- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805009
A végfelhasználó robot által segített járástréning hatékonysága szubakut stroke-os betegeknél
A végfelhasználó robot által segített járástréning hatékonysága szubakut stroke-os betegeknél: Klinikai és járási eredmények
Úgy tűnik, ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a hagyományos járásrehabilitációs programot a vég-effektor RAGT-vel szubakut stroke-betegeknél a járáskinematika variációinak elemzésével a klinikai több prospektív kimeneteleken túl.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a end-effektor RAGT hatékonyságát szubakut stroke-os betegekben a klinikai eredmények és a járáskinematika szempontjából, összehasonlítva a hagyományos járásrehabilitációs programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Olaszország, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első agyvérzés
- 2 héttől 6 hónapig az akut esemény után (szubakut betegek)
- életkor 18-80 év között
- a végkifejező láblemezeibe való illeszkedés képessége
- nincs jelentős korlátozása az ízületi mozgástartományban
- képes elviselni a függőleges állást 60 másodpercig
- képesség segítség nélkül vagy kis segítséggel járni
- írásbeli beleegyezés megadásának képessége
- a vizsgálati eljárások betartása
Kizárási kritériumok:
- a csípő-, térd- vagy bokaízületek kontraktúrái, amelyek korlátozhatják a mozgási tartományt járás közben
- olyan egészségügyi probléma, amely kizárja a teljes testsúly viselését és a mozgást (pl. ortopédiai sérülések, fájdalom, súlyos csontritkulás vagy súlyos görcsösség)
- kognitív és/vagy kommunikációs fogyatékosság (pl. agysérülés miatt): képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges utasításokat
- szívbetegségek, szorongás vagy pszichózis, amelyek megzavarhatják a berendezés használatát vagy a vizsgálatot
Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robotcsoport (RG)
A Robotic Group (RG) a hagyományos terápia mellett járástréninget végez egy vég-effektoros roboteszköz segítségével a Robot-Assisted Gait Training (RAGT) számára, hetente 3 alkalommal, 20 ülésen keresztül.
Az edzés során a betegeket változó sebességgel, 45 percnyi gyaloglásra és részleges testtömeg támogatásra (BWS) kérik.
A résztvevők 30-40%-os BWS-vel és 1,5 km/h kezdősebességgel indulnak; maximum 2,2 és 2,5 km/h közötti sebességre növelve és a kezdeti BWS-t 15%-ra csökkentve.
A terapeuta szükség esetén segítséget nyújt a foglalkozások során.
45 percen keresztül a páciens legalább 300 lépést szimulál; A betegek pihenhetnek az ülés alatt, bár meg kell őket kérni, hogy minden ülés alatt legalább 5 percet folyamatosan sétáljanak.
|
A Robotic Group (RG) Robot-Assisted Gait Training-et (RAGT) hajt végre egy végfelhasználós roboteszköz segítségével (G-EO rendszer-Reha Technology-Olten, Svájc).
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport (CG)
A hagyományos csoport (CG) hagyományos járásrehabilitációs programot hajt végre.
A kezelés részei lesznek: izomerősítő gyakorlatok és alsó végtag nyújtás, valamint fekvő és álló testhelyzetben az egyensúly helyreállítását szolgáló statikus és dinamikus gyakorlatok segédeszközök segítségével; segédeszközzel és anélkül végzett járásgyakorlatok párhuzamos rúddal vagy nyílt térben; Lépcsőn fel-le mászás képzése; gyakorlatok a propriocepció javítására fekvő, ülő és álló helyzetben, proprioceptív lábléc használatával; gyakorlatok a törzs ellenőrzésének javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A 6MWT azt a távolságot méri meg, amelyet az alany beltéri járás közben, sík, kemény felületen 6 perc alatt tesz meg, szükség szerint segédeszközök segítségével.
A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál.
A szubakut stroke-ban szenvedőknél a távolság minimálisan kimutatható változása 60,98 méter.
A 6MWT egy páciens saját ütemű sétatesztje, amely felméri a funkcionális kapacitás szintjét.
A vizsgálat során a betegek megállhatnak és pihenhetnek.
Az időzítő azonban nem áll le.
Ha a beteg nem tudja befejezni a tesztet, az idő leáll.
A hiányzó időt és a megállás okát rögzítik.
Ezt a tesztet pulzoximéter viselése közben kell elvégezni a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség monitorozására, amely szintén integrálva van a Borg skálával a nehézlégzés értékelésére.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Fugl-Meyer Assessment (FMA) skálában
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elemet tartalmaz:
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A Motricity Index (MI) változása
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Az MI célja az alsó végtagi motoros károsodás értékelése stroke után, mindkét oldalon beadva. Az alsó végtagok értékelésére szolgáló tételek 3, egyenként 0-tól 33-ig: (1) boka dorsiflexió lábbal talpi hajlított helyzetben (2) térdnyújtás támasztatlan lábbal és 90°-os térd (3) csípőhajlítás csípő 90°-ban mozgassa a térdét a lehető legközelebb az állhoz. (nincs mozgás: 0, tapintható villogás, de nincs mozgás: 9, mozgás, de nem a gravitáció ellen :14, mozgás a gravitáció ellen, a gravitáció ellen: 19, mozgás az ellenállás ellen: 25, normál: 33) |
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amelyet neurológiai diagnózissal rendelkező egyének hipertóniájának osztályozására használnak.
