- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805919
Män med hög genetisk risk för prostatacancer
Naturhistorisk studie av män med hög genetisk risk för prostatacancer
Bakgrund:
Forskningsstudier har visat att genetiska förändringar och familjehistoria kan öka en mans risk för prostatacancer. Forskare vill följa prostatahälsan hos män som har specifika genetiska förändringar i samband med prostatacancer för att hjälpa dem att lära sig mer om vilka män som löper högre risk för prostatacancer.
Mål:
Att studera män med specifika genetiska förändringar och avgöra vem som löper högre risk att få prostatacancer. För att studera om vissa genetiska förändringar och familjehistoria kan användas för att förebygga eller behandla prostatacancer.
Behörighet:
Personer som tilldelas män vid födseln i åldrarna 30-75 som har en eller flera specifika genetiska förändringar men utan prostatacancer.
Design:
- Denna studie utför inga genetiska tester. Alla deltagare måste ha dokumenterade genetiska förändringar och kunna tillhandahålla en kopia av rapporten.
- Före registreringen kommer deltagarna att tillhandahålla en kopia av dokumenterade genetiska förändringar och gå igenom en telefonintervju för att avgöra om de är behöriga för studien.
- Vid inskrivningen kommer deltagarna att ha medicinsk och familjehistoria genomgång, läkemedelsgenomgång, fysisk undersökning, blodinsamling för kliniska och forskningsmässiga tester och MRI (magnetisk resonanstomografi) av prostatan.
- Varje år kommer deltagarna att upprepa den fysiska undersökningen, medicinsk historia, familjehistoria, läkemedelsgenomgång, rutinmässiga blodprov, inklusive PSA och testosteron.
- Vartannat år kommer deltagarna att upprepa alla ovanstående plus prostata MRI och blodprov för forskning.
- Om, när som helst, den fysiska undersökningen, blodproven eller MRT är onormala, kan deltagarna bli ombedda att göra en biopsi.
- Om biopsien resulterar i prostatacancer, kommer deltagarna att få rådgivning om nästa steg, allmänna behandlingsrekommendationer och sedan följas av ett telefonsamtal varje år.
- Deltagarna kan be om att få prata med en genetisk rådgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Prostatacancer är den vanligaste maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall hos amerikanska män.
Prostatacancer har en betydande ärftlig disposition och vissa genetiska varianter som är förknippade med en ökad risk för prostatacancer.
En utvecklande metod för screening av prostatacancer är att rikta in sig på populationer som löper risk att utveckla prostatacancer baserat på deras genetiska predisposition.
Mål:
Att följa den naturliga historien för män med kända könscellsvarianter eller troliga patogena varianter i gener som utsätter dem för att utveckla prostatacancer.
Behörighet:
Personer som tilldelas man vid födseln som är mellan 30-75 år.
Dokumenterade könscellspatogena eller troliga patogena varianter i prostatacancerrelaterad riskgen: BRCA 1 och 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener associerade med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL och FANCM).
Måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
Design:
Upp till 500 ämnen kommer att registreras.
Deltagarna kommer att genomgå provtagning av blod för prostataspecifik antigen. Baserat på dessa resultat och ålder kommer deltagarna att övervägas för biopsi och/eller fortsatt övervakning om det är möjligt efter klinisk bedömning.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje-MRT-utvärdering med uppföljningsundersökningar vartannat år enligt klinisk indikation.
Efter den första utvärderingen kommer deltagarna att följas som kliniskt indicerat, vanligtvis med 12 månaders intervall, för att fastställa deras PSA-nivå, prostatacancerbehandling (om relevant) och/eller sjukdoms-/överlevnadsstatus fram till döden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-7174
- E-post: fatima.karzai@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-3148
- E-post: couvilla@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Personer som tilldelas man vid födseln mellan 30-75 år.
- Dokumenterad könslinjevariant (dvs. patogen/sannolik patogen variant) i prostatacancerriskrelaterad gen från ett CLIA-certifierat laboratorium: BRCA1 och BRCA2, MMR-gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM) associerade med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL och FANCM).
- Prognos på >5 års överlevnad om drabbad av annan cancer
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos eller behandling för prostatacancer
Känd kontraindikation för MRT:
- Deltagare som inte kan passa genom MRI-skanner (radiologs bedömning)
- Allergi mot MR-kontrastmedel
- Deltagare med pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbar elektronisk enhet
- Aktiva samtidiga medicinska eller psykologiska sjukdomar som kan öka risken för försökspersonen eller oförmåga att erhålla informerat samtycke, efter huvudutredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Deltagare med könscellspatogena eller sannolikt patogena varianter i prostatacancerrelaterade riskgener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Naturlig historia av hög genetisk risk för prostatacancer
Tidsram: ett år
|
Att följa den naturliga historien för män med kända könscellsvarianter eller troliga patogena varianter i gener som sätter dem i hög risk att utveckla prostatacancer
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mpMRI genomförbarhet
Tidsram: baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
|
testa genomförbarheten och noggrannheten av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för lokalisering och upptäckt av lokal prostatacancer
|
baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
|
mpMRIs roll
Tidsram: baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
|
mpMRI:s roll vid övervakning av deltagare vid aktiv övervakning och som ett uppföljningsverktyg för att övervaka lokal sjukdomsprogression
|
baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190040
- 19-C-0040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore