- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805009
Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector em pacientes com AVC subagudo
Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector em pacientes com AVC subagudo: resultados clínicos e de marcha
Até o momento, nenhum estudo parece comparar o programa convencional de reabilitação da marcha com RAGT de efetor final em pacientes com AVC subagudo, analisando as variações da cinemática da marcha além dos resultados clínicos multiprospectivos.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do end-effector RAGT em pacientes com AVC subagudo em termos de resultados clínicos e cinemática da marcha, comparando-os com o programa convencional de reabilitação da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Itália, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro derrame cerebral
- 2 semanas até 6 meses após o evento agudo (pacientes subagudos)
- idade entre 18-80 anos
- capacidade de se encaixar nas placas de pés do efetuador final
- nenhuma limitação significativa da amplitude de movimento articular
- capacidade de tolerar a postura ereta por 60 segundos
- capacidade de andar sem ajuda ou com pouca ajuda
- capacidade de dar consentimento por escrito
- conformidade com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- contraturas das articulações do quadril, joelho ou tornozelo que podem limitar a amplitude de movimento durante a marcha
- problema médico que impede o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, osteoporose grave ou espasticidade grave)
- deficiência cognitiva e/ou comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral): incapacidade de compreender as instruções necessárias para o estudo
- patologias cardíacas, ansiedade ou psicose que possam interferir no uso do equipamento ou teste
O consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Robótica (RG)
O Grupo Robótico (GR) realizará, além da terapia convencional, treinamento de marcha utilizando um dispositivo robótico end-effector para Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 vezes/semana durante 20 sessões.
Durante o treinamento, os pacientes serão solicitados a caminhar, em velocidade variável, por 45 minutos e um Suporte de Peso Corporal (BWS) parcial.
Os participantes começarão com 30-40% de BWS e uma velocidade inicial de 1,5 km/h; aumentando para um máximo entre 2,2 e 2,5 km/h e reduzindo o BWS inicial para 15%.
O terapeuta fornecerá qualquer ajuda durante as sessões, se necessário.
Ao longo de 45 minutos, o paciente simula no mínimo 300 passos; os pacientes podem descansar durante a sessão, embora sejam solicitados a caminhar continuamente por no mínimo 5 minutos durante cada sessão.
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O Robotic Group (RG) realiza um Robot-Assisted Gait Training (RAGT) usando um dispositivo robótico end-effector (sistema G-EO-Reha Technology-Olten, Suíça).
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Sem intervenção: Grupo Convencional (GC)
O Grupo Convencional (GC) realizará o programa de reabilitação da marcha convencional.
O tratamento incluirá: exercícios de fortalecimento muscular e alongamento do membro inferior, e exercícios estáticos e dinâmicos para recuperação do equilíbrio nas posições supina e ortostática com uso de dispositivos auxiliares; exercícios de treino de marcha com barras paralelas ou em espaços abertos realizados com e sem dispositivos auxiliares; treinamento para subir e descer escadas; exercícios para melhorar a propriocepção nas posições supina, sentada e em pé, utilizando estribo proprioceptivo; exercícios para melhorar o controle do tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste.
No entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento.
O tempo perdido e o motivo da parada são registrados.
Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total:
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança no Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados. Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33) |
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança no Saldo da Escala Tinetti (TIN-B)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Escalas para medir o domínio de atividade da CIF.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança na caminhada de Tinetti (TIN-W)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Escalas para medir o domínio de atividade da CIF.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Alteração na classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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A Classificação Funcional de Deambulação é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança no Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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O TCT avalia o comprometimento motor em pacientes com AVC e está correlacionado com a eventual capacidade de caminhar.
O teste é feito com o paciente deitado na cama: (1) role para o lado fraco.
(2) role para o lado forte.
(3) equilíbrio na posição sentada na beira da cama com os pés fora do chão por pelo menos 30.
(4) sentar-se da posição deitada.
Pontuação total: 0-100
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será medido usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 s).
A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas.
A média dos 3 tempos deve ser registrada.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança no tempo Up And Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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O Time Up And Go é um teste utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio.
O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
O tempo será medido usando um cronômetro.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Mudança na Escala de Handicap de Caminhada (WHS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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A Walking Handicap Scale é uma classificação de 6 categorias de marcha funcional, considerada como uma categoria de participação da CIF devido aos seus 3 itens referentes à deambulação comunitária.
A pontuação varia de 1 a 6, e valores maiores representam um melhor resultado.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha serão calculados a partir de dados adquiridos com um sistema de captura de movimento (SMART-DX; BTSBioengneering, Itália).
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Análise Postural
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Parâmetros posturográficos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (COP) medidas por plataformas de força durante a posição ortostática em condições de olhos abertos e fechados.
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Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Investigador principal: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
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- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 15/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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