Účinnost robotického tréninku chůze End-Effector u pacientů se subakutní mrtvicí
9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma
Účinnost robotického tréninku chůze End-Effector u pacientů se subakutní mrtvicí: klinické výsledky a výsledky chůze
Zdá se, že dosud žádná studie neporovnávala konvenční program rehabilitace chůze s RAGT s koncovým efektem u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou analýzou variací kinematiky chůze nad rámec klinických multiprospektivních výsledků.
Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost end-efektorového RAGT u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou z hlediska klinických výsledků a kinematiky chůze a porovnat je s konvenčním programem rehabilitace chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení účinnosti end-efektorového RAGT u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou z hlediska klinických výsledků a kinematiky chůze a jejich porovnáním s konvenčním programem rehabilitace chůze budou pacienti po vůbec první cévní mozkové příhodě v subakutní fázi přijati a posouzeni jak klinicky, tak instrumentálně ( Analýza chůze) na začátku (T0) a na konci tréninkového programu (T1).
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin a budou provádět dva různé typy tréninku chůze: jedna skupina bude rekrutována IRCCS San Raffaele Pisana z Říma a bude kromě konvenční terapie provádět trénink chůze pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem. RAGT(robotická skupina, RG); a další skupina bude rekrutována římskou nadací Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus a bude provádět konvenční program rehabilitace chůze (Conventional Group, CG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Itálie, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první mozková mrtvice
- 2 týdny až 6 měsíců po akutní příhodě (subakutní pacienti)
- věk mezi 18-80 lety
- schopnost zapadat do patek koncového efektoru
- žádné výrazné omezení kloubního rozsahu pohybu
- schopnost tolerovat vzpřímené stání po dobu 60 sekund
- schopnost chodit bez pomoci nebo s malou pomocí
- možnost dát písemný souhlas
- dodržování studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- kontraktury kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubů, které mohou omezovat rozsah pohybu během chůze
- zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká osteoporóza nebo těžká spasticita)
- kognitivní a/nebo komunikativní postižení (např. v důsledku poranění mozku): neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studii
- srdeční patologie, úzkost nebo psychóza, které by mohly narušovat používání zařízení nebo testování
Od každého subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická skupina (RG)
Robotic Group (RG) bude kromě konvenční terapie provádět nácvik chůze pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem pro roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), 3x týdně po 20 sezení.
Během tréninku budou pacienti požádáni, aby chodili různou rychlostí po dobu 45 minut a částečné tělesné hmotnosti (BWS).
Účastníci začnou s 30-40 % BWS a počáteční rychlostí 1,5 km/h; zvýšení na maximum mezi 2,2 a 2,5 km/h a snížení počáteční BWS na 15 %.
Terapeut v případě potřeby poskytne pomoc během sezení.
Během 45 minut pacient simuluje minimálně 300 kroků; pacienti si mohli během sezení odpočinout, i když budou během každého sezení požádáni, aby souvisle chodili minimálně 5 minut.
|
Robotická skupina (RG) provádí roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem (systém G-EO-Reha Technology-Olten, Švýcarsko).
|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina (CG)
Konvenční skupina (CG) bude provádět konvenční program rehabilitace chůze.
Léčba bude zahrnovat: posilování svalů a strečink dolní končetiny a statická a dynamická cvičení pro obnovu rovnováhy v poloze na zádech a ve stoji s využitím pomocných pomůcek; nácvik chůze na bradlech nebo na volném prostranství prováděná s pomůckami i bez nich; výcvik lézt nahoru a dolů po schodech; cvičení pro zlepšení propriocepce v poloze na zádech, vsedě a ve stoje s využitím proprioceptivní stupačky; cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném, tvrdém povrchu za 6 minut, podle potřeby pomocí pomocných zařízení.
Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Minimální detekovatelná změna vzdálenosti u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou je 60,98 metru.
6MWT je test chůze s vlastním tempem pacienta a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si.
Časovač se však nezastaví.
Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví.
Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení.
Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro hodnocení dušnosti.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek:
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
IM má za cíl zhodnotit motorické postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě, podávané oboustranně. Položky pro hodnocení dolních končetin jsou 3, každá s hodnocením od 0 do 33: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flektované poloze (2) extenze kolena s nohou bez podpory a kolenem v úhlu 90° (3) flexe kyčle s kyčle v úhlu 90° pohybem kolena co nejblíže k bradě. (žádný pohyb: 0, hmatatelné blikání, ale žádný pohyb: 9, pohyb, ale ne proti gravitaci :14, pohyb proti gravitaci pohyb proti gravitaci: 19, pohyb proti odporu: 25, normální:33) |
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
MAS je 6bodová ordinální škála používaná pro hodnocení hypertonie u jedinců s neurologickou diagnózou.
Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu.
Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna vyvážení Tinetti Scale (TIN-B)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Váhy pro měření aktivity domény ICF.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna v chůzi Tinetti (TIN-W)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Váhy pro měření aktivity domény ICF.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna ve funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Funkční klasifikace chůze je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna testu ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
TCT hodnotí motorické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a koreluje s případnou schopností chůze.
Testování se provádí s pacientem ležícím na lůžku: (1) převalte se na slabou stranu.
(2) rolujte na silnou stranu.
(3) balancujte v sedě na kraji postele s nohama nad zemí po dobu alespoň 30.
(4) z lehu se posaďte.
Celkové skóre: 0-100
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Tento test vyhodnotí rychlost pacienta během chůze.
Pacienti budou požádáni, aby šli svou preferovanou maximální a bezpečnou rychlostí.
Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli 10 metrů a projeli koncovou čáru přibližně 1 metr poté.
Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude měřen pomocí stopek a zaznamenáván s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s).
Test bude nahráván 3x, mezi nimiž budou přiměřené přestávky.
Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Change in Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Time Up And Go je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy.
Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji.
Čas bude měřen pomocí chronometru.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Změna stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Walking Handicap Scale je klasifikace 6 funkčních kategorií chůze, která je považována za účastnickou kategorii ICF, protože její 3 položky odkazují na ambulaci v komunitě.
Skóre se pohybuje od 1 do 6 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Kinematické a kinetické parametry chůze budou vypočítány z dat získaných systémem snímání pohybu (SMART-DX; BTSBioengneering, Itálie).
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
|
Posturální analýza
Časové okno: Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Posturografické parametry budou získány z analýzy trajektorií středu tlaku (COP) měřených silovými plošinami při stání v podmínkách otevřených i zavřených očí.
|
Sezení 1 (základní) a Sezení 20 (7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Pons, J. L. (2008). Wearable robots: biomechatronic exoskeletons. John Wiley & Sons. 127-164.
- Hesse S, Waldner A, Tomelleri C. Innovative gait robot for the repetitive practice of floor walking and stair climbing up and down in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jun 28;7:30. doi: 10.1186/1743-0003-7-30.
- Mehrholz J, Pohl M. Electromechanical-assisted gait training after stroke: a systematic review comparing end-effector and exoskeleton devices. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):193-9. doi: 10.2340/16501977-0943.
- Kelley CP, Childress J, Boake C, Noser EA. Over-ground and robotic-assisted locomotor training in adults with chronic stroke: a blinded randomized clinical trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 Mar;8(2):161-8. doi: 10.3109/17483107.2012.714052. Epub 2012 Sep 20.
- Cho DY, Park SW, Lee MJ, Park DS, Kim EJ. Effects of robot-assisted gait training on the balance and gait of chronic stroke patients: focus on dependent ambulators. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3053-7. doi: 10.1589/jpts.27.3053. Epub 2015 Oct 30.
- Li L, Ding L, Chen N, Mao Y, Huang D, Li L. Improved walking ability with wearable robot-assisted training in patients suffering chronic stroke. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S329-40. doi: 10.3233/BME-151320.
- Bonnyaud C, Pradon D, Boudarham J, Robertson J, Vuillerme N, Roche N. Effects of gait training using a robotic constraint (Lokomat(R)) on gait kinematics and kinetics in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):132-8. doi: 10.2340/16501977-1248.
- Lonini L, Shawen N, Scanlan K, Rymer WZ, Kording KP, Jayaraman A. Accelerometry-enabled measurement of walking performance with a robotic exoskeleton: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 31;13:35. doi: 10.1186/s12984-016-0142-9.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Dundar U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM, Eroglu S. A comparative study of conventional physiotherapy versus robotic training combined with physiotherapy in patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):453-61. doi: 10.1310/tsr2106-453.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 15/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota (RAGT)
-
University of CincinnatiNeznámý