A skála 0-s pontszáma azt jelzi, hogy a tónus nem növekedett, míg a 4-es pontszám a merevséget jelzi.
A hangot az egyén végtag passzív mozgatásával és a vizsgáló mozgással szembeni ellenállásának felmérésével értékelik.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a Tinetti-mérleg egyenlegében (TIN-B)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Az ICF tartomány aktivitásának mérésére szolgáló skálák.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a Tinetti gyaloglásban (TIN-W)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Az ICF tartomány aktivitásának mérésére szolgáló skálák.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a funkcionális ambuláns osztályozásban (FAC)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A Functional Ambulation Classification egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet.
Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a törzsvezérlő tesztben (TCT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A TCT felméri a stroke-os betegek motoros károsodását, és ez korrelál az esetleges járásképességgel.
A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a beteg egy ágyon fekszik: (1) guruljon gyenge oldalra.
(2) görgessen az erős oldalra.
(3) egyensúlyozzon ülő helyzetben az ágy szélén úgy, hogy a lábak legalább 30-ig el vannak távolítva a talajtól.
(4) fekvésből üljön fel.
Összpontszám: 0-100
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a 10 méteres sétatesztben (10 MWT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Ez a teszt felméri a páciens sebességét járás közben.
A betegeket arra kérik, hogy az általuk preferált maximális és biztonságos sebességgel járjanak.
A betegeket 1 méterrel a rajtvonal előtt helyezik el, és utasítják, hogy 10 métert gyalogoljanak, majd körülbelül 1 méterrel utána haladjanak el a végvonalon.
A pálya előtti és utáni távolság célja a gyorsulás és lassulás hatásának minimalizálása.
Az időt stopperórával méri, és századmásodperc pontossággal rögzíti (pl. 2,15 s).
A tesztet 3 alkalommal rögzítik, köztük megfelelő pihenőidővel.
A 3 alkalom átlagát fel kell jegyezni.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Időbeli változás (TUG)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A Time Up And Go egy teszt, amellyel mérhető egyensúlysérült emberek mozgásképessége, egyensúlya és járása.
Az alanynak fel kell állnia a székről (amely nem támasztható a falnak), meg kell sétálnia 3 métert, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie - mindezt a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban kell végrehajtania.
Az időt kronométerrel mérik.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Változás a gyaloglási hendikep skálájában (WHS)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A Walking Handicap Scale egy 6 funkcionális gyaloglási kategória osztályozása, amelyet az ICF részvételi kategóriájának tekint, mivel 3 eleme a közösségi járásra vonatkozik.
A pontszám 1 és 6 között mozog, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járáselemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A kinematikai és kinetikus járásparamétereket egy mozgásrögzítő rendszerrel (SMART-DX; BTSBioengneering, Olaszország) szerzett adatokból számítják ki.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Testtartási elemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
A poszturográfiai paramétereket a nyomásközéppont (COP) nyomvonalának elemzéséből nyerjük, amelyet erőplatformokkal mérünk állás közben nyitott és csukott szem körülmények között is.
|
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Kutatásvezető: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Kutatásvezető: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Pons, J. L. (2008). Wearable robots: biomechatronic exoskeletons. John Wiley & Sons. 127-164.
- Hesse S, Waldner A, Tomelleri C. Innovative gait robot for the repetitive practice of floor walking and stair climbing up and down in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jun 28;7:30. doi: 10.1186/1743-0003-7-30.
- Mehrholz J, Pohl M. Electromechanical-assisted gait training after stroke: a systematic review comparing end-effector and exoskeleton devices. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):193-9. doi: 10.2340/16501977-0943.
- Kelley CP, Childress J, Boake C, Noser EA. Over-ground and robotic-assisted locomotor training in adults with chronic stroke: a blinded randomized clinical trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 Mar;8(2):161-8. doi: 10.3109/17483107.2012.714052. Epub 2012 Sep 20.
- Cho DY, Park SW, Lee MJ, Park DS, Kim EJ. Effects of robot-assisted gait training on the balance and gait of chronic stroke patients: focus on dependent ambulators. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3053-7. doi: 10.1589/jpts.27.3053. Epub 2015 Oct 30.
- Li L, Ding L, Chen N, Mao Y, Huang D, Li L. Improved walking ability with wearable robot-assisted training in patients suffering chronic stroke. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S329-40. doi: 10.3233/BME-151320.
- Bonnyaud C, Pradon D, Boudarham J, Robertson J, Vuillerme N, Roche N. Effects of gait training using a robotic constraint (Lokomat(R)) on gait kinematics and kinetics in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):132-8. doi: 10.2340/16501977-1248.
- Lonini L, Shawen N, Scanlan K, Rymer WZ, Kording KP, Jayaraman A. Accelerometry-enabled measurement of walking performance with a robotic exoskeleton: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 31;13:35. doi: 10.1186/s12984-016-0142-9.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Dundar U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM, Eroglu S. A comparative study of conventional physiotherapy versus robotic training combined with physiotherapy in patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):453-61. doi: 10.1310/tsr2106-453.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 15/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország