Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus subakuuteissa aivohalvauspotilaissa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus subakuuteissa aivohalvauspotilaissa: kliiniset ja kävelytulokset

Toistaiseksi mikään tutkimuksissa ei näytä vertaavan tavanomaista kävelykuntoutusohjelmaa loppuvaikuttaja-RAGT:hen subakuuteilla aivohalvauspotilailla analysoimalla kävelykinematiikkaa kliinisten monien mahdollisten tulosten ulkopuolella.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida RAGT:n tehokkuutta subakuuteilla aivohalvauspotilailla kliinisten tulosten ja kävelykinematiikassa vertaamalla niitä tavanomaiseen kävelykuntoutusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan arvioida loppuvaikuttaja-RAGT:n tehokkuutta subakuuteilla aivohalvauspotilailla kliinisten tulosten ja kävelykinematiikkaan nähden, vertaamalla niitä tavanomaiseen kävelykuntoutusohjelmaan, potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa, rekrytoidaan ja arvioidaan sekä kliinisesti että instrumentaalisesti ( Kävelyanalyysi) lähtötilanteessa (T0) ja harjoitusohjelman lopussa (T1). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ja he suorittavat kahden erityyppistä kävelyharjoittelua: yhden ryhmän rekrytoi Rooman IRCCS San Raffaele Pisana, joka suorittaa tavanomaisen terapian lisäksi kävelyharjoittelua käyttämällä päätetoimija robottilaitetta. RAGT (Robotic Group, RG); ja toisen ryhmän rekrytoi Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus of Rome, ja se suorittaa tavanomaisen kävelyn kuntoutusohjelman (Conventional Group, CG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen aivohalvaus
  • 2 viikkoa - 6 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen (subakuutit potilaat)
  • ikä 18-80 vuotta
  • kyky sovittaa päätetoimilaitteen jalkalevyihin
  • ei merkittävää rajoitusta nivelten liikeradalle
  • kyky sietää pystyssä seisomista 60 sekuntia
  • kyky kävellä ilman apua tai vähän apua
  • kyky antaa kirjallinen suostumus
  • tutkimusmenettelyjen noudattamista

Poissulkemiskriteerit:

  • lonkka-, polvi- tai nilkkanivelten kontraktuurit, jotka saattavat rajoittaa liikettä kävelyn aikana
  • lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vaikea osteoporoosi tai vakava spastisuus)
  • kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovaurion vuoksi): kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksessa tarvittavia ohjeita
  • sydänpatologiat, ahdistuneisuus tai psykoosi, jotka saattavat häiritä laitteen käyttöä tai testausta

Jokaiselta tutkittavalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotic Group (RG)
Robotic Group (RG) suorittaa tavanomaisen terapian lisäksi kävelyharjoittelua käyttämällä robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) robottilaitetta 3 kertaa viikossa 20 harjoituksen ajan. Harjoittelun aikana potilaita pyydetään kävelemään vaihtelevalla nopeudella 45 minuuttia ja osittaista kehonpainotukea (BWS). Osallistujat aloittavat 30-40 % BWS:llä ja alkunopeudella 1,5 km/h; nostamalla enimmäisnopeuteen 2,2–2,5 km/h ja laskemalla alkuperäisen BWS:n 15 prosenttiin. Terapeutti antaa tarvittaessa apua istuntojen aikana. Yli 45 minuutin aikana potilas simuloi vähintään 300 askelta; potilaat voivat levätä istunnon aikana, vaikka heitä pyydetään kävelemään yhtäjaksoisesti vähintään 5 minuuttia jokaisen istunnon aikana.
Laite: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT)
Robotic Group (RG) suorittaa Robot-Assisted Gait Training (RAGT) -harjoittelun käyttämällä päätelaiterobottilaitetta (G-EO system-Reha Technology-Olten, Sveitsi).
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä (CG)
Perinteinen ryhmä (CG) suorittaa tavanomaisen kävelykuntoutusohjelman. Hoito sisältää: lihasten vahvistus- ja alaraajan venyttelyharjoituksia sekä staattisia ja dynaamisia harjoituksia tasapainon palauttamiseksi makuu- ja seisoma-asennossa apuvälineillä; harjoituskävelyharjoituksia suuntatangoilla tai avoimissa tiloissa, jotka suoritetaan sekä apuvälineillä että ilman; portaiden ylös ja alas kiipeämisen koulutus; harjoitukset proprioseption parantamiseksi makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa proprioseptiivisen jalkalaudan avulla; harjoituksia vartalon hallinnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
6MWT mittaa matkan, jonka kohde kävelee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Pienin havaittavissa oleva etäisyysmuutos ihmisillä, joilla on subakuutti aivohalvaus, on 60,98 metriä. 6MWT on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka arvioi toimintakyvyn tason. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Ajastin ei kuitenkaan pysähdy. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä. Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan, kun käytät pulssioksimetriä sykkeen ja happisaturaation seuraamiseksi, ja se on myös integroitu Borgin asteikkoon hengenahdistuksen arvioimiseksi.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikossa
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin. Asteikko koostuu viidestä toimialueesta ja siinä on yhteensä 155 kohdetta:

