前立腺がんの遺伝的リスクが高い男性
2026年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
前立腺がんの遺伝的リスクが高い男性の自然史研究
バックグラウンド：
調査研究は、遺伝的変化と家族歴が男性の前立腺がんのリスクを高める可能性があることを示しています. 研究者は、前立腺がんに関連する特定の遺伝子変化を有する男性の前立腺の健康状態を追跡して、どの男性が前立腺がんのリスクが高いかについてより多くを学べるようにしたいと考えています.
目的:
特定の遺伝的変化を持つ男性を研究し、前立腺がんになるリスクが高い人を特定すること。 特定の遺伝子変化と家族歴が前立腺がんの予防または治療に役立つかどうかを研究すること。
資格:
30～75 歳で男性として割り当てられ、特定の遺伝子変異が 1 つ以上あるが、前立腺がんのない人。
デザイン：
- この研究は遺伝子検査を行いません。 すべての参加者は、遺伝的変化を文書化し、レポートのコピーを提供できる必要があります。
- 登録前に、参加者は文書化された遺伝子変化のコピーを提供し、電話インタビューを行って研究の適格性を判断します。
- 登録時に、参加者は病歴および家族歴の確認、投薬の確認、身体検査、臨床および研究試験のための採血、および前立腺のMRI（磁気共鳴画像法）を受けます。
- 参加者は毎年、身体検査、病歴、家族歴、投薬レビュー、PSA やテストステロンを含む定期的な血液検査を繰り返します。
- 2年ごとに、参加者は上記のすべてに加えて、研究のために前立腺MRIと血液検査を繰り返します.
- 身体検査、血液検査、または MRI に異常がある場合はいつでも、参加者は生検を行うよう求められる場合があります。
- 生検の結果が前立腺癌である場合、参加者は次のステップ、一般的な治療の推奨事項についてカウンセリングを受け、その後、毎年電話で連絡を受けます。
- 参加者は、遺伝カウンセラーと話すことを求めることができます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
前立腺がんは最も一般的な悪性腫瘍であり、アメリカ人男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。
前立腺がんにはかなりの遺伝的素因と、前立腺がんのリスク増加に関連する特定の遺伝子変異があります。
前立腺癌スクリーニングへの進化するアプローチは、遺伝的素因に基づいて前立腺癌を発症するリスクのある集団を標的にすることです。
目的：
既知の生殖細胞多様体または遺伝子に病原性多様体の可能性があり、前立腺がんの発症リスクがある男性の自然史を追跡すること。
資格:
30歳から75歳までの出生時に男性に割り当てられた人。
前立腺癌関連リスク遺伝子における生殖細胞病原性または病原性の可能性が高いバリアントの文書化: BRCA 1 および 2、リンチ症候群に関連する DNA ミスマッチ修復 (MMR) 遺伝子 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、および EPCAM)、HOXB13、ATM、NBN、 TP53、CHEK2、PALB2、RAD51C、RAD51D、BRIP1、または FANC (FANCA、FANCB、FANCC、FANCD2、FANCE、FANCF、FANCG、FANCI、FANCL、および FANCM)。
-インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
デザイン：
最大500科目が登録されます。
参加者は、前立腺特異抗原の採血を受けます。 これらの結果と年齢に基づいて、参加者は生検および/または臨床的裁量で可能であれば継続的なモニタリングが考慮されます。
参加者は、臨床的に示されるように、2年ごとにフォローアップスキャンを伴うベースラインMRI評価を受けます。
最初の評価に続いて、参加者は、臨床的に示されるように、通常は 12 か月間隔で追跡され、PSA レベル、前立腺がんの治療（該当する場合）、および/または死亡までの疾患/生存状態が決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatima H Karzai, M.D.
- 電話番号：(301) 480-7174
- メール：fatima.karzai@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- 電話番号：(240) 858-3148
- メール：couvilla@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLIA認定検査機関からの前立腺がんリスク関連遺伝子の生殖細胞多様体が文書化されており、出生時に男性に割り当てられた人
説明
- 包含基準:
- 30 歳から 75 歳までの出生時に男性に割り当てられた人。
- 文書化された生殖細胞変異体（すなわち CLIA 認定検査機関からの前立腺癌リスク関連遺伝子における病原性/病原性の可能性が高いバリアント): BRCA1 および BRCA2、リンチ症候群に関連する MMR 遺伝子 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、および EPCAM)、ならびに HOXB13、ATM、NBN 、TP53、CHEK2、PALB2、RAD51C、RAD51D、BRIP1、または FANC (FANCA、FANCB、FANCC、FANCD2、FANCE、FANCF、FANCG、FANCI、FANCL、および FANCM)。
- 別のがんに罹患した場合の5年以上の生存の予後
- -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
- 前立腺がんの事前診断または治療
MRIに対する既知の禁忌：
- -MRIスキャナーに適合できない参加者（放射線科医の裁量）
- MR造影剤に対するアレルギー
- -ペースメーカー、脳動脈瘤のクリップ、破片の損傷、または埋め込み型電子機器を使用している参加者
- -被験者のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随する医学的または心理的病気、またはインフォームドコンセントを取得できない主な研究者の裁量による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
前立腺がん関連リスク遺伝子に生殖細胞病原性バリアントまたは病原性バリアントの可能性が高い参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの高い遺伝的リスクの自然史
時間枠：一年
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既知の生殖細胞多様体または遺伝子に病原性多様体の可能性があり、前立腺がんの発症リスクが高い男性の自然史を追跡すること
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mpMRIの実現可能性
時間枠：死亡するまで、または研究からの除外基準が満たされるまで、ベースラインおよび2年ごと
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局所前立腺癌の局在化と検出のためのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）の実現可能性と精度をテストする
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死亡するまで、または研究からの除外基準が満たされるまで、ベースラインおよび2年ごと
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mpMRIの役割
時間枠：死亡するまで、または研究からの除外基準が満たされるまで、ベースラインおよび2年ごと
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アクティブサーベイランスの参加者のモニタリングにおけるmpMRIの役割、および局所疾患の進行をモニタリングするためのフォローアップツールとしてのmpMRIの役割
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死亡するまで、または研究からの除外基準が満たされるまで、ベースラインおよび2年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatima H Karzai, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2039年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2025年12月2日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190040
- 19-C-0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
.医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
@@@@@@ さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@
ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用可能になります。@@@@@@
ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じて、dbGaP を介して利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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