- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805009
Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur final chez les patients victimes d'un AVC subaigu
Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur final chez les patients victimes d'un AVC subaigu : résultats cliniques et résultats de la marche
À ce jour, aucune étude ne semble comparer le programme de rééducation de la marche conventionnelle avec le RAGT à effet terminal chez les patients victimes d'un AVC subaigu en analysant les variations de la cinématique de la marche au-delà des résultats cliniques multiprospectifs.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'effecteur terminal RAGT chez les patients victimes d'un AVC subaigu en termes de résultats cliniques et de cinématique de la marche, en les comparant avec un programme de réadaptation de la marche conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, RM, Italie, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- premier accident vasculaire cérébral
- 2 semaines à 6 mois après l'événement aigu (patients subaigus)
- âge entre 18 et 80 ans
- capacité à s'insérer dans les repose-pieds de l'effecteur terminal
- pas de limitation significative de l'amplitude des mouvements articulaires
- capacité à tolérer la position debout pendant 60 secondes
- capacité à marcher sans aide ou avec peu d'aide
- capacité à donner son consentement écrit
- le respect des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- contractures des articulations de la hanche, du genou ou de la cheville qui pourraient limiter l'amplitude des mouvements pendant la marche
- problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleur, ostéoporose grave ou spasticité grave)
- handicap cognitif et/ou communicatif (par ex. en raison d'une lésion cérébrale): incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude
- pathologies cardiaques, anxiété ou psychose pouvant interférer avec l'utilisation de l'équipement ou des tests
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Robotique (RG)
Robotic Group (RG) effectuera, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche à l'aide d'un dispositif robotique effecteur pour Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 fois/semaine pendant 20 séances.
Pendant la formation, les patients seront invités à marcher, à une vitesse variable, pendant 45 minutes et un soutien partiel du poids corporel (BWS).
Les participants commenceront avec 30 à 40 % de BWS et une vitesse initiale de 1,5 km/h ; augmentant jusqu'à un maximum compris entre 2,2 et 2,5 km/h et réduisant le BWS initial à 15 %.
Le thérapeute fournira toute aide pendant les séances si nécessaire.
En 45 minutes, le patient simule un minimum de 300 pas ; les patients pourraient se reposer pendant la séance, mais il leur sera demandé de marcher en continu pendant un minimum de 5 minutes au cours de chaque séance.
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Le groupe robotique (RG) effectue un entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) à l'aide d'un dispositif robotique effecteur (système G-EO-Reha Technology-Olten, Suisse).
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Aucune intervention: Groupe conventionnel (CG)
Le groupe conventionnel (CG) effectuera un programme de rééducation de la marche conventionnelle.
Le traitement comprendra : des exercices de renforcement musculaire et d'étirement du membre inférieur, ainsi que des exercices statiques et dynamiques de récupération de l'équilibre en décubitus dorsal et debout à l'aide d'appareils d'assistance ; exercices d'entraînement à la marche avec des barres parallèles ou dans des espaces ouverts effectués avec et sans appareils d'assistance ; formation pour monter et descendre les escaliers; des exercices pour améliorer la proprioception en décubitus dorsal, assis et debout, à l'aide d'un repose-pieds proprioceptif ; exercices pour améliorer le contrôle du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire.
Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres.
Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle.
Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test.
Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas.
Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment.
Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés.
Ce test sera administré en portant un oxymètre de pouls pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, également intégré à l'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. L'échelle comprend cinq domaines et compte 155 éléments au total :
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés. Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, notés de 0 à 33 chacun : (1) dorsiflexion de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec le hanche à 90° en rapprochant le genou le plus possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33) |
Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques.
Un score de 0 sur l'échelle indique l'absence d'augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité.
Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de l'équilibre de la balance Tinetti (TIN-B)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Échelles pour mesurer l'activité domaine ICF.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de la marche Tinetti (TIN-W)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Échelles pour mesurer l'activité domaine ICF.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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La classification fonctionnelle de la marche est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche.
Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification du test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Le TCT évalue la déficience motrice chez les patients victimes d'AVC et est corrélé à la capacité de marche éventuelle.
Le test est effectué avec le patient allongé sur un lit : (1) rouler vers le côté faible.
(2) rouler du côté fort.
(3) équilibre en position assise sur le bord du lit avec les pieds au-dessus du sol pendant au moins 30.
(4) s'asseoir de se coucher.
Note totale : 0-100
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche.
Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée.
Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après.
La distance avant et après le parcours est destinée à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 s).
Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux.
La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Changement de temps Up And Go (TUG)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Le Time Up And Go est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre.
Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Modification de l'échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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La Walking Handicap Scale est une classification de 6 catégories fonctionnelles de marche, considérée comme une catégorie de participation de l'ICF en raison de ses 3 items faisant référence à la déambulation communautaire.
Le score varie de 1 à 6, et les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche seront calculés à partir des données acquises avec un système de capture de mouvement (SMART-DX ; BTSBioengneering, Italie).
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Analyse posturale
Délai: Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Les paramètres posturographiques seront obtenus à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (COP) mesurées par les plates-formes de force en position debout, yeux ouverts et yeux fermés.
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Session 1 (ligne de base) et Session 20 (semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Chercheur principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
- Chercheur principal: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmieri L, Barchielli A, Cesana G, de Campora E, Goldoni CA, Spolaore P, Uguccioni M, Vancheri F, Vanuzzo D, Ciccarelli P, Giampaoli S; Research Group of the Project 'Italian National Register of Coronary and Cerebrovascular Events'. The Italian register of cardiovascular diseases: attack rates and case fatality for cerebrovascular events. Cerebrovasc Dis. 2007;24(6):530-9. doi: 10.1159/000110423. Epub 2007 Oct 29.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 15/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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