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Wirksamkeit des robotergestützten Endeffektor-Gangtrainings bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Wirksamkeit des robotergestützten Endeffektor-Gangtrainings bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Klinische und Gangergebnisse

Bis heute scheinen keine Studien ein herkömmliches Gangrehabilitationsprogramm mit Endeffektor-RAGT bei subakuten Schlaganfallpatienten zu vergleichen, indem die Variationen der Gangkinematik über klinische multiprospektive Ergebnisse hinaus analysiert wurden.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Endeffektor-RAGT bei Patienten mit subakutem Schlaganfall in Bezug auf klinische Ergebnisse und Gangkinematik zu bewerten und sie mit einem herkömmlichen Gangrehabilitationsprogramm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von Endeffektor-RAGT bei subakuten Schlaganfallpatienten in Bezug auf klinische Ergebnisse und Gangkinematik zu bewerten und sie mit einem herkömmlichen Gangrehabilitationsprogramm zu vergleichen, werden Patienten nach dem ersten Schlaganfall in der subakuten Phase rekrutiert und sowohl klinisch als auch instrumentell bewertet ( Ganganalyse) zu Studienbeginn (T0) und am Ende des Trainingsprogramms (T1). Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt und führen zwei verschiedene Arten von Gangtraining durch: Eine Gruppe wird vom IRCCS San Raffaele Pisana in Rom rekrutiert und führt zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Gangtraining mit einem Endeffektor-Robotergerät durch RAGT (Robotergruppe, RG); und eine andere Gruppe wird von der Don Carlo Gnocchi Foundation Onlus in Rom angeworben und wird ein konventionelles Gangrehabilitationsprogramm durchführen (Conventional Group, CG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster zerebraler Schlaganfall
  • 2 Wochen bis 6 Monate nach dem akuten Ereignis (subakute Patienten)
  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Fähigkeit, in die Endeffektor-Fußplatten zu passen
  • keine signifikante Einschränkung des Bewegungsumfangs der Gelenke
  • Fähigkeit, aufrechtes Stehen für 60 Sekunden zu ertragen
  • Fähigkeit, ohne Hilfe oder mit wenig Hilfe zu gehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Einhaltung der Studienordnung

Ausschlusskriterien:

  • Kontrakturen der Hüft-, Knie- oder Sprunggelenke, die die Bewegungsfreiheit beim Gehen einschränken können
  • medizinisches Problem, das eine volle Gewichtsbelastung und Gehfähigkeit ausschließt (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, schwere Osteoporose oder schwere Spastik)
  • kognitive und/oder kommunikative Behinderung (z. aufgrund einer Hirnverletzung): Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen
  • Herzerkrankungen, Angstzustände oder Psychosen, die die Verwendung des Geräts oder Tests beeinträchtigen könnten

Von jedem Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe (RG)
Die Robotic Group (RG) wird zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Gangtraining mit einem Endeffektor-Robotergerät für das roboterunterstützte Gangtraining (RAGT) 3-mal pro Woche für 20 Sitzungen durchführen. Während des Trainings werden die Patienten gebeten, 45 Minuten lang mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und einer teilweisen Unterstützung des Körpergewichts (BWS) zu gehen. Die Teilnehmer starten mit 30-40 % BWS und einer Anfangsgeschwindigkeit von 1,5 km/h; Erhöhung auf ein Maximum zwischen 2,2 und 2,5 km/h und Verringerung der anfänglichen BWS auf 15 %. Der Therapeut leistet bei Bedarf während der Sitzungen Hilfestellung. Über 45 Minuten simuliert der Patient mindestens 300 Schritte; Patienten können sich während der Sitzung ausruhen, obwohl sie gebeten werden, während jeder Sitzung mindestens 5 Minuten lang ununterbrochen zu gehen.
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining (RAGT)
Die Robotic Group (RG) führt ein Robot-Assisted Gait Training (RAGT) mit einem Endeffektor-Robotergerät (G-EO-System-Reha Technology-Olten, Schweiz) durch.
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe (CG)
Die konventionelle Gruppe (CG) führt ein konventionelles Gangrehabilitationsprogramm durch. Die Behandlung umfasst: Muskelkräftigungsübungen und Dehnung der unteren Extremität sowie statische und dynamische Übungen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts in der Rücken- und Stehposition mit Hilfe von Hilfsmitteln; Training von Gangübungen am Barren oder im freien Raum mit und ohne Hilfsmittel; Treppensteigen trainieren; Übungen zur Verbesserung der Propriozeption im Liegen, Sitzen und Stehen unter Verwendung eines propriozeptiven Trittbretts; Übungen zur Verbesserung der Rumpfkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Dyspnoe zu beurteilen.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA).
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Die Skala besteht aus fünf Bereichen und umfasst insgesamt 155 Items:

  • Motorische Funktion (die Punktzahl reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkte (normale motorische Leistung). Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
  • Sensorische Funktion (von 0 bis 24 Punkte)
  • Guthaben (von 0 bis 14)
  • Gemeinsamer Bewegungsbereich (von 0 bis 44)
  • Gelenkschmerzen (von 0 bis 44) Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)

Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird.

Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33)
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung bewertet wird.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung des Tinetti-Skalensaldos (TIN-B)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Skalen zur Messung der ICF-Domäne der Aktivität.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung bei Tinetti Walking (TIN-W)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Skalen zur Messung der ICF-Domäne der Aktivität.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung der Functional Ambulation Classification (FAC)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Functional Ambulation Classification ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung im Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Der TCT bewertet die motorische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten und korreliert mit der eventuellen Gehfähigkeit. Der Test wird durchgeführt, während der Patient auf einem Bett liegt: (1) auf die schwache Seite rollen. (2) auf die starke Seite rollen. (3) Gleichgewicht in sitzender Position auf der Bettkante mit den Füßen vom Boden für mindestens 30. (4) aus dem Liegen aufstehen. Gesamtpunktzahl: 0-100
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen. Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 s). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung in Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Der Time Up And Go ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich. Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Änderung der Walking Handicap Scale (WHS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Die Walking Handicap Scale ist eine Klassifizierung von 6 funktionalen Gehkategorien, die aufgrund ihrer 3 Punkte, die sich auf das Gehen in der Gemeinschaft beziehen, als Teilnahmekategorie der ICF angesehen wird. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Kinematische und kinetische Gangparameter werden aus Daten berechnet, die mit einem Bewegungserfassungssystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien) erfasst wurden.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Haltungsanalyse
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)
Posturographische Parameter werden aus der Analyse der Trajektorien des Druckzentrums (COP) erhalten, die von Kraftplattformen beim Stehen sowohl bei offenen als auch bei geschlossenen Augenbedingungen gemessen werden.
Sitzung 1 (Basislinie) und Sitzung 20 (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hauptermittler: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hauptermittler: Michela Goffredo, Ing, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 15/13

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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