Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végfelhasználó robot által segített járástréning hatékonysága szubakut stroke-os betegeknél

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

A végfelhasználó robot által segített járástréning hatékonysága szubakut stroke-os betegeknél: Klinikai és járási eredmények

Úgy tűnik, ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a hagyományos járásrehabilitációs programot a vég-effektor RAGT-vel szubakut stroke-betegeknél a járáskinematika variációinak elemzésével a klinikai több prospektív kimeneteleken túl.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a end-effektor RAGT hatékonyságát szubakut stroke-os betegekben a klinikai eredmények és a járáskinematika szempontjából, összehasonlítva a hagyományos járásrehabilitációs programmal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végfelhasználó RAGT hatékonyságának értékelése szubakut stroke-betegeknél a klinikai eredmények és a járáskinematika szempontjából, összehasonlítva a hagyományos járásrehabilitációs programmal, a szubakut fázisban elsõ stroke-ot követõ betegeket toborozzák, és klinikailag és mûszeresen is értékelik. Járáselemzés) az alapvonalon (T0) és a képzési program végén (T1). A betegeket 2 csoportra osztják, és két különböző típusú járástréninget fognak végezni: az egyik csoportot a római IRCCS San Raffaele Pisana toborozza, és a hagyományos terápia mellett járási tréninget is végez egy végfelhasználós roboteszköz segítségével. RAGT (Robotic Group, RG); és egy másik csoportot a római Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus toboroz, és hagyományos járásrehabilitációs programot hajtanak végre (Conventional Group, CG).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Olaszország, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első agyvérzés
  • 2 héttől 6 hónapig az akut esemény után (szubakut betegek)
  • életkor 18-80 év között
  • a végkifejező láblemezeibe való illeszkedés képessége
  • nincs jelentős korlátozása az ízületi mozgástartományban
  • képes elviselni a függőleges állást 60 másodpercig
  • képesség segítség nélkül vagy kis segítséggel járni
  • írásbeli beleegyezés megadásának képessége
  • a vizsgálati eljárások betartása

Kizárási kritériumok:

  • a csípő-, térd- vagy bokaízületek kontraktúrái, amelyek korlátozhatják a mozgási tartományt járás közben
  • olyan egészségügyi probléma, amely kizárja a teljes testsúly viselését és a mozgást (pl. ortopédiai sérülések, fájdalom, súlyos csontritkulás vagy súlyos görcsösség)
  • kognitív és/vagy kommunikációs fogyatékosság (pl. agysérülés miatt): képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges utasításokat
  • szívbetegségek, szorongás vagy pszichózis, amelyek megzavarhatják a berendezés használatát vagy a vizsgálatot

Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotcsoport (RG)
A Robotic Group (RG) a hagyományos terápia mellett járástréninget végez egy vég-effektoros roboteszköz segítségével a Robot-Assisted Gait Training (RAGT) számára, hetente 3 alkalommal, 20 ülésen keresztül. Az edzés során a betegeket változó sebességgel, 45 percnyi gyaloglásra és részleges testtömeg támogatásra (BWS) kérik. A résztvevők 30-40%-os BWS-vel és 1,5 km/h kezdősebességgel indulnak; maximum 2,2 és 2,5 km/h közötti sebességre növelve és a kezdeti BWS-t 15%-ra csökkentve. A terapeuta szükség esetén segítséget nyújt a foglalkozások során. 45 percen keresztül a páciens legalább 300 lépést szimulál; A betegek pihenhetnek az ülés alatt, bár meg kell őket kérni, hogy minden ülés alatt legalább 5 percet folyamatosan sétáljanak.
A Robotic Group (RG) Robot-Assisted Gait Training-et (RAGT) hajt végre egy végfelhasználós roboteszköz segítségével (G-EO rendszer-Reha Technology-Olten, Svájc).
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport (CG)
A hagyományos csoport (CG) hagyományos járásrehabilitációs programot hajt végre. A kezelés részei lesznek: izomerősítő gyakorlatok és alsó végtag nyújtás, valamint fekvő és álló testhelyzetben az egyensúly helyreállítását szolgáló statikus és dinamikus gyakorlatok segédeszközök segítségével; segédeszközzel és anélkül végzett járásgyakorlatok párhuzamos rúddal vagy nyílt térben; Lépcsőn fel-le mászás képzése; gyakorlatok a propriocepció javítására fekvő, ülő és álló helyzetben, proprioceptív lábléc használatával; gyakorlatok a törzs ellenőrzésének javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A 6MWT azt a távolságot méri meg, amelyet az alany beltéri járás közben, sík, kemény felületen 6 perc alatt tesz meg, szükség szerint segédeszközök segítségével. A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál. A szubakut stroke-ban szenvedőknél a távolság minimálisan kimutatható változása 60,98 méter. A 6MWT egy páciens saját ütemű sétatesztje, amely felméri a funkcionális kapacitás szintjét. A vizsgálat során a betegek megállhatnak és pihenhetnek. Az időzítő azonban nem áll le. Ha a beteg nem tudja befejezni a tesztet, az idő leáll. A hiányzó időt és a megállás okát rögzítik. Ezt a tesztet pulzoximéter viselése közben kell elvégezni a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség monitorozására, amely szintén integrálva van a Borg skálával a nehézlégzés értékelésére.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl-Meyer Assessment (FMA) skálában
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)

A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elemet tartalmaz:

  • Motoros működés (a pontszám 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog. A felső végtag 66, az alsó végtag 34 pont.
  • Érzékszervi működés (0-24 pont)
  • Egyenleg (0 és 14 között)
  • Ízületi mozgástartomány (0 és 44 között)
  • Ízületi fájdalom (0-tól 44-ig) A skálaelemek a tétel teljesítésének képessége alapján kerülnek pontozásra egy 3 pontos sorszámskálán, ahol 0=nem tud teljesíteni, 1=részben teljesít és 2=teljesen teljesít. A lehetséges összpontszám 226.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A Motricity Index (MI) változása
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)

Az MI célja az alsó végtagi motoros károsodás értékelése stroke után, mindkét oldalon beadva.

Az alsó végtagok értékelésére szolgáló tételek 3, egyenként 0-tól 33-ig: (1) boka dorsiflexió lábbal talpi hajlított helyzetben (2) térdnyújtás támasztatlan lábbal és 90°-os térd (3) csípőhajlítás csípő 90°-ban mozgassa a térdét a lehető legközelebb az állhoz. (nincs mozgás: 0, tapintható villogás, de nincs mozgás: 9, mozgás, de nem a gravitáció ellen :14, mozgás a gravitáció ellen, a gravitáció ellen: 19, mozgás az ellenállás ellen: 25, normál: 33)

1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amelyet neurológiai diagnózissal rendelkező egyének hipertóniájának osztályozására használnak. A skála 0-s pontszáma azt jelzi, hogy a tónus nem növekedett, míg a 4-es pontszám a merevséget jelzi. A hangot az egyén végtag passzív mozgatásával és a vizsgáló mozgással szembeni ellenállásának felmérésével értékelik.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a Tinetti-mérleg egyenlegében (TIN-B)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Az ICF tartomány aktivitásának mérésére szolgáló skálák.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a Tinetti gyaloglásban (TIN-W)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Az ICF tartomány aktivitásának mérésére szolgáló skálák.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a funkcionális ambuláns osztályozásban (FAC)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A Functional Ambulation Classification egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a törzsvezérlő tesztben (TCT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A TCT felméri a stroke-os betegek motoros károsodását, és ez korrelál az esetleges járásképességgel. A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a beteg egy ágyon fekszik: (1) guruljon gyenge oldalra. (2) görgessen az erős oldalra. (3) egyensúlyozzon ülő helyzetben az ágy szélén úgy, hogy a lábak legalább 30-ig el vannak távolítva a talajtól. (4) fekvésből üljön fel. Összpontszám: 0-100
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a 10 méteres sétatesztben (10 MWT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Ez a teszt felméri a páciens sebességét járás közben. A betegeket arra kérik, hogy az általuk preferált maximális és biztonságos sebességgel járjanak. A betegeket 1 méterrel a rajtvonal előtt helyezik el, és utasítják, hogy 10 métert gyalogoljanak, majd körülbelül 1 méterrel utána haladjanak el a végvonalon. A pálya előtti és utáni távolság célja a gyorsulás és lassulás hatásának minimalizálása. Az időt stopperórával méri, és századmásodperc pontossággal rögzíti (pl. 2,15 s). A tesztet 3 alkalommal rögzítik, köztük megfelelő pihenőidővel. A 3 alkalom átlagát fel kell jegyezni.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Időbeli változás (TUG)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A Time Up And Go egy teszt, amellyel mérhető egyensúlysérült emberek mozgásképessége, egyensúlya és járása. Az alanynak fel kell állnia a székről (amely nem támasztható a falnak), meg kell sétálnia 3 métert, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie - mindezt a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban kell végrehajtania. Az időt kronométerrel mérik.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Változás a gyaloglási hendikep skálájában (WHS)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A Walking Handicap Scale egy 6 funkcionális gyaloglási kategória osztályozása, amelyet az ICF részvételi kategóriájának tekint, mivel 3 eleme a közösségi járásra vonatkozik. A pontszám 1 és 6 között mozog, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A kinematikai és kinetikus járásparamétereket egy mozgásrögzítő rendszerrel (SMART-DX; BTSBioengneering, Olaszország) szerzett adatokból számítják ki.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
Testtartási elemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)
A poszturográfiai paramétereket a nyomásközéppont (COP) nyomvonalának elemzéséből nyerjük, amelyet erőplatformokkal mérünk állás közben nyitott és csukott szem körülmények között is.
1. munkamenet (alapállapot) és 20. munkamenet (7. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Kutatásvezető: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Kutatásvezető: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel