Mannen met een hoog genetisch risico op prostaatkanker
Natuurhistorisch onderzoek van mannen met een hoog genetisch risico op prostaatkanker
Achtergrond:
Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat genetische veranderingen en familiegeschiedenis het risico van een man op prostaatkanker kunnen verhogen. Onderzoekers willen de prostaatgezondheid volgen van mannen met specifieke genetische veranderingen die verband houden met prostaatkanker om hen te helpen meer te weten te komen over welke mannen een hoger risico lopen op prostaatkanker.
Doelstellingen:
Om mannen met specifieke genetische veranderingen te bestuderen en te bepalen wie een hoger risico loopt op het krijgen van prostaatkanker. Om te onderzoeken of bepaalde genetische veranderingen en familiegeschiedenis kunnen worden gebruikt om prostaatkanker te voorkomen of te behandelen.
Geschiktheid:
Personen van 30-75 jaar die bij de geboorte als man zijn aangewezen en die een of meer specifieke genetische veranderingen hebben, maar zonder prostaatkanker.
Ontwerp:
- Deze studie voert geen genetische tests uit. Alle deelnemers moeten genetische veranderingen hebben gedocumenteerd en een kopie van het rapport kunnen overleggen.
- Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers een kopie van de gedocumenteerde genetische veranderingen verstrekken en een telefonisch interview afnemen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
- Bij inschrijving krijgen deelnemers een medische en familiegeschiedenis, medicatiebeoordeling, lichamelijk onderzoek, bloedafname voor klinische en onderzoekstesten en MRI (magnetic resonance imaging) van de prostaat.
- Elk jaar herhalen de deelnemers het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis, de familiegeschiedenis, de medicatiebeoordeling, routinematige bloedtesten, waaronder PSA en testosteron.
- Om de 2 jaar herhalen de deelnemers al het bovenstaande plus prostaat-MRI en bloedonderzoek voor onderzoek.
- Als het lichamelijk onderzoek, de bloedtesten of de MRI op enig moment abnormaal zijn, kunnen deelnemers worden gevraagd om een biopsie te doen.
- Als de biopsie resulteert in prostaatkanker, krijgen de deelnemers advies over de volgende stappen, algemene behandelingsaanbevelingen en vervolgens elk jaar een telefoontje.
- Deelnemers kunnen vragen om te spreken met een genetisch adviseur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen bij Amerikaanse mannen.
Prostaatkanker heeft een aanzienlijke erfelijke aanleg en bepaalde genetische varianten die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op prostaatkanker.
Een evoluerende benadering van screening op prostaatkanker is om zich te richten op populaties die risico lopen op het ontwikkelen van prostaatkanker op basis van hun genetische aanleg.
Objectief:
De natuurlijke geschiedenis volgen van mannen met bekende kiembaanvarianten of waarschijnlijke pathogene varianten in genen die hen in gevaar brengen voor het ontwikkelen van prostaatkanker.
Geschiktheid:
Personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen en tussen de 30 en 75 jaar oud zijn.
Gedocumenteerde kiembaanpathogene of waarschijnlijke pathogene varianten in prostaatkanker-gerelateerd risicogen: BRCA 1 en 2, DNA Mismatch Repair (MMR)-genen geassocieerd met Lynch-syndroom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 en EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 of FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL en FANCM).
Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Ontwerp:
Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven.
Deelnemers ondergaan bloedmonsters voor prostaatspecifiek antigeen. Op basis van deze resultaten en leeftijd, zullen deelnemers worden overwogen voor biopsie en/of voortgezette monitoring, indien mogelijk naar klinisch oordeel.
Deelnemers ondergaan een baseline MRI-evaluatie met follow-up scans om de 2 jaar, zoals klinisch geïndiceerd.
Na de eerste evaluatie zullen de deelnemers, zoals klinisch geïndiceerd, worden gevolgd, meestal met tussenpozen van 12 maanden, om hun PSA-niveau, behandeling van prostaatkanker (indien relevant) en/of ziekte-/overlevingsstatus tot overlijden te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (240) 858-3148
- E-mail: couvilla@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen in de leeftijd van 30-75 jaar.
- Gedocumenteerde kiembaanvariant (d.w.z. pathogene/waarschijnlijk pathogene variant) in risicogerelateerd gen voor prostaatkanker van een CLIA-gecertificeerd laboratorium: BRCA1 en BRCA2, MMR-genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 en EPCAM) geassocieerd met Lynch-syndroom, evenals HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 of FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL en FANCM).
- Prognose van >5 jaar overleving indien aangetast door een andere vorm van kanker
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose of behandeling van prostaatkanker
Bekende contra-indicatie voor MRI:
- Deelnemers kunnen niet door de MRI-scanner passen (discretie van de radioloog)
- Allergie voor MR-contrastmiddel
- Deelnemers met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of een implanteerbaar elektronisch apparaat
- Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met kiembaanpathogene of waarschijnlijk pathogene varianten in aan prostaatkanker gerelateerde risicogenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke geschiedenis van een hoog genetisch risico op prostaatkanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de natuurlijke geschiedenis te volgen van mannen met bekende kiembaanvarianten of waarschijnlijke pathogene varianten in genen waardoor ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van prostaatkanker
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mpMRI haalbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en om de twee jaar tot overlijden of wanneer aan de criteria voor verwijdering uit het onderzoek is voldaan
|
test de haalbaarheid en nauwkeurigheid van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) voor de lokalisatie en detectie van lokale prostaatkanker
|
basislijn en om de twee jaar tot overlijden of wanneer aan de criteria voor verwijdering uit het onderzoek is voldaan
|
|
rol van mpMRI
Tijdsspanne: basislijn en om de twee jaar tot overlijden of wanneer aan de criteria voor verwijdering uit het onderzoek is voldaan
|
rol van mpMRI bij het monitoren van deelnemers op actieve surveillance en als een follow-uptool voor het monitoren van lokale ziekteprogressie
|
basislijn en om de twee jaar tot overlijden of wanneer aan de criteria voor verwijdering uit het onderzoek is voldaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190040
- 19-C-0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .