Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem końcowym u pacjentów z podostrym udarem mózgu
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma
Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem końcowym u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wyniki kliniczne i dotyczące chodu
Jak dotąd żadne badania nie porównują konwencjonalnego programu rehabilitacji chodu z RAGT z użyciem urządzenia końcowego u pacjentów z podostrym udarem mózgu, analizując zmiany kinematyki chodu poza klinicznymi, wieloprospektywnymi wynikami.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności zabiegu RAGT z użyciem end-efectora u pacjentów z podostrym udarem mózgu pod kątem wyników klinicznych i kinematyki chodu, w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji chodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność metody RAGT z użyciem narzędzia końcowego u pacjentów z podostrym udarem mózgu pod kątem wyników klinicznych i kinematyki chodu, porównując je z konwencjonalnym programem rehabilitacji chodu, pacjenci po pierwszym w historii udarze mózgu w fazie podostrej będą rekrutowani i oceniani zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie ( Analiza chodu) na początku (T0) i na końcu programu treningowego (T1).
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy i przeprowadzą dwa różne rodzaje treningu chodu: jedna grupa zostanie zwerbowana przez IRCCS San Raffaele Pisana z Rzymu i oprócz konwencjonalnej terapii przeprowadzi trening chodu przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia końcowego RAGT (Robotic Group, RG); a inna grupa zostanie zatrudniona przez Fundację Don Carlo Gnocchi Onlus z Rzymu i przeprowadzi konwencjonalny program rehabilitacji chodu (Grupa Konwencjonalna, CG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Włochy, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar mózgu
- 2 tygodnie do 6 miesięcy po ostrym incydencie (pacjenci w stanie podostrym)
- wiek 18-80 lat
- możliwość dopasowania do płyt podnóżków efektora końcowego
- brak istotnego ograniczenia zakresu ruchu w stawie
- zdolność do tolerowania pozycji stojącej przez 60 sekund
- zdolność chodzenia bez pomocy lub z niewielką pomocą
- umiejętność wyrażenia pisemnej zgody
- przestrzeganie procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- przykurcze stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych, które mogą ograniczać zakres ruchu podczas chodu
- problem medyczny, który uniemożliwia pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka osteoporoza lub ciężka spastyczność)
- niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu): niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych do badania
- patologie serca, stany lękowe lub psychozy, które mogą zakłócać użytkowanie sprzętu lub przeprowadzanie testów
Od każdego podmiotu uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa robotyczna (RG)
Robotic Group (RG) przeprowadzi, oprócz konwencjonalnej terapii, trening chodu przy użyciu robota z końcówką efektorową do treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT), 3 razy w tygodniu przez 20 sesji.
Podczas treningu pacjenci będą proszeni o chodzenie ze zmienną prędkością przez 45 minut i częściowe podtrzymanie masy ciała (BWS).
Zawodnicy wystartują z 30-40% BWS i prędkością początkową 1,5 km/h; zwiększenie do maksimum między 2,2 a 2,5 km/h i zmniejszenie początkowego BWS do 15%.
W razie potrzeby terapeuta udzieli wszelkiej pomocy podczas sesji.
W ciągu 45 minut pacjent symuluje minimum 300 kroków; pacjenci mogą odpoczywać podczas sesji, chociaż będą proszeni o nieprzerwany spacer przez co najmniej 5 minut podczas każdej sesji.
|
Robotic Group (RG) wykonuje trening chodu wspomaganego robotem (RAGT) przy użyciu robota z efektorem końcowym (system G-EO-Reha Technology-Olten, Szwajcaria).
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna (CG)
Grupa Konwencjonalna (CG) przeprowadzi konwencjonalny program rehabilitacji chodu.
W skład zabiegu wchodzą: ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie kończyn dolnych oraz ćwiczenia statyczne i dynamiczne przywracające równowagę w pozycji leżącej i stojącej z wykorzystaniem urządzeń wspomagających; treningowe ćwiczenia chodu z poręczami lub na otwartej przestrzeni wykonywane zarówno z urządzeniami wspomagającymi, jak i bez; trening wchodzenia i schodzenia po schodach; ćwiczenia poprawiające propriocepcję w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej z wykorzystaniem podnóżka proprioceptywnego; ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniach na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających.
Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Minimalna wykrywalna zmiana odległości dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra.
6MWT jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania.
Jednak stoper nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie.
Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane.
Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia. Skala składa się z pięciu domen i zawiera łącznie 155 pozycji:
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach. Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każdy z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe stawu skokowego ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie stawu biodrowego z biodro pod kątem 90°, przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33) |
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym.
Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność.
Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana balansu skali Tinetti (TIN-B)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Skale do pomiaru aktywności domeny ICF.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w chodzeniu Tinetti (TIN-W)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Skale do pomiaru aktywności domeny ICF.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia.
Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w teście kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
TCT ocenia upośledzenie motoryczne u pacjentów po udarze mózgu i koreluje je z ewentualną zdolnością chodzenia.
Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego na łóżku: (1) przewrócić się na słaby bok.
(2) przeturlaj się na mocną stronę.
(3) balansować w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka ze stopami nad ziemią przez co najmniej 30.
(4) usiąść z pozycji leżącej.
Łączny wynik: 0-100
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Ten test oceni prędkość pacjenta podczas chodu.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną maksymalną i bezpieczną prędkością.
Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść 10 metrów i minąć linię końcową około 1 metr za nią.
Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania.
Czas będzie mierzony za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s).
Test zostanie nagrany 3 razy, z odpowiednimi przerwami między nimi.
Należy zapisać średnią z 3 razy.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana czasu w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Time Up And Go to test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi.
Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie.
Czas będzie mierzony za pomocą chronometru.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Zmiana w Skali Upośledzeń Chodzenia (WHS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
The Walking Handicap Scale to klasyfikacja 6 funkcjonalnych kategorii chodu, uważana za kategorię uczestnictwa ICF ze względu na 3 pozycje odnoszące się do poruszania się w społeczności.
Wynik waha się od 1 do 6, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Kinematyczne i kinetyczne parametry chodu zostaną obliczone na podstawie danych uzyskanych za pomocą systemu motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Włochy).
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
|
Analiza posturalna
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Parametry posturograficzne zostaną uzyskane z analizy trajektorii środka nacisku (COP) mierzonych platformami siłowymi podczas stania w warunkach otwartych i zamkniętych oczu.
|
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i Sesja 20 (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Główny śledczy: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Główny śledczy: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Pons, J. L. (2008). Wearable robots: biomechatronic exoskeletons. John Wiley & Sons. 127-164.
- Hesse S, Waldner A, Tomelleri C. Innovative gait robot for the repetitive practice of floor walking and stair climbing up and down in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jun 28;7:30. doi: 10.1186/1743-0003-7-30.
- Mehrholz J, Pohl M. Electromechanical-assisted gait training after stroke: a systematic review comparing end-effector and exoskeleton devices. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):193-9. doi: 10.2340/16501977-0943.
- Kelley CP, Childress J, Boake C, Noser EA. Over-ground and robotic-assisted locomotor training in adults with chronic stroke: a blinded randomized clinical trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 Mar;8(2):161-8. doi: 10.3109/17483107.2012.714052. Epub 2012 Sep 20.
- Cho DY, Park SW, Lee MJ, Park DS, Kim EJ. Effects of robot-assisted gait training on the balance and gait of chronic stroke patients: focus on dependent ambulators. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3053-7. doi: 10.1589/jpts.27.3053. Epub 2015 Oct 30.
- Li L, Ding L, Chen N, Mao Y, Huang D, Li L. Improved walking ability with wearable robot-assisted training in patients suffering chronic stroke. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S329-40. doi: 10.3233/BME-151320.
- Bonnyaud C, Pradon D, Boudarham J, Robertson J, Vuillerme N, Roche N. Effects of gait training using a robotic constraint (Lokomat(R)) on gait kinematics and kinetics in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):132-8. doi: 10.2340/16501977-1248.
- Lonini L, Shawen N, Scanlan K, Rymer WZ, Kording KP, Jayaraman A. Accelerometry-enabled measurement of walking performance with a robotic exoskeleton: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 31;13:35. doi: 10.1186/s12984-016-0142-9.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Dundar U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM, Eroglu S. A comparative study of conventional physiotherapy versus robotic training combined with physiotherapy in patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):453-61. doi: 10.1310/tsr2106-453.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 15/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .