아급성 뇌졸중 환자에서 엔드 이펙터 로봇 보조 보행 훈련의 효과
2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
아급성 뇌졸중 환자에서 End-Effector Robot-Assisted 보행 훈련의 효능: 임상 및 보행 결과
현재까지 아급성 뇌졸중 환자에서 기존의 보행 재활 프로그램과 end-effector RAGT를 비교한 연구는 임상적 다중 전향적 결과를 넘어선 보행 운동학의 변이를 분석한 것으로 보이지 않습니다.
본 파일럿 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자에서 엔드 이펙터 RAGT의 임상 결과 및 보행 운동학 측면에서 기존 보행 재활 프로그램과 비교하여 그 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아급성 뇌졸중 환자에서 엔드 이펙터 RAGT의 임상 결과 및 보행 운동학 측면에서 기존 보행 재활 프로그램과 비교하여 효과를 평가하기 위해 아급성 단계의 첫 번째 뇌졸중 후 환자를 모집하고 임상 및 기기적으로 평가할 것입니다. 보행 분석) 기준선(T0) 및 훈련 프로그램 종료(T1).
환자들은 2개의 그룹으로 나누어 2가지 유형의 보행 훈련을 실시합니다. 한 그룹은 로마의 IRCCS San Raffaele Pisana에서 모집하고 기존 치료 외에도 엔드 이펙터 로봇 장치를 사용하여 보행 훈련을 수행합니다. RAGT(로보틱그룹, RG); 또 다른 그룹은 Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus of Rome에서 모집하여 기존 보행 재활 프로그램(Conventional Group, CG)을 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, RM, 이탈리아, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중
- 급성 사건 후 2주에서 최대 6개월(아급성 환자)
- 18-80세 사이의 나이
- 엔드 이펙터 발판에 맞는 기능
- 관절 운동 범위에 큰 제한이 없음
- 60초 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있는 능력
- 도움 없이 또는 약간의 도움으로 걸을 수 있는 능력
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차 준수
제외 기준:
- 보행 중 운동 범위를 제한할 수 있는 엉덩이, 무릎 또는 발목 관절의 구축
- 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 의학적 문제(예: 정형외과 부상, 통증, 심한 골다공증 또는 심한 경련)
- 인지 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인해): 연구에 필요한 지침을 이해하지 못함
- 장비 사용 또는 테스트를 방해할 수 있는 심장 병리, 불안 또는 정신병
각 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로보틱 그룹(RG)
로보틱그룹(RG)은 기존 치료 외에 RAGT(Robot-Assisted Gait Training)용 엔드이펙터 로봇 장치를 이용한 보행 훈련을 주 3회, 20회에 걸쳐 실시한다.
훈련 중에 환자는 다양한 속도로 45분 동안 부분적인 체중 지원(BWS)을 하도록 요청받습니다.
참가자는 BWS의 30-40%와 1.5km/h의 초기 속도로 시작합니다. 최대 2.2~2.5km/h까지 증가하고 초기 BWS를 15%로 줄입니다.
치료사는 필요한 경우 세션 중에 도움을 제공합니다.
45분 동안 환자는 최소 300보를 시뮬레이션합니다. 환자는 세션 중에 휴식을 취할 수 있지만 각 세션 동안 최소 5분 동안 지속적으로 걷도록 요청받을 것입니다.
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RG(Robotic Group)는 엔드 이펙터 로봇 장치(G-EO system-Reha Technology-Olten, Switzerland)를 사용하여 RAGT(Robot-Assisted Gait Training)를 수행합니다.
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간섭 없음: 기존 그룹(CG)
Conventional Group(CG)에서는 전통적인 보행재활 프로그램을 진행합니다.
치료에는 다음이 포함됩니다. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행되는 평행봉 또는 열린 공간에서의 훈련 보행 운동; 계단을 오르내리는 훈련; 고유 감각 발판을 사용하여 누운 자세, 앉은 자세 및 선 자세에서 고유 감각을 개선하기 위한 운동; 체간 조절 능력을 향상시키기 위한 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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6MWT는 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 거리 변화는 60.98미터입니다.
6MWT는 환자의 자가 보행 검사로 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 검사 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
그러나 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 테스트를 완료할 수 없으면 그 순간 시간이 중지됩니다.
누락된 시간과 중지 이유가 기록됩니다.
이 테스트는 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 산소 포화도 측정기를 착용한 상태에서 실시되며 호흡곤란을 평가하기 위해 Borg 척도와 통합됩니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목이 있습니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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운동성 지수(MI)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 양쪽 모두에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. 엉덩이를 90°로 하고 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 만질 수 있는 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33) |
세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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티네티 스케일 밸런스 변경(TIN-B)
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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활동 ICF 도메인을 측정하도록 조정합니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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티네티 워킹의 변화(TIN-W)
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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활동 ICF 도메인을 측정하도록 조정합니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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기능적 보행 분류(FAC)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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기능적 보행 분류는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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Trunk Control Test(TCT)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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TCT는 뇌졸중 환자의 운동 장애를 평가하고 궁극적인 보행 능력과 관련이 있습니다.
테스트는 환자가 침대에 누워 있는 상태에서 수행됩니다. (1) 약한 쪽으로 굴립니다.
(2) 강한 쪽으로 구른다.
(3) 적어도 30분 동안 발을 바닥에서 떼고 침대 가장자리에 앉은 자세로 균형을 잡습니다.
(4) 누웠다가 일어나다.
총점: 0-100
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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이 테스트는 보행 중 환자의 속도를 평가합니다.
환자는 자신이 선호하는 최대 안전 속도로 걸을 것을 요청받게 됩니다.
환자는 출발선 1m 앞에 위치하여 10m를 걷고 약 1m 후에 종점을 통과하도록 지시받습니다.
코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다.
시간은 스톱워치를 사용하여 측정되며 100분의 1초(예: 2.15초)까지 기록됩니다.
테스트는 3번 기록되며 중간에 적절한 휴식을 취합니다.
3회의 평균을 기록해야 한다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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시간 변경(TUG)
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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Time Up And Go는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 걷기를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
피험자는 의자에서 일어나서(벽에 기대지 않아야 함) 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업은 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다.
시간은 크로노미터를 사용하여 측정됩니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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보행 핸디캡 척도(WHS)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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보행 핸디캡 척도는 6개의 기능적 보행 범주로 분류되며, 3개 항목이 지역사회 보행을 언급하기 때문에 ICF의 참여 범주로 간주됩니다.
점수 범위는 1에서 6까지이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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운동학적 및 운동학적 보행 매개변수는 모션 캡처 시스템(SMART-DX; BTSBioengneering, Italy)으로 획득한 데이터에서 계산됩니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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자세 분석
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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자세학적 매개변수는 눈을 뜨고 감은 상태에서 서 있는 동안 힘 플랫폼에 의해 측정된 압력 중심(COP) 궤적의 분석에서 얻을 수 있습니다.
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세션 1(기준선) 및 세션 20(7주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- 수석 연구원: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- 수석 연구원: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국