Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van End-Effector Robot-ondersteunde looptraining bij patiënten met een subacute beroerte

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Werkzaamheid van End-Effector Robot-ondersteunde looptraining bij patiënten met een subacute beroerte: klinische en loopresultaten

Tot op heden lijkt geen enkel onderzoek het conventionele looprevalidatieprogramma te vergelijken met eindeffector-RAGT bij patiënten met een subacute beroerte door de variaties van de loopkinematica te analyseren die verder gaan dan klinische multi-prospectieve uitkomsten.

Het doel van deze pilotstudie is om de werkzaamheid van eindeffector-RAGT bij patiënten met een subacute beroerte te evalueren in termen van klinische uitkomsten en loopkinematica, en deze te vergelijken met een conventioneel looprevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van eindeffector-RAGT bij patiënten met een subacute beroerte te evalueren in termen van klinische uitkomsten en loopkinematica, en deze te vergelijken met een conventioneel looprevalidatieprogramma, zullen patiënten na de eerste beroerte ooit in de subacute fase worden gerekruteerd en zowel klinisch als instrumenteel worden beoordeeld ( Loopanalyse) bij baseline (T0) en aan het einde van het trainingsprogramma (T1). De patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen en zullen twee verschillende soorten looptraining geven: één groep zal worden aangeworven door IRCCS San Raffaele Pisana uit Rome en zal, naast conventionele therapie, looptraining uitvoeren met behulp van een end-effector robotapparaat voor RAGT (Robotische Groep, RG); en een andere groep zal worden gerekruteerd door de Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus uit Rome, en zal een conventioneel looprevalidatieprogramma uitvoeren (Conventional Group, CG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italië, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste herseninfarct
  • 2 weken tot 6 maanden na de acute gebeurtenis (subacute patiënten)
  • leeftijd tussen 18-80 jaar
  • vermogen om in de voetplaten van de eindeffector te passen
  • geen significante beperking van het gezamenlijke bewegingsbereik
  • vermogen om rechtop te staan ​​gedurende 60 seconden
  • vermogen om zonder hulp of met weinig hulp te lopen
  • mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
  • naleving van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • contracturen van de heup-, knie- of enkelgewrichten die het bewegingsbereik tijdens het lopen kunnen beperken
  • medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedisch letsel, pijn, ernstige osteoporose of ernstige spasticiteit)
  • cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. vanwege hersenletsel): onvermogen om de instructies die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen
  • hartpathologieën, angst of psychose die het gebruik van de apparatuur of het testen kunnen verstoren

Van elke proefpersoon werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot Groep (RG)
Robotic Group (RG) zal, naast conventionele therapie, looptraining uitvoeren met behulp van een end-effector robotapparaat voor Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 keer per week gedurende 20 sessies. Tijdens de training wordt patiënten gevraagd om gedurende 45 minuten met een variërende snelheid te lopen en een gedeeltelijke Body Weight Support (BWS). Deelnemers starten met 30-40% BWS en een beginsnelheid van 1,5 km/u; oplopend tot een maximum tussen 2,2 en 2,5 km/u en het initiële BWS terugbrengen tot 15%. De therapeut biedt indien nodig hulp tijdens de sessies. Gedurende 45 minuten simuleert de patiënt minimaal 300 stappen; patiënten kunnen tijdens de sessie rusten, hoewel hen wordt gevraagd om tijdens elke sessie minimaal 5 minuten continu te lopen.
Apparaat: Robotondersteunde looptraining (RAGT)
The Robotic Group (RG) voert een Robot-Assisted Gait Training (RAGT) uit met behulp van een end-effector robotapparaat (G-EO-systeem-Reha Technology-Olten, Zwitserland).
Geen tussenkomst: Conventionele groep (CG)
Conventional Group (CG) zal een conventioneel looprevalidatieprogramma uitvoeren. De behandeling omvat: spierversterkende oefeningen en strekking van de onderste ledematen, en statische en dynamische oefeningen voor het herstel van het evenwicht in liggende en staande houding met behulp van hulpmiddelen; het trainen van loopoefeningen met parallelle staven of in open ruimtes, zowel met als zonder hulpmiddelen; training om trappen op en af ​​te lopen; oefeningen ter verbetering van de proprioceptie in liggende, zittende en staande posities met behulp van een proprioceptief voetenbord; oefeningen om de rompcontrole te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De minimaal waarneembare afstandsverandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter. De 6MWT is een looptest op eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten. De timer stopt echter niet. Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet. De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een pulsoximeter draagt ​​om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren, ook geïntegreerd met de Borg-schaal om kortademigheid te beoordelen.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)

