- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805919
Miehet, joilla on korkea geneettinen eturauhassyövän riski
Luonnonhistoriallinen tutkimus miehistä, joilla on korkea geneettinen riski eturauhassyöpään
Tausta:
Tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettiset muutokset ja sukuhistoria voivat lisätä miehen riskiä saada eturauhassyöpä. Tutkijat haluavat seurata sellaisten miesten eturauhasen terveyttä, joilla on erityisiä eturauhassyöpään liittyviä geneettisiä muutoksia, jotta he oppivat lisää siitä, millä miehillä on suurempi eturauhassyövän riski.
Tavoitteet:
Tutkia miehiä, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia, ja määrittää, kenellä on suurempi riski saada eturauhassyöpä. Selvittää, voidaanko tiettyjä geneettisiä muutoksia ja sukuhistoriaa käyttää eturauhassyövän ehkäisyyn tai hoitoon.
Kelpoisuus:
30–75-vuotiaat miehet, joilla on yksi tai useampi tietty geneettinen muutos, mutta joilla ei ole eturauhassyöpää.
Design:
- Tämä tutkimus ei suorita geneettistä testausta. Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoidut geneettiset muutokset ja heidän on pystyttävä toimittamaan kopio raportista.
- Ennen ilmoittautumista osallistujat toimittavat kopion dokumentoiduista geneettisistä muutoksista ja käyvät läpi puhelinhaastattelun määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
- Ilmoittautuessaan osallistujat saavat lääketieteellisen ja sukuhistorian tarkastelun, lääkityksen tarkastuksen, fyysisen kokeen, verenoton kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten sekä eturauhasen MRI (magneettikuvaus).
- Osallistujat toistavat joka vuosi fyysisen kokeen, sairaushistorian, sukuhistorian, lääkityksen tarkastelun, rutiiniverikokeet, mukaan lukien PSA ja testosteroni.
- Kahden vuoden välein osallistujat toistavat kaikki edellä mainitut sekä eturauhasen MRI- ja verikokeet tutkimusta varten.
- Jos fyysinen koe, verikokeet tai MRI ovat poikkeavia milloin tahansa, osallistujia voidaan pyytää tekemään biopsia.
- Jos biopsia johtaa eturauhassyöpään, osallistujille annetaan neuvontaa seuraavista vaiheista, yleisistä hoitosuosituksista ja sen jälkeen puhelimitse vuosittain.
- Osallistujat voivat pyytää saada keskustella geneettisen neuvonantajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy.
Eturauhassyövällä on huomattava perinnöllinen taipumus ja tiettyjä geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät lisääntyneeseen eturauhassyövän riskiin.
Eturauhassyövän seulonnan kehittyvä lähestymistapa on kohdistaa väestöryhmiin, joilla on riski sairastua eturauhassyöpään geneettisen alttiuden perusteella.
Tavoite:
Seurata sellaisten miesten luonnollista historiaa, joilla on tunnettuja ituradan muunnelmia tai todennäköisiä patogeenisiä muunnelmia geeneissä, jotka altistavat heille eturauhassyövän kehittymisen.
Kelpoisuus:
Syntyessään miehiksi määrätyt henkilöt, jotka ovat iältään 30-75 vuotta.
Dokumentoidut ituradan patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit eturauhassyöpään liittyvässä riskigeenissä: BRCA 1 ja 2, DNA Mismatch Repair (MMR) -geenit, jotka liittyvät Lynchin oireyhtymään (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ja EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 tai FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL ja FANCM).
On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
Design:
Mukaan otetaan enintään 500 ainetta.
Osallistujilta otetaan verinäyte eturauhasspesifisen antigeenin varalta. Näiden tulosten ja iän perusteella osallistujille harkitaan biopsiaa ja/tai jatkuvaa seurantaa, jos se on mahdollista kliinisen harkinnan mukaan.
Osallistujat käyvät läpi perustason MRI-arvioinnin ja seurantatutkimukset kahden vuoden välein kliinisen aiheen mukaisesti.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujia seurataan kliinisen tarpeen mukaan, yleensä 12 kuukauden välein, jotta voidaan määrittää heidän PSA-tasonsa, eturauhassyövän hoito (tarvittaessa) ja/tai sairauden/eloonjäämistilanne kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatima H Karzai, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 480-7174
- Sähköposti: fatima.karzai@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 858-3148
- Sähköposti: couvilla@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyessään miehiksi määritellyt henkilöt, joiden ikä on 30–75 vuotta.
- Dokumentoitu ituradan variantti (esim. patogeeninen/todennäköinen patogeeninen variantti) eturauhassyövän riskiin liittyvässä geenissä CLIA-sertifioidusta laboratoriosta: BRCA1 ja BRCA2, Lynchin oireyhtymään liittyvät MMR-geenit (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ja EPCAM) sekä HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 tai FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL ja FANCM).
- Ennuste yli 5 vuoden eloonjäämisestä, jos siihen vaikuttaa toinen syöpä
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi diagnoosi tai hoito
Tunnetut vasta-aiheet MRI:lle:
- Osallistujat, jotka eivät mahdu MRI-skannerin läpi (radiologin harkinnan mukaan)
- Allergia MR-varjoaineelle
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai implantoitava elektroninen laite
- Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai kyvyttömyyttä saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on ituradan patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä variantteja eturauhassyöpään liittyvissä riskigeeneissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollinen historia korkea geneettinen riski eturauhassyöpään
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Seuraa sellaisten miesten luonnollista historiaa, joilla on tiedossa ituradan muunnelmia tai todennäköisiä patogeenisiä muunnelmia geeneissä, jotka asettavat heille suuren riskin saada eturauhassyöpä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mpMRI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
|
testaa moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) toteutettavuutta ja tarkkuutta paikallisen eturauhassyövän paikantamiseksi ja havaitsemiseksi
|
lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
|
|
mpMRI:n rooli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
|
mpMRI:n rooli aktiivisen seurannan osallistujien seurannassa ja seurantatyökaluna paikallisen taudin etenemisen seurannassa
|
lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190040
- 19-C-0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .