Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miehet, joilla on korkea geneettinen eturauhassyövän riski

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Luonnonhistoriallinen tutkimus miehistä, joilla on korkea geneettinen riski eturauhassyöpään

Tausta:

Tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettiset muutokset ja sukuhistoria voivat lisätä miehen riskiä saada eturauhassyöpä. Tutkijat haluavat seurata sellaisten miesten eturauhasen terveyttä, joilla on erityisiä eturauhassyöpään liittyviä geneettisiä muutoksia, jotta he oppivat lisää siitä, millä miehillä on suurempi eturauhassyövän riski.

Tavoitteet:

Tutkia miehiä, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia, ja määrittää, kenellä on suurempi riski saada eturauhassyöpä. Selvittää, voidaanko tiettyjä geneettisiä muutoksia ja sukuhistoriaa käyttää eturauhassyövän ehkäisyyn tai hoitoon.

Kelpoisuus:

30–75-vuotiaat miehet, joilla on yksi tai useampi tietty geneettinen muutos, mutta joilla ei ole eturauhassyöpää.

Design:

  • Tämä tutkimus ei suorita geneettistä testausta. Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoidut geneettiset muutokset ja heidän on pystyttävä toimittamaan kopio raportista.
  • Ennen ilmoittautumista osallistujat toimittavat kopion dokumentoiduista geneettisistä muutoksista ja käyvät läpi puhelinhaastattelun määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
  • Ilmoittautuessaan osallistujat saavat lääketieteellisen ja sukuhistorian tarkastelun, lääkityksen tarkastuksen, fyysisen kokeen, verenoton kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten sekä eturauhasen MRI (magneettikuvaus).
  • Osallistujat toistavat joka vuosi fyysisen kokeen, sairaushistorian, sukuhistorian, lääkityksen tarkastelun, rutiiniverikokeet, mukaan lukien PSA ja testosteroni.
  • Kahden vuoden välein osallistujat toistavat kaikki edellä mainitut sekä eturauhasen MRI- ja verikokeet tutkimusta varten.
  • Jos fyysinen koe, verikokeet tai MRI ovat poikkeavia milloin tahansa, osallistujia voidaan pyytää tekemään biopsia.
  • Jos biopsia johtaa eturauhassyöpään, osallistujille annetaan neuvontaa seuraavista vaiheista, yleisistä hoitosuosituksista ja sen jälkeen puhelimitse vuosittain.
  • Osallistujat voivat pyytää saada keskustella geneettisen neuvonantajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy.

Eturauhassyövällä on huomattava perinnöllinen taipumus ja tiettyjä geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät lisääntyneeseen eturauhassyövän riskiin.

Eturauhassyövän seulonnan kehittyvä lähestymistapa on kohdistaa väestöryhmiin, joilla on riski sairastua eturauhassyöpään geneettisen alttiuden perusteella.

Tavoite:

Seurata sellaisten miesten luonnollista historiaa, joilla on tunnettuja ituradan muunnelmia tai todennäköisiä patogeenisiä muunnelmia geeneissä, jotka altistavat heille eturauhassyövän kehittymisen.

Kelpoisuus:

Syntyessään miehiksi määrätyt henkilöt, jotka ovat iältään 30-75 vuotta.

Dokumentoidut ituradan patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit eturauhassyöpään liittyvässä riskigeenissä: BRCA 1 ja 2, DNA Mismatch Repair (MMR) -geenit, jotka liittyvät Lynchin oireyhtymään (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ja EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 tai FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL ja FANCM).

On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.

Design:

Mukaan otetaan enintään 500 ainetta.

Osallistujilta otetaan verinäyte eturauhasspesifisen antigeenin varalta. Näiden tulosten ja iän perusteella osallistujille harkitaan biopsiaa ja/tai jatkuvaa seurantaa, jos se on mahdollista kliinisen harkinnan mukaan.

Osallistujat käyvät läpi perustason MRI-arvioinnin ja seurantatutkimukset kahden vuoden välein kliinisen aiheen mukaisesti.

Alkuarvioinnin jälkeen osallistujia seurataan kliinisen tarpeen mukaan, yleensä 12 kuukauden välein, jotta voidaan määrittää heidän PSA-tasonsa, eturauhassyövän hoito (tarvittaessa) ja/tai sairauden/eloonjäämistilanne kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka on määritetty syntymän yhteydessä miehiksi, joilla on dokumentoitu ituradan variantti eturauhassyövän riskiin liittyvässä geenissä CLIA-sertifioidusta laboratoriosta

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Syntyessään miehiksi määritellyt henkilöt, joiden ikä on 30–75 vuotta.
  • Dokumentoitu ituradan variantti (esim. patogeeninen/todennäköinen patogeeninen variantti) eturauhassyövän riskiin liittyvässä geenissä CLIA-sertifioidusta laboratoriosta: BRCA1 ja BRCA2, Lynchin oireyhtymään liittyvät MMR-geenit (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ja EPCAM) sekä HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 tai FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL ja FANCM).
  • Ennuste yli 5 vuoden eloonjäämisestä, jos siihen vaikuttaa toinen syöpä
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän aiempi diagnoosi tai hoito
  • Tunnetut vasta-aiheet MRI:lle:

    • Osallistujat, jotka eivät mahdu MRI-skannerin läpi (radiologin harkinnan mukaan)
    • Allergia MR-varjoaineelle
    • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai implantoitava elektroninen laite
  • Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai kyvyttömyyttä saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on ituradan patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä variantteja eturauhassyöpään liittyvissä riskigeeneissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen historia korkea geneettinen riski eturauhassyöpään
Aikaikkuna: yksi vuosi
Seuraa sellaisten miesten luonnollista historiaa, joilla on tiedossa ituradan muunnelmia tai todennäköisiä patogeenisiä muunnelmia geeneissä, jotka asettavat heille suuren riskin saada eturauhassyöpä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mpMRI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
testaa moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) toteutettavuutta ja tarkkuutta paikallisen eturauhassyövän paikantamiseksi ja havaitsemiseksi
lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
mpMRI:n rooli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät
mpMRI:n rooli aktiivisen seurannan osallistujien seurannassa ja seurantatyökaluna paikallisen taudin etenemisen seurannassa
lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi kuolemaan saakka tai kun tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

. Kaikki sairauskertomukseen kirjatut IPD jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@ Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@ Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.@@@@@@ Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa