Эффективность обучения ходьбе с помощью робота End-Effector у пациентов с подострым инсультом
9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Эффективность обучения ходьбе с помощью робота End-Effector у пациентов с подострым инсультом: клинические результаты и результаты походки
На сегодняшний день, по-видимому, нет исследований, в которых бы сравнивалась обычная программа реабилитации ходьбы с RAGT конечного эффектора у пациентов с подострым инсультом путем анализа вариаций кинематики походки за пределами клинических многопроспективных результатов.
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности RAGT с конечным эффектором у пациентов с подострым инсультом с точки зрения клинических исходов и кинематики походки, сравнивая их с обычной программой восстановления ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки эффективности RAGT с конечным эффектором у пациентов с подострым инсультом с точки зрения клинических исходов и кинематики походки, сравнивая их с обычной программой восстановления ходьбы, будут набраны пациенты, впервые перенесшие инсульт в подострой фазе, и будут оценены как клинически, так и инструментально. Анализ походки) на исходном уровне (T0) и в конце тренировочной программы (T1).
Пациенты будут разделены на 2 группы и проведут два разных типа тренировки ходьбы: одна группа будет набрана IRCCS San Raffaele Pisana в Риме и будет выполнять, в дополнение к традиционной терапии, тренировку ходьбы с использованием роботизированного устройства с концевым эффектором для РАГТ (Robotic Group, RG); и еще одна группа будет набрана фондом Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus в Риме и будет выполнять обычную программу реабилитации походки (Conventional Group, CG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Италия, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый мозговой инсульт
- От 2 недель до 6 месяцев после острого события (подострые пациенты)
- возраст от 18 до 80 лет
- возможность установки в подножки рабочего органа
- нет значительного ограничения диапазона движений в суставе
- способность выдерживать вертикальное положение в течение 60 секунд
- способность ходить без посторонней помощи или с небольшой помощью
- возможность дать письменное согласие
- соблюдение процедур исследования
Критерий исключения:
- контрактуры тазобедренных, коленных или голеностопных суставов, которые могут ограничивать диапазон движений во время ходьбы
- медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, тяжелый остеопороз или тяжелая спастичность)
- когнитивная и/или коммуникативная инвалидность (например, из-за черепно-мозговой травмы): неспособность понять инструкции, необходимые для исследования
- сердечные патологии, беспокойство или психоз, которые могут помешать использованию оборудования или тестированию
От каждого субъекта было получено письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная группа (РГ)
Robotic Group (RG) будет проводить, в дополнение к традиционной терапии, тренировку ходьбы с использованием роботизированного устройства с конечным эффектором для тренировки ходьбы с помощью робота (RAGT), 3 раза в неделю по 20 сеансов.
Во время тренировки пациентов попросят ходить с разной скоростью в течение 45 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS).
Участники стартуют с 30-40% BWS и начальной скоростью 1,5 км/ч; увеличение максимальной скорости между 2,2 и 2,5 км/ч и снижение начальной BWS до 15%.
Терапевт окажет любую помощь во время сеансов, если это необходимо.
За 45 минут пациент имитирует минимум 300 шагов; пациенты могут отдыхать во время сеанса, хотя их попросят непрерывно ходить в течение как минимум 5 минут во время каждого сеанса.
|
Группа робототехники (RG) проводит тренировку походки с помощью робота (RAGT) с использованием роботизированного устройства с концевым эффектором (система G-EO-Reha Technology-Olten, Швейцария).
|
|
Без вмешательства: Обычная группа (CG)
Обычная группа (CG) будет выполнять обычную программу реабилитации ходьбы.
Лечение будет включать: упражнения на укрепление мышц и растяжение нижней конечности, а также статические и динамические упражнения для восстановления равновесия в положении лежа и стоя с использованием вспомогательных средств; тренировочные упражнения на брусьях или на открытых площадках, выполняемые как со вспомогательными средствами, так и без них; обучение подъему и спуску по лестнице; упражнения на улучшение проприоцепции в положениях лежа, сидя и стоя с использованием проприоцептивной подножки; упражнения для улучшения контроля туловища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
6MWT измеряет расстояние, которое субъект преодолевает во время ходьбы в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Минимальное обнаруживаемое изменение расстояния для людей с подострым инсультом составляет 60,98 метра.
6MWT — это тест самостоятельной ходьбы пациента, который оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста.
Однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить тест, время останавливается в этот момент.
Фиксируется пропущенное время и причина остановки.
Этот тест будет проводиться при ношении пульсоксиметра для мониторинга частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также интегрированного со шкалой Борга для оценки одышки.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения. Шкала состоит из пяти доменов и всего 155 пунктов:
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение индекса моторики (MI)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
МИ направлен на оценку двигательных нарушений нижних конечностей после инсульта, проведенного с обеих сторон. Для оценки нижних конечностей имеется 3 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 33: (1) тыльное сгибание голеностопного сустава со стопой в подошвенном согнутом положении (2) разгибание колена без опоры и колено под углом 90° (3) сгибание бедра с бедро под углом 90°, двигая колено как можно ближе к подбородку. (нет движения: 0, ощутимое мерцание, но нет движения: 9, движение, но не против силы тяжести: 14, движение против силы тяжести, движение против силы тяжести: 19, движение против сопротивления: 25, в норме: 33) |
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки гипертонии у лиц с неврологическими диагнозами.
Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 указывает на ригидность.
Тон оценивается путем пассивного движения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого исследователем.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение баланса шкалы Тинетти (TIN-B)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Шкалы для измерения активности домена ICF.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение в Tinetti Walking (TIN-W)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Шкалы для измерения активности домена ICF.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение в классификации функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Функциональная классификация ходьбы — это тест функциональной ходьбы, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение теста управления туловищем (TCT)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
TCT оценивает двигательные нарушения у пациентов с инсультом и коррелирует с возможной способностью ходить.
Тестирование проводится в положении пациента лежащим на кровати: (1) перевернуться на слабый бок.
(2) перекатиться на сильную сторону.
(3) балансировать в сидячем положении на краю кровати с отрывом ног от пола не менее 30 секунд.
(4) сесть из положения лежа.
Общий балл: 0-100
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Этот тест позволит оценить скорость пациента во время ходьбы.
Пациентов попросят идти с предпочитаемой ими максимальной и безопасной скоростью.
Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти 10 метров и пройти конечную линию примерно через 1 метр после нее.
Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления.
Время будет измеряться секундомером и записываться с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с).
Тест будет записан 3 раза с достаточными перерывами между ними.
Среднее значение из 3 раз должно быть записано.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение во времени Up And Go (TUG)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Time Up And Go — это тест, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы у людей с нарушениями равновесия.
Испытуемый должен встать со стула (который не должен быть прислонен к стене), пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть - все выполняется максимально быстро и безопасно.
Время будет измеряться с помощью хронометра.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Изменение шкалы гандикапа при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Шкала инвалидности при ходьбе представляет собой классификацию 6 категорий функциональной ходьбы, считающихся категорией участия МКФ из-за ее 3 пунктов, относящихся к передвижению по месту жительства.
Оценка варьируется от 1 до 6, и более высокие значения представляют лучший результат.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Кинематические и кинетические параметры походки будут рассчитаны на основе данных, полученных с помощью системы захвата движения (SMART-DX; BTSBioengneering, Италия).
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
|
Постуральный анализ
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Постурографические параметры будут получены из анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных силовыми платформами во время стояния как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
|
Сессия 1 (базовый уровень) и сессия 20 (неделя 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Главный следователь: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Главный следователь: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Pons, J. L. (2008). Wearable robots: biomechatronic exoskeletons. John Wiley & Sons. 127-164.
- Hesse S, Waldner A, Tomelleri C. Innovative gait robot for the repetitive practice of floor walking and stair climbing up and down in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jun 28;7:30. doi: 10.1186/1743-0003-7-30.
- Mehrholz J, Pohl M. Electromechanical-assisted gait training after stroke: a systematic review comparing end-effector and exoskeleton devices. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):193-9. doi: 10.2340/16501977-0943.
- Kelley CP, Childress J, Boake C, Noser EA. Over-ground and robotic-assisted locomotor training in adults with chronic stroke: a blinded randomized clinical trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 Mar;8(2):161-8. doi: 10.3109/17483107.2012.714052. Epub 2012 Sep 20.
- Cho DY, Park SW, Lee MJ, Park DS, Kim EJ. Effects of robot-assisted gait training on the balance and gait of chronic stroke patients: focus on dependent ambulators. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3053-7. doi: 10.1589/jpts.27.3053. Epub 2015 Oct 30.
- Li L, Ding L, Chen N, Mao Y, Huang D, Li L. Improved walking ability with wearable robot-assisted training in patients suffering chronic stroke. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S329-40. doi: 10.3233/BME-151320.
- Bonnyaud C, Pradon D, Boudarham J, Robertson J, Vuillerme N, Roche N. Effects of gait training using a robotic constraint (Lokomat(R)) on gait kinematics and kinetics in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):132-8. doi: 10.2340/16501977-1248.
- Lonini L, Shawen N, Scanlan K, Rymer WZ, Kording KP, Jayaraman A. Accelerometry-enabled measurement of walking performance with a robotic exoskeleton: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 31;13:35. doi: 10.1186/s12984-016-0142-9.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Dundar U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM, Eroglu S. A comparative study of conventional physiotherapy versus robotic training combined with physiotherapy in patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):453-61. doi: 10.1310/tsr2106-453.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 15/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT)
-
University of LahoreЗавершенный