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Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur final chez les patients victimes d'un AVC subaigu

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur final chez les patients victimes d'un AVC subaigu : résultats cliniques et résultats de la marche

À ce jour, aucune étude ne semble comparer le programme de rééducation de la marche conventionnelle avec le RAGT à effet terminal chez les patients victimes d'un AVC subaigu en analysant les variations de la cinématique de la marche au-delà des résultats cliniques multiprospectifs.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'effecteur terminal RAGT chez les patients victimes d'un AVC subaigu en termes de résultats cliniques et de cinématique de la marche, en les comparant avec un programme de réadaptation de la marche conventionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité de l'effecteur final RAGT chez les patients victimes d'un AVC subaigu en termes de résultats cliniques et de cinématique de la marche, en les comparant avec un programme de réadaptation de la marche conventionnel, les patients après le premier AVC en phase subaiguë seront recrutés et évalués à la fois cliniquement et instrumentalement ( Gait Analysis) au départ (T0) et à la fin du programme d'entraînement (T1). Les patients seront divisés en 2 groupes et effectueront deux types différents d'entraînement à la marche : un groupe sera recruté par l'IRCCS San Raffaele Pisana de Rome et effectuera, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche à l'aide d'un dispositif robotique effecteur pour RAGT (Groupe Robotique, RG); et un autre groupe sera recruté par la Fondation Don Carlo Gnocchi Onlus de Rome, et effectuera un programme de rééducation de la marche conventionnelle (Groupe conventionnel, CG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italie, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral
  • 2 semaines à 6 mois après l'événement aigu (patients subaigus)
  • âge entre 18 et 80 ans
  • capacité à s'insérer dans les repose-pieds de l'effecteur terminal
  • pas de limitation significative de l'amplitude des mouvements articulaires
  • capacité à tolérer la position debout pendant 60 secondes
  • capacité à marcher sans aide ou avec peu d'aide
  • capacité à donner son consentement écrit
  • le respect des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • contractures des articulations de la hanche, du genou ou de la cheville qui pourraient limiter l'amplitude des mouvements pendant la marche
  • problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleur, ostéoporose grave ou spasticité grave)
  • handicap cognitif et/ou communicatif (par ex. en raison d'une lésion cérébrale): incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude
  • pathologies cardiaques, anxiété ou psychose pouvant interférer avec l'utilisation de l'équipement ou des tests

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Robotique (RG)
Robotic Group (RG) effectuera, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche à l'aide d'un dispositif robotique effecteur pour Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 fois/semaine pendant 20 séances. Pendant la formation, les patients seront invités à marcher, à une vitesse variable, pendant 45 minutes et un soutien partiel du poids corporel (BWS). Les participants commenceront avec 30 à 40 % de BWS et une vitesse initiale de 1,5 km/h ; augmentant jusqu'à un maximum compris entre 2,2 et 2,5 km/h et réduisant le BWS initial à 15 %. Le thérapeute fournira toute aide pendant les séances si nécessaire. En 45 minutes, le patient simule un minimum de 300 pas ; les patients pourraient se reposer pendant la séance, mais il leur sera demandé de marcher en continu pendant un minimum de 5 minutes au cours de chaque séance.
Le groupe robotique (RG) effectue un entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) à l'aide d'un dispositif robotique effecteur (système G-EO-Reha Technology-Olten, Suisse).
Aucune intervention: Groupe conventionnel (CG)
Le groupe conventionnel (CG) effectuera un programme de rééducation de la marche conventionnelle. Le traitement comprendra : des exercices de renforcement musculaire et d'étirement du membre inférieur, ainsi que des exercices statiques et dynamiques de récupération de l'équilibre en décubitus dorsal et debout à l'aide d'appareils d'assistance ; exercices d'entraînement à la marche avec des barres parallèles ou dans des espaces ouverts effectués avec et sans appareils d'assistance ; formation pour monter et descendre les escaliers; des exercices pour améliorer la proprioception en décubitus dorsal, assis et debout, à l'aide d'un repose-pieds proprioceptif ; exercices pour améliorer le contrôle du tronc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test. Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment. Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés. Ce test sera administré en portant un oxymètre de pouls pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, également intégré à l'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)

L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. L'échelle comprend cinq domaines et compte 155 éléments au total :

  • Fonctionnement moteur (le score varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (performances motrices normales). Divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur.
  • Fonctionnement sensoriel (de 0 à 24 points)
  • Solde (de 0 à 14)
  • Amplitude de mouvement articulaire (de 0 à 44)
  • Douleurs articulaires (de 0 à 44) Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement. Le score total possible sur l'échelle est de 226.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)

L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés.

Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, notés de 0 à 33 chacun : (1) dorsiflexion de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec le hanche à 90° en rapprochant le genou le plus possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33)

Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique l'absence d'augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de l'équilibre de la balance Tinetti (TIN-B)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Échelles pour mesurer l'activité domaine ICF.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de la marche Tinetti (TIN-W)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Échelles pour mesurer l'activité domaine ICF.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
La classification fonctionnelle de la marche est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification du test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Le TCT évalue la déficience motrice chez les patients victimes d'AVC et est corrélé à la capacité de marche éventuelle. Le test est effectué avec le patient allongé sur un lit : (1) rouler vers le côté faible. (2) rouler du côté fort. (3) équilibre en position assise sur le bord du lit avec les pieds au-dessus du sol pendant au moins 30. (4) s'asseoir de se coucher. Note totale : 0-100
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après. La distance avant et après le parcours est destinée à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 s). Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Changement de temps Up And Go (TUG)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Le Time Up And Go est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Modification de l'échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
La Walking Handicap Scale est une classification de 6 catégories fonctionnelles de marche, considérée comme une catégorie de participation de l'ICF en raison de ses 3 items faisant référence à la déambulation communautaire. Le score varie de 1 à 6, et les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche seront calculés à partir des données acquises avec un système de capture de mouvement (SMART-DX ; BTSBioengneering, Italie).
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Analyse posturale
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
Les paramètres posturographiques seront obtenus à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (COP) mesurées par les plates-formes de force en position debout, yeux ouverts et yeux fermés.
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Chercheur principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Chercheur principal: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à la marche assistée par robot (RAGT)

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