De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. De schaal bestaat uit vijf domeinen en er zijn in totaal 155 items:

  • Motorische werking (de score varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestatie). Verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit.
  • Sensorisch functioneren (van 0 tot 24 punten)
  • Balans (van 0 tot 14)
  • Gezamenlijk bewegingsbereik (van 0 tot 44)
  • Gewrichtspijn (van 0 tot 44) Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)

De MI heeft tot doel de motorische stoornissen van de onderste ledematen na een beroerte te evalueren, aan beide zijden toegediend.

Items om de onderste ledematen te beoordelen zijn 3, elk met een score van 0 tot 33: (1) dorsaalflexie van de enkel met de voet in plantairflexie (2) knie-extensie met de voet niet ondersteund en de knie in 90° (3) heupflexie met de heup in een hoek van 90° waarbij de knie zo dicht mogelijk bij de kin wordt gebracht. (geen beweging: 0, voelbare flikkering maar geen beweging: 9, beweging maar niet tegen de zwaartekracht in: 14, beweging tegen de zwaartekracht in beweging tegen de zwaartekracht in: 19, beweging tegen weerstand in: 25, normaal: 33)
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van hypertonie bij personen met neurologische diagnoses. Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft. Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Tinetti-schaalbalans (TIN-B)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Schalen om activiteit ICF-domein te meten.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Tinetti Walking (TIN-W)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Schalen om activiteit ICF-domein te meten.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Functionele ambulatieclassificatie is een functionele looptest die het ambulatievermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Trunk Control Test (TCT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
De TCT beoordeelt de motorische stoornissen bij patiënten met een beroerte en is gecorreleerd met het uiteindelijke loopvermogen. Het testen wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op een bed ligt: ​​(1) rol naar de zwakke kant. (2) rol naar de sterke kant. (3) evenwicht in zittende positie op de rand van het bed met de voeten van de grond gedurende minstens 30. (4) rechtop zitten vanuit liggen. Totaalscore: 0-100
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Deze test beoordeelt de snelheid van de patiënt tijdens het lopen. Patiënten wordt gevraagd om te lopen met de maximale en veilige snelheid van hun voorkeur. Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om 10 meter te lopen en ongeveer 1 meter later de eindlijn te passeren. De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren. De tijd wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 s). De test wordt 3 keer opgenomen, met voldoende rust ertussen. Het gemiddelde van de 3 tijden moet worden genoteerd.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Time Up And Go (TUG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
De Time Up And Go is een test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen. De proefpersoon moet opstaan ​​uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd. De tijd wordt gemeten met een chronometer.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Verandering in Walking Handicap Scale (WHS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
De Walking Handicap Scale is een classificatie van 6 functionele loopcategorieën, beschouwd als een participatiecategorie van de ICF vanwege de 3 items die verwijzen naar gemeenschapsambulance. De score varieert van 1 tot 6, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Kinematische en kinetische gangparameters zullen worden berekend op basis van gegevens die zijn verkregen met een motion capture-systeem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italië).
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Houdingsanalyse
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)
Posturografische parameters zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (COP), gemeten door krachtplatforms tijdens het staan ​​in zowel open als gesloten ogen.
Sessie 1 (baseline) en sessie 20 (week 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Medewerkers

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hoofdonderzoeker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hoofdonderzoeker: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 15/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining (RAGT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren