- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805009
Efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot con effettore finale nei pazienti con ictus subacuto
Efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot con effettore finale nei pazienti con ictus subacuto: risultati clinici e dell'andatura
Ad oggi, nessuno studio sembra confrontare il programma di riabilitazione dell'andatura convenzionale con RAGT end-effector nei pazienti con ictus subacuto analizzando le variazioni della cinematica dell'andatura oltre i risultati clinici multiprospettici.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia dell'end-effector RAGT nei pazienti con ictus subacuto in termini di esiti clinici e cinematica dell'andatura, confrontandoli con il programma di riabilitazione dell'andatura convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Italia, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus cerebrale
- 2 settimane fino a 6 mesi dopo l'evento acuto (pazienti subacuti)
- età compresa tra 18-80 anni
- capacità di adattarsi alle pedane degli end-effector
- nessuna limitazione significativa del range di movimento articolare
- capacità di tollerare la posizione eretta per 60 secondi
- capacità di camminare senza assistenza o con poca assistenza
- capacità di dare il consenso scritto
- rispetto delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- contratture delle articolazioni dell'anca, del ginocchio o della caviglia che potrebbero limitare il raggio di movimento durante l'andatura
- problema medico che preclude il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave osteoporosi o grave spasticità)
- disabilità cognitiva e/o comunicativa (es. a causa di lesione cerebrale): incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio
- patologie cardiache, ansia o psicosi che potrebbero interferire con l'uso dell'apparecchiatura o con i test
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo robotico (RG)
Robotic Group (RG) eseguirà, oltre alla terapia convenzionale, l'allenamento della deambulazione utilizzando un dispositivo robotico end-effector per il Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 volte a settimana per 20 sessioni.
Durante l'allenamento, ai pazienti verrà chiesto di camminare, a velocità variabile, per 45 minuti e un parziale Body Weight Support (BWS).
I partecipanti partiranno con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale di 1,5 km/h; aumentando fino a un massimo compreso tra 2,2 e 2,5 km/h e riducendo il BWS iniziale al 15%.
Il terapista fornirà qualsiasi aiuto durante le sessioni, se necessario.
In 45 minuti il paziente simula un minimo di 300 passi; i pazienti potrebbero riposare durante la sessione, anche se verrà chiesto loro di camminare continuamente per un minimo di 5 minuti durante ogni sessione.
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Il Robotic Group (RG) esegue un Robot-Assisted Gait Training (RAGT) utilizzando un dispositivo robotico end-effector (G-EO system-Reha Technology-Olten, Switzerland).
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale (CG)
Il gruppo convenzionale (CG) eseguirà il programma di riabilitazione dell'andatura convenzionale.
Il trattamento comprenderà: esercizi di potenziamento muscolare e di stretching dell'arto inferiore, esercizi statici e dinamici per il recupero dell'equilibrio in posizione supina ed eretta mediante ausili; esercizi di deambulazione di allenamento con parallele o in spazi aperti eseguiti sia con che senza ausili; allenamento a salire e scendere le scale; esercizi per migliorare la propriocezione in posizione supina, seduta e in piedi, utilizzando una pedana propriocettiva; esercizi per migliorare il controllo del tronco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri.
Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test.
Tuttavia, il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento.
L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati.
Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 voci in totale:
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati. Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33) |
Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche.
Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità.
Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica bilancia Tinetti Scale (TIN-B)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Scale per misurare il dominio ICF dell'attività.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica in Tinetti Walking (TIN-W)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Scale per misurare il dominio ICF dell'attività.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica della classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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La classificazione della deambulazione funzionale è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica del test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Il TCT valuta la compromissione motoria nei pazienti con ictus ed è correlata con l'eventuale capacità di deambulazione.
Il test viene eseguito con il paziente sdraiato su un letto: (1) rotolare sul lato debole.
(2) rotolare sul lato forte.
(3) equilibrio in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi sollevati da terra per almeno 30.
(4) sedersi da sdraiato.
Punteggio totale: 0-100
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica nel test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita.
I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo.
La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s).
La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro.
La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica del Time Up And Go (TUG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Il Time Up And Go è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio.
Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile.
Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Modifica della scala dell'handicap a piedi (WHS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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La Walking Handicap Scale è una classificazione di 6 categorie di camminata funzionale, considerata una categoria di partecipazione dell'ICF a causa dei suoi 3 item riferiti alla deambulazione comunitaria.
Il punteggio varia da 1 a 6 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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I parametri cinematici e cinetici dell'andatura saranno calcolati dai dati acquisiti con un sistema di motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Analisi posturale
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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I parametri posturografici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (COP) misurate dalle piattaforme di forza durante la stazione eretta sia ad occhi aperti che chiusi.
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Sessione 1 (basale) e Sessione 20 (settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Investigatore principale: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Investigatore principale: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RP 15/13
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