Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Män med hög genetisk risk för prostatacancer

7 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Naturhistorisk studie av män med hög genetisk risk för prostatacancer

Bakgrund:

Forskningsstudier har visat att genetiska förändringar och familjehistoria kan öka en mans risk för prostatacancer. Forskare vill följa prostatahälsan hos män som har specifika genetiska förändringar i samband med prostatacancer för att hjälpa dem att lära sig mer om vilka män som löper högre risk för prostatacancer.

Mål:

Att studera män med specifika genetiska förändringar och avgöra vem som löper högre risk att få prostatacancer. För att studera om vissa genetiska förändringar och familjehistoria kan användas för att förebygga eller behandla prostatacancer.

Behörighet:

Personer som tilldelas män vid födseln i åldrarna 30-75 som har en eller flera specifika genetiska förändringar men utan prostatacancer.

Design:

  • Denna studie utför inga genetiska tester. Alla deltagare måste ha dokumenterade genetiska förändringar och kunna tillhandahålla en kopia av rapporten.
  • Före registreringen kommer deltagarna att tillhandahålla en kopia av dokumenterade genetiska förändringar och gå igenom en telefonintervju för att avgöra om de är behöriga för studien.
  • Vid inskrivningen kommer deltagarna att ha medicinsk och familjehistoria genomgång, läkemedelsgenomgång, fysisk undersökning, blodinsamling för kliniska och forskningsmässiga tester och MRI (magnetisk resonanstomografi) av prostatan.
  • Varje år kommer deltagarna att upprepa den fysiska undersökningen, medicinsk historia, familjehistoria, läkemedelsgenomgång, rutinmässiga blodprov, inklusive PSA och testosteron.
  • Vartannat år kommer deltagarna att upprepa alla ovanstående plus prostata MRI och blodprov för forskning.
  • Om, när som helst, den fysiska undersökningen, blodproven eller MRT är onormala, kan deltagarna bli ombedda att göra en biopsi.
  • Om biopsien resulterar i prostatacancer, kommer deltagarna att få rådgivning om nästa steg, allmänna behandlingsrekommendationer och sedan följas av ett telefonsamtal varje år.
  • Deltagarna kan be om att få prata med en genetisk rådgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Prostatacancer är den vanligaste maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall hos amerikanska män.

Prostatacancer har en betydande ärftlig disposition och vissa genetiska varianter som är förknippade med en ökad risk för prostatacancer.

En utvecklande metod för screening av prostatacancer är att rikta in sig på populationer som löper risk att utveckla prostatacancer baserat på deras genetiska predisposition.

Mål:

Att följa den naturliga historien för män med kända könscellsvarianter eller troliga patogena varianter i gener som utsätter dem för att utveckla prostatacancer.

Behörighet:

Personer som tilldelas man vid födseln som är mellan 30-75 år.

Dokumenterade könscellspatogena eller troliga patogena varianter i prostatacancerrelaterad riskgen: BRCA 1 och 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener associerade med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL och FANCM).

Måste kunna och vilja ge informerat samtycke.

Design:

Upp till 500 ämnen kommer att registreras.

Deltagarna kommer att genomgå provtagning av blod för prostataspecifik antigen. Baserat på dessa resultat och ålder kommer deltagarna att övervägas för biopsi och/eller fortsatt övervakning om det är möjligt efter klinisk bedömning.

Deltagarna kommer att genomgå en baslinje-MRT-utvärdering med uppföljningsundersökningar vartannat år enligt klinisk indikation.

Efter den första utvärderingen kommer deltagarna att följas som kliniskt indicerat, vanligtvis med 12 månaders intervall, för att fastställa deras PSA-nivå, prostatacancerbehandling (om relevant) och/eller sjukdoms-/överlevnadsstatus fram till döden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som tilldelats man vid födseln med en dokumenterad könslinjevariant i riskrelaterad gen för prostatacancer från ett CLIA-certifierat laboratorium

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Personer som tilldelas man vid födseln mellan 30-75 år.
  • Dokumenterad könslinjevariant (dvs. patogen/sannolik patogen variant) i prostatacancerriskrelaterad gen från ett CLIA-certifierat laboratorium: BRCA1 och BRCA2, MMR-gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM) associerade med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL och FANCM).
  • Prognos på >5 års överlevnad om drabbad av annan cancer
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos eller behandling för prostatacancer
  • Känd kontraindikation för MRT:

    • Deltagare som inte kan passa genom MRI-skanner (radiologs bedömning)
    • Allergi mot MR-kontrastmedel
    • Deltagare med pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbar elektronisk enhet
  • Aktiva samtidiga medicinska eller psykologiska sjukdomar som kan öka risken för försökspersonen eller oförmåga att erhålla informerat samtycke, efter huvudutredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Deltagare med könscellspatogena eller sannolikt patogena varianter i prostatacancerrelaterade riskgener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturlig historia av hög genetisk risk för prostatacancer
Tidsram: ett år
Att följa den naturliga historien för män med kända könscellsvarianter eller troliga patogena varianter i gener som sätter dem i hög risk att utveckla prostatacancer
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mpMRI genomförbarhet
Tidsram: baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
testa genomförbarheten och noggrannheten av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för lokalisering och upptäckt av lokal prostatacancer
baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
mpMRIs roll
Tidsram: baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda
mpMRI:s roll vid övervakning av deltagare vid aktiv övervakning och som ett uppföljningsverktyg för att övervaka lokal sjukdomsprogression
baslinjen och vartannat år fram till döden eller när kriterierna för att avlägsnas från studien är uppfyllda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

20 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

. All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@ Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@ Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.@@@@@@ Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

3
Prenumerera