末端执行器机器人辅助步态训练对亚急性中风患者的疗效
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
末端执行器机器人辅助步态训练对亚急性中风患者的疗效：临床和步态结果
迄今为止，似乎没有研究通过分析超出临床多前瞻性结果的步态运动学变化来比较传统步态康复计划与亚急性卒中患者的末端执行器 RAGT。
本试点研究的目的是评估末端执行器 RAGT 在临床结果和步态运动学方面对亚急性卒中患者的疗效，并将其与传统步态康复计划进行比较。
研究概览
详细说明
为了评估末端执行器 RAGT 在临床结果和步态运动学方面对亚急性卒中患者的疗效，并将其与传统步态康复计划进行比较，将招募亚急性期首次卒中患者并进行临床和仪器评估（步态分析）在基线（T0）和训练计划结束时（T1）。
患者将被分为 2 组，将进行两种不同类型的步态训练：一组将由罗马的 IRCCS San Raffaele Pisana 招募，除了常规治疗外，还将使用末端执行器机器人设备进行步态训练RAGT（机器人组，RG）；另一组由罗马Don Carlo Gnocchi基金会Onlus招募，进行常规步态康复计划（Conventional Group，CG）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RM
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Rome、RM、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome、RM、意大利、00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一次脑中风
- 急性事件发生后 2 周至 6 个月（亚急性患者）
- 年龄在18-80岁之间
- 能够装入末端执行器踏板
- 关节活动范围无明显限制
- 直立站立 60 秒的能力
- 独立行走或几乎没有帮助的能力
- 给予书面同意的能力
- 遵守学习程序
排除标准：
- 髋关节、膝关节或踝关节挛缩可能会限制步态的运动范围
- 排除完全负重和行走的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛、严重骨质疏松症或严重痉挛）
- 认知和/或沟通障碍（例如 由于脑损伤）：无法理解研究所需的说明
- 可能干扰设备使用或测试的心脏病、焦虑症或精神病
每个受试者都获得了书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人组 (RG)
除了常规治疗外，机器人组 (RG) 还将使用机器人辅助步态训练 (RAGT) 的末端执行器机器人设备进行步态训练，每周 3 次，共 20 节课。
在训练期间，将要求患者以不同的速度步行 45 分钟，并进行部分体重支持 (BWS)。
参与者将从 30-40% 的 BWS 和 1.5 公里/小时的初始速度开始；增加到 2.2 到 2.5 km/h 之间的最大值，并将初始 BWS 降低到 15%。
如果需要，治疗师将在会议期间提供任何帮助。
在 45 分钟内，患者模拟至少 300 步；患者可以在会议期间休息，但他们将被要求在每次会议期间连续步行至少 5 分钟。
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机器人组 (RG) 使用末端执行器机器人设备（G-EO 系统-Reha Technology-Olten，瑞士）执行机器人辅助步态训练（RAGT）。
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无干预：常规组（CG）
常规组（CG）将执行常规步态康复计划。
治疗将包括： 肌肉加强锻炼和下肢伸展，以及使用辅助设备在仰卧位和站立位恢复平衡的静态和动态锻炼；使用双杠或在开放空间进行步态训练，使用或不使用辅助设备；训练上下楼梯；使用本体感受脚板进行仰卧、坐姿和站立姿势的本体感觉练习；提高躯干控制能力的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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6MWT 测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上进行室内步态时所走过的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
亚急性中风患者的最小可检测距离变化为 60.98 米。
6MWT 是一项患者自定进度的步行测试，用于评估功能能力水平。
允许患者在测试期间停下来休息。
但是，计时器不会停止。
如果患者无法完成测试，则此时停止计时。
记录丢失的时间和停止的原因。
该测试将在佩戴脉搏血氧计时进行，以监测心率和血氧饱和度，并与 Borg 量表相结合以评估呼吸困难。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。 它在临床和研究中应用以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。 该量表由五个领域组成，共有 155 个项目：
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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动力指数 (MI) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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MI 旨在评估中风后双侧下肢运动损伤。 评估下肢的项目有 3 个，每个评分从 0 到 33：(1) 足底屈曲时踝关节背屈 (2) 膝关节伸展，足无支撑且膝关节呈 90° (3) 髋关节屈曲臀部 90° 移动膝盖尽可能靠近下巴。 （无运动：0，明显闪烁但无运动：9，运动但不抵抗重力：14，抵抗重力运动：19，抵抗阻力运动：25，正常：33） |
第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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MAS 是一个 6 点顺序量表，用于对患有神经病学诊断的个体的肌张力亢进进行分级。
量表上的 0 分表示音调没有增加，而 4 分表示僵硬。
通过被动移动个体的肢体并评估检查者感觉到的运动阻力来对音调进行评分。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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Tinetti 秤天平的变化 (TIN-B)
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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衡量活动 ICF 领域的规模。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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Tinetti 步行的变化 (TIN-W)
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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衡量活动 ICF 领域的规模。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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功能性步行分类 (FAC) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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功能性步行分类是评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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躯干控制测试（TCT）的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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TCT 评估中风患者的运动障碍，它与最终的行走能力相关。
测试是在患者躺在床上完成的：(1) 向虚弱的一侧翻滚。
(2) 向强侧滚动。
(3)在床边坐姿保持平衡，双脚离地至少30。
(4)从躺下坐起来。
总分：0-100
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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10 米步行测试 (10MWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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该测试将评估患者步态时的速度。
患者将被要求以他们喜欢的最大和安全速度行走。
患者将位于起跑线前 1 米处，并指示步行 10 米，并在约 1 米后通过终点线。
球场前后的距离旨在最大限度地减少加速和减速的影响。
时间将使用秒表测量并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。
测试将被记录 3 次，每次之间有足够的休息时间。
应记录 3 次的平均值。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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时间变化 (TUG)
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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Time Up And Go 是一项用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和步行能力的测试。
受试者必须从椅子（不应靠墙）上站起来，走 3 米的距离，转身，走回椅子上并坐下 - 所有操作都应尽可能快速和安全地进行。
时间将使用计时器测量。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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步行障碍量表 (WHS) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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步行障碍量表是 6 个功能性步行类别的分类，由于其 3 个项目涉及社区步行，因此被视为 ICF 的参与类别。
得分范围从 1 到 6，数值越高代表结果越好。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态分析
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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运动学和动力学步态参数将根据运动捕捉系统（SMART-DX；BTSBioengneering，意大利）获取的数据进行计算。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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姿势分析
大体时间：第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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姿势参数将从压力平台在睁眼和闭眼条件下站立期间测量的压力中心 (COP) 轨迹的分析中获得。
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第 1 节（基线）和第 20 节（第 7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Pisana
- 首席研究员：Sanaz Pournajaf, Dr、IRCCS San Raffaele Pisana
- 首席研究员：Michela Goffredo, Ing、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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