Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av robotassisterad gångträning med hjälp av sluteffekt hos patienter med subakut stroke

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektiviteten av robotassisterad gångträning med sluteffekt hos patienter med subakut stroke: kliniska resultat och gångresultat

Hittills tycks inga studier jämföra konventionella gångrehabiliteringsprogram med sluteffektorn RAGT hos subakuta strokepatienter genom att analysera variationerna av gångkinematik bortom kliniska multiprospektiva utfall.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av sluteffektorn RAGT hos subakuta strokepatienter i termer av kliniska resultat och gångkinematik, och jämföra dem med konventionella gångrehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av sluteffektorn RAGT hos subakuta strokepatienter i termer av kliniska resultat och gångkinematik, och jämföra dem med konventionella gångrehabiliteringsprogram, kommer patienter efter första stroke någonsin i subakut fas att rekryteras och utvärderas både kliniskt och instrumentellt ( Ganganalys) vid baslinjen (T0) och i slutet av träningsprogrammet (T1). Patienterna kommer att delas in i 2 grupper och kommer att genomföra två olika typer av gångträning: en grupp kommer att rekryteras av IRCCS San Raffaele Pisana i Rom och kommer att utföra, förutom konventionell terapi, gångträning med hjälp av en end-effector robotenhet för RAGT(Robotic Group, RG); och en annan grupp kommer att rekryteras av Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus i Rom, och kommer att utföra konventionella gångrehabiliteringsprogram (Conventional Group, CG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första cerebrala stroke
  • 2 veckor upp till 6 månader efter den akuta händelsen (subakuta patienter)
  • ålder mellan 18-80 år
  • förmåga att passa in i sluteffektorns fotplattor
  • ingen signifikant begränsning av ledens rörelseomfång
  • förmåga att tolerera upprätt stående i 60 sekunder
  • förmåga att gå utan hjälp eller med lite hjälp
  • förmåga att ge skriftligt samtycke
  • efterlevnad av studieförfarandena

Exklusions kriterier:

  • kontrakturer i höft-, knä- eller ankelleder som kan begränsa rörelseomfånget under gång
  • medicinska problem som utesluter full viktbäring och ambulation (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår osteoporos eller svår spasticitet)
  • kognitiva och/eller kommunikativa funktionshinder (t.ex. på grund av hjärnskada): oförmåga att förstå de instruktioner som krävs för studien
  • hjärtpatologier, ångest eller psykos som kan störa användningen av utrustningen eller testning

Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje försöksperson.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic Group (RG)
Robotic Group (RG) kommer, utöver konventionell terapi, att utföra gångträning med hjälp av en end-effector robotenhet för Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 gånger/vecka under 20 pass. Under träningen kommer patienter att uppmanas att gå, med varierande hastighet, i 45 minuter och ett partiellt kroppsviktstöd (BWS). Deltagarna kommer att börja med 30-40 % av BWS och en starthastighet på 1,5 km/h; öka till ett maximum av mellan 2,2 och 2,5 km/h och minska den initiala BWS till 15 %. Terapeuten kommer att ge all hjälp under sessionerna om det behövs. Under 45 minuter simulerar patienten minst 300 steg; patienter kan vila under sessionen, även om de kommer att bli ombedda att gå kontinuerligt i minst 5 minuter under varje session.
Enhet: Robotassisterad gångträning (RAGT)
Robotgruppen (RG) utför en Robot-Assisted Gait Training (RAGT) med hjälp av en sluteffektorrobot (G-EO-system-Reha Technology-Olten, Schweiz).
Inget ingripande: Konventionell grupp (CG)
Conventional Group (CG) kommer att utföra konventionella gångrehabiliteringsprogram. Behandlingen kommer att innehålla: muskelstärkande övningar och stretching av underbenen, och statiska och dynamiska övningar för att återställa balansen i liggande och stående positioner med hjälp av hjälpmedel; träning av gångövningar med parallella stänger eller i öppna utrymmen utförda både med och utan hjälpmedel; träning för att klättra upp och ner för trappor; övningar för att förbättra proprioception i liggande, sittande och stående positioner, med hjälp av en proprioceptiv fotbräda; övningar för att förbättra bålkontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
6MWT mäter avståndet ett motiv tillryggalägger under en inomhusgång på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Den minsta detekterbara förändringen i avstånd för personer med subakut stroke är 60,98 meter. 6MWT är ett patientens självgående gångtest och bedömer nivån på funktionskapacitet. Patienterna får stanna och vila under testet. Timern stannar dock inte. Om patienten inte kan slutföra testet, stoppas tiden i det ögonblicket. Den saknade tiden och orsaken till stoppet registreras. Detta test kommer att administreras medan du bär en pulsoximeter för att övervaka hjärtfrekvens och syremättnad, också integrerat med Borg-skalan för att bedöma dyspné.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 objekt:

  • Motorisk funktion (poängen varierar från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorisk prestanda). Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet.
  • Sensorisk funktion (från 0 till 24 poäng)
  • Saldo (från 0 till 14)
  • Ledens rörelseomfång (från 0 till 44)
  • Ledsmärta (från 0 till 44) Punkter på skalan poängsätts utifrån förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordinalskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i Motricity Index (MI)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)

MI syftar till att utvärdera motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteter efter stroke, administrerad på båda sidor.

Punkter för att bedöma de nedre extremiteterna är 3, poäng från 0 till 33 vardera: (1) ankeldorsalflexion med foten i plantarböjd position (2) knäförlängning med foten ostödd och knät i 90° (3) höftflexion med höften i 90° flytta knäet så nära hakan som möjligt. (ingen rörelse: 0, påtagligt flimmer men ingen rörelse: 9, rörelse men inte mot tyngdkraften :14, rörelse mot tyngdkraften rörelse mot tyngdkraften: 19, rörelse mot motstånd: 25, normal:33)
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
MAS är en 6-gradig ordinalskala som används för att gradera hypertoni hos individer med neurologiska diagnoser. En poäng på 0 på skalan indikerar ingen ökning av tonen medan en poäng på 4 indikerar stelhet. Tonen poängsätts genom att passivt flytta individens lem och bedöma mängden motstånd mot rörelse som undersökaren känner.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i Tinettis skalbalans (TIN-B)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Skalar för att mäta aktivitet ICF-domän.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i Tinetti Walking (TIN-W)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Skalar för att mäta aktivitet ICF-domän.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Ändring i funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Functional Ambulation Classification är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmågan. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Ändring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
TCT bedömer den motoriska försämringen hos strokepatienter och den är korrelerad med eventuell gångförmåga. Testning görs med patienten liggande på en säng: (1) rulla till svag sida. (2) rulla till den starka sidan. (3) balansera i sittande läge på sängkanten med fötterna från marken i minst 30. (4) sitta upp från liggande. Totalpoäng: 0-100
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Detta test kommer att bedöma patientens hastighet under gång. Patienterna kommer att uppmanas att gå med sin önskade maximala och säkra hastighet. Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå 10 meter och passera slutlinjen cirka 1 meter efter. Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden kommer att mätas med ett stoppur och registreras till en hundradels sekund (ex: 2,15 s). Testet kommer att spelas in 3 gånger, med tillräckliga vilor mellan dem. Genomsnittet av de 3 gångerna ska registreras.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Ändring i Time Up And Go (TUG)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Time Up And Go är ett test som används för att bedöma rörlighet, balans och gång hos personer med balansstörningar. Försökspersonen ska resa sig från en stol (som inte ska lutas mot en vägg), gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner - allt utförs så snabbt och så säkert som möjligt. Tiden kommer att mätas med hjälp av en kronometer.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Förändring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Walking Handicap Scale är en klassificering av 6 funktionella gångkategorier, betraktad som en deltagandekategori för ICF på grund av dess 3 artiklar som hänvisar till ambulerande gemenskap. Poängen sträcker sig från 1 till 6, och högre värden representerar ett bättre resultat.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Kinematiska och kinetiska gångparametrar kommer att beräknas från data som förvärvats med ett motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien).
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Postural analys
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)
Posturografiska parametrar kommer att erhållas från analysen av tryckcentrum (COP) banor mätt av kraftplattformar under stående i både öppna och slutna ögon.
Session 1 (baslinje) och session 20 (vecka 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbetspartners

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utredare

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Huvudutredare: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Huvudutredare: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 15/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad gångträning (RAGT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera