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Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector em pacientes com AVC subagudo

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector em pacientes com AVC subagudo: resultados clínicos e de marcha

Até o momento, nenhum estudo parece comparar o programa convencional de reabilitação da marcha com RAGT de efetor final em pacientes com AVC subagudo, analisando as variações da cinemática da marcha além dos resultados clínicos multiprospectivos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do end-effector RAGT em pacientes com AVC subagudo em termos de resultados clínicos e cinemática da marcha, comparando-os com o programa convencional de reabilitação da marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia do RAGT de efetor final em pacientes com AVC subagudo em termos de resultados clínicos e cinemática da marcha, comparando-os com o programa convencional de reabilitação da marcha, os pacientes após o primeiro AVC na fase subaguda serão recrutados e avaliados clínica e instrumentalmente ( Análise da marcha) na linha de base (T0) e no final do programa de treinamento (T1). Os pacientes serão divididos em 2 grupos e realizarão dois tipos diferentes de treinamento de marcha: um grupo será recrutado pelo IRCCS San Raffaele Pisana de Roma e realizará, além da terapia convencional, treinamento de marcha usando um dispositivo robótico end-effector para RAGT(Grupo de Robótica, RG); e outro grupo será recrutado pela Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus de Roma, e realizará programa de reabilitação da marcha convencional (Grupo Convencional, CG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Itália, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro derrame cerebral
  • 2 semanas até 6 meses após o evento agudo (pacientes subagudos)
  • idade entre 18-80 anos
  • capacidade de se encaixar nas placas de pés do efetuador final
  • nenhuma limitação significativa da amplitude de movimento articular
  • capacidade de tolerar a postura ereta por 60 segundos
  • capacidade de andar sem ajuda ou com pouca ajuda
  • capacidade de dar consentimento por escrito
  • conformidade com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • contraturas das articulações do quadril, joelho ou tornozelo que podem limitar a amplitude de movimento durante a marcha
  • problema médico que impede o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, osteoporose grave ou espasticidade grave)
  • deficiência cognitiva e/ou comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral): incapacidade de compreender as instruções necessárias para o estudo
  • patologias cardíacas, ansiedade ou psicose que possam interferir no uso do equipamento ou teste

O consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Robótica (RG)
O Grupo Robótico (GR) realizará, além da terapia convencional, treinamento de marcha utilizando um dispositivo robótico end-effector para Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 vezes/semana durante 20 sessões. Durante o treinamento, os pacientes serão solicitados a caminhar, em velocidade variável, por 45 minutos e um Suporte de Peso Corporal (BWS) parcial. Os participantes começarão com 30-40% de BWS e uma velocidade inicial de 1,5 km/h; aumentando para um máximo entre 2,2 e 2,5 km/h e reduzindo o BWS inicial para 15%. O terapeuta fornecerá qualquer ajuda durante as sessões, se necessário. Ao longo de 45 minutos, o paciente simula no mínimo 300 passos; os pacientes podem descansar durante a sessão, embora sejam solicitados a caminhar continuamente por no mínimo 5 minutos durante cada sessão.
O Robotic Group (RG) realiza um Robot-Assisted Gait Training (RAGT) usando um dispositivo robótico end-effector (sistema G-EO-Reha Technology-Olten, Suíça).
Sem intervenção: Grupo Convencional (GC)
O Grupo Convencional (GC) realizará o programa de reabilitação da marcha convencional. O tratamento incluirá: exercícios de fortalecimento muscular e alongamento do membro inferior, e exercícios estáticos e dinâmicos para recuperação do equilíbrio nas posições supina e ortostática com uso de dispositivos auxiliares; exercícios de treino de marcha com barras paralelas ou em espaços abertos realizados com e sem dispositivos auxiliares; treinamento para subir e descer escadas; exercícios para melhorar a propriocepção nas posições supina, sentada e em pé, utilizando estribo proprioceptivo; exercícios para melhorar o controle do tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros. O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional. Os pacientes podem parar e descansar durante o teste. No entanto, o cronômetro não para. Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento. O tempo perdido e o motivo da parada são registrados. Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)

A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total:

  • Funcionamento motor (a pontuação varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). Dividido em 66 pontos para membros superiores e 34 pontos para membros inferiores.
  • Funcionamento sensorial (de 0 a 24 pontos)
  • Equilíbrio (de 0 a 14)
  • Amplitude de movimento articular (de 0 a 44)
  • Dor nas articulações (de 0 a 44 ) Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não consegue, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente. A pontuação total possível da escala é 226.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança no Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)

O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados.

Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33)

Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos. Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez. O tônus ​​é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança no Saldo da Escala Tinetti (TIN-B)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Escalas para medir o domínio de atividade da CIF.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança na caminhada de Tinetti (TIN-W)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Escalas para medir o domínio de atividade da CIF.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Alteração na classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
A Classificação Funcional de Deambulação é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança no Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
O TCT avalia o comprometimento motor em pacientes com AVC e está correlacionado com a eventual capacidade de caminhar. O teste é feito com o paciente deitado na cama: (1) role para o lado fraco. (2) role para o lado forte. (3) equilíbrio na posição sentada na beira da cama com os pés fora do chão por pelo menos 30. (4) sentar-se da posição deitada. Pontuação total: 0-100
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha. Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida. Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois. A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração. O tempo será medido usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 s). A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas. A média dos 3 tempos deve ser registrada.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança no tempo Up And Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
O Time Up And Go é um teste utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio. O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível. O tempo será medido usando um cronômetro.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Mudança na Escala de Handicap de Caminhada (WHS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
A Walking Handicap Scale é uma classificação de 6 categorias de marcha funcional, considerada como uma categoria de participação da CIF devido aos seus 3 itens referentes à deambulação comunitária. A pontuação varia de 1 a 6, e valores maiores representam um melhor resultado.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha serão calculados a partir de dados adquiridos com um sistema de captura de movimento (SMART-DX; BTSBioengneering, Itália).
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Análise Postural
Prazo: Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)
Parâmetros posturográficos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (COP) medidas por plataformas de força durante a posição ortostática em condições de olhos abertos e fechados.
Sessão 1 (linha de base) e Sessão 20 (semana 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Investigador principal: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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