- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805919
Mænd med høj genetisk risiko for prostatakræft
Naturhistorisk undersøgelse af mænd med høj genetisk risiko for prostatakræft
Baggrund:
Forskningsundersøgelser har vist, at genetiske ændringer og familiehistorie kan øge en mands risiko for prostatakræft. Forskere ønsker at følge prostatasundheden hos mænd, der har specifikke genetiske ændringer forbundet med prostatakræft, for at hjælpe dem med at lære mere om, hvilke mænd der har højere risiko for prostatakræft.
Mål:
At studere mænd med specifikke genetiske ændringer og afgøre, hvem der har højere risiko for at få prostatakræft. At undersøge, om visse genetiske ændringer og familiehistorie kan bruges til at forebygge eller behandle prostatakræft.
Berettigelse:
Personer tildelt mænd ved fødslen i alderen 30-75 år, som har en eller flere specifikke genetiske ændringer, men uden prostatakræft.
Design:
- Denne undersøgelse udfører ikke genetisk testning. Alle deltagere skal have dokumenterede genetiske ændringer og kunne levere en kopi af rapporten.
- Før tilmelding vil deltagerne give en kopi af dokumenterede genetiske ændringer og gennemgå et telefoninterview for at afgøre berettigelse til undersøgelsen.
- Ved tilmelding vil deltagerne have medicinsk og familiehistorisk gennemgang, medicingennemgang, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning til klinisk og forskningsmæssig testning og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) af prostata.
- Hvert år vil deltagerne gentage den fysiske undersøgelse, sygehistorie, familiehistorie, medicingennemgang, rutinemæssige blodprøver, inklusive PSA og testosteron.
- Hvert andet år vil deltagerne gentage alle ovenstående plus prostata MR og blodprøver til forskning.
- Hvis den fysiske undersøgelse, blodprøver eller MR på noget tidspunkt er unormale, kan deltagerne blive bedt om at lave en biopsi.
- Hvis biopsien resulterer i prostatakræft, vil deltagerne få rådgivning om næste skridt, generelle behandlingsanbefalinger og derefter fulgt op af et telefonopkald hvert år.
- Deltagerne kan bede om at tale med en genetisk rådgiver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos amerikanske mænd.
Prostatacancer har en betydelig arvelig disposition og visse genetiske varianter, der er forbundet med en øget risiko for prostatacancer.
En udviklende tilgang til prostatacancerscreening er at målrette befolkninger med risiko for at udvikle prostatacancer baseret på deres genetiske disposition.
Objektiv:
At følge den naturlige historie for mænd med kendte kimlinjevarianter eller sandsynlige patogene varianter i gener, der sætter dem i fare for at udvikle prostatacancer.
Berettigelse:
Personer tildelt mænd ved fødslen, som er i alderen 30-75 år.
Dokumenterede kimlinjepatogene eller sandsynlige patogene varianter i prostatacancer-relateret risikogen: BRCA 1 og 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener forbundet med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
Design:
Der vil blive tilmeldt op til 500 fag.
Deltagerne vil gennemgå prøveudtagning af blod for prostata-specifikt antigen. Baseret på disse resultater og alder vil deltagerne blive overvejet til biopsi og/eller fortsat monitorering, hvis det er muligt efter klinisk skøn.
Deltagerne vil gennemgå en baseline MR-evaluering med opfølgende scanninger hvert andet år som klinisk indiceret.
Efter indledende evaluering vil deltagerne blive fulgt som klinisk indiceret, sædvanligvis med 12 måneders intervaller, for at bestemme deres PSA-niveau, prostatacancerbehandling (hvis relevant) og/eller sygdoms-/overlevelsesstatus indtil døden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-3148
- E-mail: couvilla@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Personer tildelt mænd ved fødslen i alderen 30-75 år.
- Dokumenteret kimlinjevariant (dvs. patogen/sandsynligt patogen variant) i prostatacancer risikorelateret gen fra et CLIA certificeret laboratorium: BRCA1 og BRCA2, MMR gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM) forbundet med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
- Prognose på >5 års overlevelse, hvis påvirket af en anden kræftsygdom
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose eller behandling for prostatakræft
Kendt kontraindikation til MR:
- Deltagere ude af stand til at passe gennem MR-scanner (radiologens skøn)
- Allergi over for MR-kontrastmiddel
- Deltagere med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbar elektronisk enhed
- Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller manglende evne til at opnå informeret samtykke, efter hovedefterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med kimlinjepatogene eller sandsynlige patogene varianter i prostatacancer-relaterede risikogener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig historie med høj genetisk risiko for prostatacancer
Tidsramme: et år
|
At følge den naturlige historie for mænd med kendte kimlinjevarianter eller sandsynlige patogene varianter i gener, der sætter dem i høj risiko for at udvikle prostatacancer
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mpMRI-gennemførlighed
Tidsramme: baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
|
test gennemførligheden og nøjagtigheden af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til lokalisering og påvisning af lokal prostatacancer
|
baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
|
|
rolle mpMRI
Tidsramme: baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
|
mpMRI's rolle i overvågning af deltagere på aktiv overvågning og som et opfølgningsværktøj til overvågning af lokal sygdomsprogression
|
baseline og hvert andet år indtil dødsfald eller når kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen er opfyldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- 190040
- 19-C-0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina