehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​sluteffektor RAGT hos subakutte slagtilfældepatienter med hensyn til kliniske resultater og gangkinematik, og sammenligne dem med konventionelt gangrehabiliteringsprogram, vil patienter efter første slagtilfælde nogensinde i subakut fase blive rekrutteret og vurderet både klinisk og instrumentelt ( Ganganalyse) ved baseline (T0) og ved slutningen af ​​træningsprogram (T1). Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper og vil udføre to forskellige typer gangtræning: Den ene gruppe vil blive rekrutteret af IRCCS San Raffaele Pisana i Rom og vil, udover konventionel terapi, udføre gangtræning ved hjælp af en end-effector robotanordning til RAGT(Robotic Group, RG); og en anden gruppe vil blive rekrutteret af Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus i Rom, og vil udføre konventionelt gangrehabiliteringsprogram (Conventional Group, CG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første hjerneslagtilfælde
  • 2 uger op til 6 måneder efter den akutte hændelse (subakutte patienter)
  • alder mellem 18-80 år
  • evne til at passe ind i sluteffektor-fodpladerne
  • ingen væsentlig begrænsning af leddets bevægelsesområde
  • evne til at tåle at stå oprejst i 60 sekunder
  • evne til at gå uden hjælp eller med lidt hjælp
  • mulighed for at give skriftligt samtykke
  • overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • kontrakturer i hofte-, knæ- eller ankelleddene, der kan begrænse bevægelsesområdet under gang
  • medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær osteoporose eller svær spasticitet)
  • kognitiv og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f. på grund af hjerneskade): manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen
  • hjertepatologier, angst eller psykose, der kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller testning

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic Group (RG)
Robotic Group (RG) vil, udover konventionel terapi, udføre gangtræning ved hjælp af en end-effector robot-enhed til Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 gange om ugen i 20 sessioner. Under træningen vil patienterne blive bedt om at gå, med varierende hastighed, i 45 minutter og en delvis kropsvægtstøtte (BWS). Deltagerne starter med 30-40 % af BWS og en starthastighed på 1,5 km/t; stigende til et maksimum på mellem 2,2 og 2,5 km/t og reducere den oprindelige BWS til 15%. Terapeuten vil yde enhver hjælp under sessioner, hvis det er nødvendigt. Over 45 minutter simulerer patienten minimum 300 trin; patienter kan hvile under sessionen, selvom de vil blive bedt om at gå kontinuerligt i mindst 5 minutter under hver session.
Enhed: Robotstøttet gangtræning (RAGT)
Robotic Group (RG) udfører en Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ved hjælp af en end-effector robot enhed (G-EO system-Reha Technology-Olten, Schweiz).
Ingen indgriben: Konventionel gruppe (CG)
Conventional Group (CG) vil udføre konventionelt gangrehabiliteringsprogram. Behandlingen vil omfatte: muskelstyrkende øvelser og stræk af underekstremiteterne og statiske og dynamiske øvelser til genopretning af balancen i liggende og stående stilling ved hjælp af hjælpemidler; træning af gangøvelser med parallelle stænger eller i åbne rum udført både med og uden hjælpemidler; træning i at klatre op og ned ad trapper; øvelser til at forbedre proprioception i liggende, siddende og stående stilling ved hjælp af et proprioceptivt fodbræt; øvelser for at forbedre trunkkontrollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
6MWT måler den afstand, et motiv tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Den minimale påviselige afstandsændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i patientens egen tempo og vurderer niveauet af funktionel kapacitet. Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen. Timeren stopper dog ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt. Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer et pulsoximeter for at overvåge hjertefrekvens og iltmætning, også integreret med Borg-skalaen til at vurdere dyspnø.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. Skalaen består af fem domæner, og der er i alt 155 genstande:

  • Motorisk funktion (score varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet.
  • Sensorisk funktion (fra 0 til 24 point)
  • Saldo (fra 0 til 14)
  • Ledets bevægelsesområde (fra 0 til 44)
  • Ledsmerter (fra 0 til 44 ) Punkter på skalaen bedømmes på baggrund af evnen til at fuldføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)

MI har til formål at evaluere motorisk svækkelse af underekstremiteterne efter slagtilfælde, administreret på begge sider.

Punkter til vurdering af underekstremiteterne er 3, som hver scorer fra 0 til 33: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar bøjet position (2) knæforlængelse med foden ustøttet og knæet ved 90° (3) hoftefleksion med hofte i 90° bevæger knæet så tæt som muligt på hagen. (ingen bevægelse: 0, håndgribelig flimmer men ingen bevægelse: 9, bevægelse, men ikke mod tyngdekraften :14, bevægelse mod tyngdekraften bevægelse mod tyngdekraften: 19, bevægelse mod modstand: 25, normal:33)
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der bruges til at gradere hypertoni hos personer med neurologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af ​​modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Tinetti skalabalance (TIN-B)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Skalaer til at måle aktivitet ICF-domæne.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Tinetti Walking (TIN-W)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Skalaer til at måle aktivitet ICF-domæne.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Functional Ambulation Classification er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
TCT vurderer den motoriske svækkelse hos patienter med slagtilfælde, og den er korreleret med eventuel gangevne. Testning udføres med patienten liggende på en seng: (1) rul til svag side. (2) rul til stærk side. (3) balance i siddende stilling på kanten af ​​sengen med fødderne væk fra jorden i mindst 30. (4) sidde op fra liggende. Samlet score: 0-100
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Denne test vil vurdere patientens hastighed under gang. Patienterne vil blive bedt om at gå med deres foretrukne maksimale og sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå 10 meter og passere slutlinjen cirka 1 meter efter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive målt ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 s). Testen vil blive optaget 3 gange, med passende pauser imellem dem. Gennemsnittet af de 3 gange skal registreres.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Time Up And Go (TUG)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Time Up And Go er en test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos mennesker med balanceforstyrrelser. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned - alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt. Tiden vil blive målt ved hjælp af et kronometer.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Ændring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Walking Handicap Scale er en klassifikation af 6 funktionelle gåkategorier, der betragtes som en deltagelseskategori for ICF på grund af dens 3 punkter, der refererer til ambulation i lokalsamfundet. Scoren går fra 1 til 6, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Kinematiske og kinetiske gangparametre vil blive beregnet ud fra data opnået med et motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien).
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Postural Analyse
Tidsramme: Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)
Posturografiske parametre vil blive opnået fra analysen af ​​center of pressure (COP)-baner målt af kraftplatforme under stående i både åbne og lukkede øjne.
Session 1 (baseline) og Session 20 (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Ledende efterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Ledende efterforsker: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 15/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning (RAGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner