Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mænd med høj genetisk risiko for prostatakræft

13. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Naturhistorisk undersøgelse af mænd med høj genetisk risiko for prostatakræft

Baggrund:

Forskningsundersøgelser har vist, at genetiske ændringer og familiehistorie kan øge en mands risiko for prostatakræft. Forskere ønsker at følge prostatasundheden hos mænd, der har specifikke genetiske ændringer forbundet med prostatakræft, for at hjælpe dem med at lære mere om, hvilke mænd der har højere risiko for prostatakræft.

Mål:

At studere mænd med specifikke genetiske ændringer og afgøre, hvem der har højere risiko for at få prostatakræft. At undersøge, om visse genetiske ændringer og familiehistorie kan bruges til at forebygge eller behandle prostatakræft.

Berettigelse:

Personer tildelt mænd ved fødslen i alderen 30-75 år, som har en eller flere specifikke genetiske ændringer, men uden prostatakræft.

Design:

  • Denne undersøgelse udfører ikke genetisk testning. Alle deltagere skal have dokumenterede genetiske ændringer og kunne levere en kopi af rapporten.
  • Før tilmelding vil deltagerne give en kopi af dokumenterede genetiske ændringer og gennemgå et telefoninterview for at afgøre berettigelse til undersøgelsen.
  • Ved tilmelding vil deltagerne have medicinsk og familiehistorisk gennemgang, medicingennemgang, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning til klinisk og forskningsmæssig testning og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) af prostata.
  • Hvert år vil deltagerne gentage den fysiske undersøgelse, sygehistorie, familiehistorie, medicingennemgang, rutinemæssige blodprøver, inklusive PSA og testosteron.
  • Hvert andet år vil deltagerne gentage alle ovenstående plus prostata MR og blodprøver til forskning.
  • Hvis den fysiske undersøgelse, blodprøver eller MR på noget tidspunkt er unormale, kan deltagerne blive bedt om at lave en biopsi.
  • Hvis biopsien resulterer i prostatakræft, vil deltagerne få rådgivning om næste skridt, generelle behandlingsanbefalinger og derefter fulgt op af et telefonopkald hvert år.
  • Deltagerne kan bede om at tale med en genetisk rådgiver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos amerikanske mænd.

Prostatacancer har en betydelig arvelig disposition og visse genetiske varianter, der er forbundet med en øget risiko for prostatacancer.

En udviklende tilgang til prostatacancerscreening er at målrette befolkninger med risiko for at udvikle prostatacancer baseret på deres genetiske disposition.

Objektiv:

At følge den naturlige historie for mænd med kendte kimlinjevarianter eller sandsynlige patogene varianter i gener, der sætter dem i fare for at udvikle prostatacancer.

Berettigelse:

Personer tildelt mænd ved fødslen, som er i alderen 30-75 år.

Dokumenterede kimlinjepatogene eller sandsynlige patogene varianter i prostatacancer-relateret risikogen: BRCA 1 og 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener forbundet med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).

Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Design:

Der vil blive tilmeldt op til 500 fag.

Deltagerne vil gennemgå prøveudtagning af blod for prostata-specifikt antigen. Baseret på disse resultater og alder vil deltagerne blive overvejet til biopsi og/eller fortsat monitorering, hvis det er muligt efter klinisk skøn.

Deltagerne vil gennemgå en baseline MR-evaluering med opfølgende scanninger hvert andet år som klinisk indiceret.

Efter indledende evaluering vil deltagerne blive fulgt som klinisk indiceret, sædvanligvis med 12 måneders intervaller, for at bestemme deres PSA-niveau, prostatacancerbehandling (hvis relevant) og/eller sygdoms-/overlevelsesstatus indtil døden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer tildelt en mand ved fødslen med en dokumenteret kimlinjevariant i prostatacancerrisikorelateret gen fra et CLIA-certificeret laboratorium

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Personer tildelt mænd ved fødslen i alderen 30-75 år.
  • Dokumenteret kimlinjevariant (dvs. patogen/sandsynligt patogen variant) i prostatacancer risikorelateret gen fra et CLIA certificeret laboratorium: BRCA1 og BRCA2, MMR gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM) forbundet med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
  • Prognose på >5 års overlevelse, hvis påvirket af en anden kræftsygdom
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose eller behandling for prostatakræft
  • Kendt kontraindikation til MR:

    • Deltagere ude af stand til at passe gennem MR-scanner (radiologens skøn)
    • Allergi over for MR-kontrastmiddel
    • Deltagere med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbar elektronisk enhed
  • Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller manglende evne til at opnå informeret samtykke, efter hovedefterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere med kimlinjepatogene eller sandsynlige patogene varianter i prostatacancer-relaterede risikogener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie med høj genetisk risiko for prostatacancer
Tidsramme: et år
At følge den naturlige historie for mænd med kendte kimlinjevarianter eller sandsynlige patogene varianter i gener, der sætter dem i høj risiko for at udvikle prostatacancer
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mpMRI-gennemførlighed
Tidsramme: baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
test gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til lokalisering og påvisning af lokal prostatacancer
baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
rolle mpMRI
Tidsramme: baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
mpMRI's rolle i overvågning af deltagere på aktiv overvågning og som et opfølgningsværktøj til overvågning af lokal sygdomsprogression
baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2026

Sidst verificeret

2. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

. Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@ Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@ Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.@@@@@@ Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Abonner