Effekten av robotassistert gangtrening med endeeffekt hos pasienter med subakutt hjerneslag
9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma
Effekten av robotassistert gangtrening med endeeffekt hos pasienter med subakutt hjerneslag: kliniske og gangresultater
Til dags dato ser ingen studier ut til å sammenligne konvensjonelt gangrehabiliteringsprogram med slutteffektor RAGT hos subakutt slagpasienter ved å analysere variasjonene av gangskinematikk utover kliniske multiprospektive utfall.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av slutteffektor RAGT hos subakutt slagpasienter når det gjelder kliniske utfall og gangkinematikk, og sammenligne dem med konvensjonelt gangrehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av slutteffektor RAGT hos subakutt slagpasienter når det gjelder kliniske utfall og gangkinematikk, sammenligne dem med konvensjonelt gangrehabiliteringsprogram, vil pasienter etter første slag noensinne i subakutt fase rekrutteres og vurderes både klinisk og instrumentelt ( Ganganalyse) ved baseline (T0) og ved slutten av treningsprogram (T1).
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper og vil gjennomføre to forskjellige typer gangtrening: den ene gruppen vil bli rekruttert av IRCCS San Raffaele Pisana i Roma og vil, i tillegg til konvensjonell terapi, utføre gangtrening ved hjelp av en effektorrobot for RAGT(Robotic Group, RG); og en annen gruppe vil bli rekruttert av Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus i Roma, og vil utføre konvensjonelt gangrehabiliteringsprogram (Conventional Group, CG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Italia, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første hjerneslag
- 2 uker opptil 6 måneder etter den akutte hendelsen (subakutte pasienter)
- alder mellom 18-80 år
- evne til å passe inn i endeeffektor-fotplatene
- ingen signifikant begrensning av leddets bevegelsesområde
- evne til å tåle oppreist stående i 60 sekunder
- evne til å gå uten hjelp eller med lite hjelp
- muligheten til å gi skriftlig samtykke
- overholdelse av studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- kontrakturer i hofte-, kne- eller ankelledd som kan begrense bevegelsesområdet under gange
- medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig osteoporose eller alvorlig spastisitet)
- kognitiv og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade): manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien
- hjertepatologier, angst eller psykose som kan forstyrre bruken av utstyret eller testing
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver enkelt person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotic Group (RG)
Robotic Group (RG) vil, i tillegg til konvensjonell terapi, utføre gangtrening ved hjelp av en end-effector robotenhet for Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 ganger i uken i 20 økter.
Under treningen vil pasientene bli bedt om å gå, med varierende hastighet, i 45 minutter og en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Deltakerne starter med 30-40 % av BWS og en starthastighet på 1,5 km/t; øke til et maksimum på mellom 2,2 og 2,5 km/t og redusere den innledende BWS til 15 %.
Terapeuten vil gi all hjelp under øktene om nødvendig.
Over 45 minutter simulerer pasienten minimum 300 trinn; Pasienter kan hvile under økten, selv om de vil bli bedt om å gå kontinuerlig i minimum 5 minutter under hver økt.
|
Robotic Group (RG) utfører en Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ved hjelp av en end-effector robot enhet (G-EO system-Reha Technology-Olten, Sveits).
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe (CG)
Conventional Group (CG) vil utføre konvensjonelt gangrehabiliteringsprogram.
Behandlingen vil omfatte: muskelstyrkende øvelser og strekking av underekstremitetene, og statiske og dynamiske øvelser for gjenoppretting av balanse i liggende og stående stilling ved hjelp av hjelpemidler; trene gangøvelser med parallelle stenger eller i åpne rom utført både med og uten hjelpemidler; trening for å klatre opp og ned trapper; øvelser for å forbedre propriosepsjonen i liggende, sittende og stående stilling, ved hjelp av et proprioseptivt fotbrett; øvelser for å forbedre trunkkontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
6MWT måler avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gang på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov.
Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Den minimale detekterbare endringen i avstand for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter.
6MWT er en gangtest i pasientens egen tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet.
Pasienter får stoppe og hvile under testen.
Timeren stopper imidlertid ikke.
Hvis pasienten ikke klarer å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket.
Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres.
Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer:
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
MI tar sikte på å evaluere motorisk svekkelse i underekstremitetene etter slag, administrert på begge sider. Elementer for å vurdere underekstremitetene er 3, som skårer fra 0 til 33 hver: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i en plantar bøyd stilling (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet ved 90° (3) hoftefleksjon med hofte i 90° beveger kneet så nært haken som mulig. (ingen bevegelse: 0, følbar flimmer, men ingen bevegelse: 9, bevegelse, men ikke mot tyngdekraften :14, bevegelse mot tyngdekraften bevegelse mot tyngdekraften: 19, bevegelse mot motstand: 25, normal:33) |
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere hypertoni hos personer med nevrologiske diagnoser.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet.
Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Tinetti skalabalanse (TIN-B)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Skalaer for å måle aktivitet ICF-domene.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Tinetti Walking (TIN-W)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Skalaer for å måle aktivitet ICF-domene.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Functional Ambulation Classification er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i trunkkontrolltest (TCT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
TCT vurderer motorisk svekkelse hos slagpasienter, og det er korrelert med eventuell gangevne.
Testing gjøres med pasienten liggende på en seng: (1) rull til svak side.
(2) rull til sterk side.
(3) balansere i sittende stilling på kanten av sengen med føttene fra bakken i minst 30.
(4) sitte opp fra liggende.
Totalscore: 0-100
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Denne testen vil vurdere pasientens hastighet under gang.
Pasienter vil bli bedt om å gå med sin foretrukne maksimale og trygge hastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå 10 meter, og passere sluttlinjen omtrent 1 meter etter.
Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund (eks: 2,15 s).
Testen vil bli registrert 3 ganger, med tilstrekkelig pause mellom dem.
Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Time Up And Go (TUG)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Time Up And Go er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansevansker.
Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig.
Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Endring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Walking Handicap Scale er en klassifisering av 6 funksjonelle gåkategorier, betraktet som en deltakelseskategori for ICF på grunn av dens 3 elementer som refererer til ambulasjon i samfunnet.
Poengsummen varierer fra 1 til 6, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Kinematiske og kinetiske gangparametere vil bli beregnet fra data innhentet med et bevegelsesfangstsystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
|
Postural analyse
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Posturografiske parametere vil bli hentet fra analysen av trykksenterbanen (COP) målt av kraftplattformer under stående i både åpne og lukkede øyne.
|
Økt 1 (grunnlinje) og økt 20 (uke 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Hovedetterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Hovedetterforsker: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Pons, J. L. (2008). Wearable robots: biomechatronic exoskeletons. John Wiley & Sons. 127-164.
- Hesse S, Waldner A, Tomelleri C. Innovative gait robot for the repetitive practice of floor walking and stair climbing up and down in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jun 28;7:30. doi: 10.1186/1743-0003-7-30.
- Mehrholz J, Pohl M. Electromechanical-assisted gait training after stroke: a systematic review comparing end-effector and exoskeleton devices. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):193-9. doi: 10.2340/16501977-0943.
- Kelley CP, Childress J, Boake C, Noser EA. Over-ground and robotic-assisted locomotor training in adults with chronic stroke: a blinded randomized clinical trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 Mar;8(2):161-8. doi: 10.3109/17483107.2012.714052. Epub 2012 Sep 20.
- Cho DY, Park SW, Lee MJ, Park DS, Kim EJ. Effects of robot-assisted gait training on the balance and gait of chronic stroke patients: focus on dependent ambulators. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3053-7. doi: 10.1589/jpts.27.3053. Epub 2015 Oct 30.
- Li L, Ding L, Chen N, Mao Y, Huang D, Li L. Improved walking ability with wearable robot-assisted training in patients suffering chronic stroke. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S329-40. doi: 10.3233/BME-151320.
- Bonnyaud C, Pradon D, Boudarham J, Robertson J, Vuillerme N, Roche N. Effects of gait training using a robotic constraint (Lokomat(R)) on gait kinematics and kinetics in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):132-8. doi: 10.2340/16501977-1248.
- Lonini L, Shawen N, Scanlan K, Rymer WZ, Kording KP, Jayaraman A. Accelerometry-enabled measurement of walking performance with a robotic exoskeleton: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 31;13:35. doi: 10.1186/s12984-016-0142-9.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Dundar U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM, Eroglu S. A comparative study of conventional physiotherapy versus robotic training combined with physiotherapy in patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):453-61. doi: 10.1310/tsr2106-453.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
- Winter DA. Biomechanics and motor control of human movement. John Wiley & Sons, 2009.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 15/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert gangtrening (RAGT)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
Sahmyook UniversityFullførtSlag | Sarkopeni | Muskelatrofi | Mobilitetsbegrensning | Muskelkvalitet | RobotrehabiliteringSør -Korea