  • Moottorin toiminta (pisteet vaihtelevat 0:sta (hemiplegia) 100 pisteeseen (normaali motorinen suorituskyky). Jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteen alaraajojen osalta.
  • Sensorinen toiminta (0 - 24 pistettä)
  • Saldo (0-14)
  • Nivelten liikealue (0 - 44)
  • Nivelkipu (0 - 44) Asteikkopisteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei pysty, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = suoriutuu täysin. Asteikon kokonaispistemäärä on 226.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Motricity-indeksin (MI) muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)

MI pyrkii arvioimaan alaraajojen motorisia heikkenemiä aivohalvauksen jälkeen molemmin puolin annettuna.

Alaraajojen arviointikohteet ovat 3, kukin pistemäärä 0-33: (1) nilkan dorsifleksio jalkapohjan taivutetussa asennossa (2) polven ojennus, kun jalka ei ole tuettu ja polvi 90° (3) lonkan koukistus lonkka 90° siirtämällä polvi mahdollisimman lähelle leukaa. (ei liikettä: 0, käsin kosketeltava välkyntä, mutta ei liikettä: 9, liike, mutta ei painovoimaa vastaan ​​:14, liike painovoimaa vastaan ​​liike painovoimaa vastaan: 19, liike vastusta vastaan: 25, normaali: 33)
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään hypertonia arvioitaessa henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi. Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva, kun taas pistemäärä 4 osoittaa jäykkyyttä. Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrä.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos Tinetti-asteikossa (TIN-B)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Asteikot aktiivisuuden mittaamiseksi ICF-aluetta.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos Tinetti-kävelyssä (TIN-W)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Asteikot aktiivisuuden mittaamiseksi ICF-aluetta.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos toiminnallisessa ambulaatioluokituksessa (FAC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Functional Ambulation Classification on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos rungon ohjaustestissä (TCT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
TCT arvioi aivohalvauspotilaiden motorisen vajaatoiminnan ja se korreloi mahdollisen kävelykyvyn kanssa. Testaus tehdään potilaan ollessa sängyllä: (1) Kierrä heikommalle puolelle. (2) rullaa vahvalle puolelle. (3) tasapaino istuma-asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta vähintään 30. (4) istua makuulta. Kokonaispisteet: 0-100
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Tämä testi arvioi potilaan nopeuden kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään haluamallaan suurimmalla ja turvallisella nopeudella. Potilaat sijoitetaan 1 metri ennen lähtöviivaa ja heitä ohjataan kävelemään 10 metriä ja ohittamaan pääteviiva noin 1 metrin kuluttua lähtöviivasta. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 s). Testi tallennetaan 3 kertaa, ja niiden välillä on riittävä lepo. Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos ajassa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Time Up And Go on testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä. Kohteen tulee nousta ylös tuolista (joka ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Aika mitataan kronometrillä.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Muutos kävelyvamma-asteikossa (WHS)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Kävelyvamma-asteikko on kuuden toiminnallisen kävelykategorian luokitus, jota pidetään ICF:n osallistumiskategoriana, koska siinä on 3 kohdetta, jotka viittaavat yhteisön liikkumiseen. Pisteet vaihtelevat 1–6, ja ovatko korkeammat arvot parempaa tulosta.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit lasketaan liikkeensieppausjärjestelmällä (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia) saaduista tiedoista.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Posturaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)
Posturografiset parametrit saadaan analysoimalla painekeskipisteen (COP) liikeradat, jotka mitataan voimatasoilla seistessä sekä avoimissa että suljetuissa silmissä.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 20 (viikko 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Päätutkija: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Päätutkija: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 15/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa