Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Férfiak, akiknél magas a prosztatarák genetikai kockázata

2026. július 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Természettudományi tanulmány a prosztatarák magas genetikai kockázatával rendelkező férfiakról

Háttér:

Kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai változások és a családi anamnézis növelheti a férfi prosztatarák kockázatát. A kutatók nyomon kívánják követni azoknak a férfiaknak a prosztata egészségét, akiknél a prosztatarákhoz kapcsolódó specifikus genetikai változások vannak, hogy segítsenek nekik többet megtudni arról, hogy mely férfiaknál van nagyobb a prosztatarák kockázata.

Célok:

Meghatározott genetikai változásokkal küzdő férfiak tanulmányozása és annak meghatározása, hogy kinél van nagyobb a prosztatarák kockázata. Annak tanulmányozása, hogy bizonyos genetikai változások és a családtörténet felhasználható-e a prosztatarák megelőzésében vagy kezelésében.

Jogosultság:

Születéskor 30-75 év közötti férfiakra beosztott személyek, akiknek egy vagy több specifikus genetikai változása van, de nem prosztatarák.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány nem végez genetikai vizsgálatot. Minden résztvevőnek dokumentált genetikai változással kell rendelkeznie, és képesnek kell lennie a jelentés másolatának benyújtására.
  • A beiratkozás előtt a résztvevők átadják a dokumentált genetikai változások másolatát, és telefonos interjún mennek keresztül, hogy meghatározzák a vizsgálatra való jogosultságot.
  • A beiratkozáskor a résztvevők orvosi és családtörténeti áttekintést, gyógyszeres vizsgálatot, fizikális vizsgálatot, vérvételt klinikai és kutatási vizsgálatokhoz, valamint a prosztata MRI-jét (mágneses rezonancia képalkotás) várják.
  • A résztvevők minden évben megismétlik a fizikális vizsgálatot, a kórtörténetet, a családtörténetet, a gyógyszerek felülvizsgálatát, a rutin vérvizsgálatokat, beleértve a PSA-t és a tesztoszteront.
  • A résztvevők kétévente megismétlik a fentieket, valamint a prosztata MRI-t és a vérvizsgálatokat kutatás céljából.
  • Ha a fizikális vizsgálat, a vérvizsgálat vagy az MRI bármikor kórosnak bizonyul, a résztvevőket biopszia elvégzésére kérhetik.
  • Ha a biopszia prosztatarákot eredményez, a résztvevők tanácsot kapnak a következő lépésekről, általános kezelési javaslatokról, majd minden évben telefonhívást kapnak.
  • A résztvevők kérhetik, hogy beszéljenek egy genetikai tanácsadóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A prosztatarák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az amerikai férfiaknál.

A prosztatarák jelentős örökletes hajlamot és bizonyos genetikai változatokat tartalmaz, amelyek a prosztatarák fokozott kockázatával járnak.

A prosztatarák szűrésének egy fejlődő megközelítése a prosztatarák kialakulásának kockázatának kitett populációk megcélzása genetikai hajlamuk alapján.

Célkitűzés:

Olyan férfiak természetes történetének követése, akiknek ismert csíravonal-variánsai vagy valószínű patogén változatai vannak olyan génekben, amelyek veszélyeztetik őket a prosztatarák kialakulásában.

Jogosultság:

30 és 75 év közöttiek a születéskor férfiként besorolt ​​személyek.

Dokumentált csíravonal patogén vagy valószínű patogén variánsok a prosztatarákhoz kapcsolódó kockázati génben: BRCA 1 és 2, Lynch-szindrómával kapcsolatos DNS Mismatch Repair (MMR) gének (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 vagy FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL és FANCM).

Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.

Tervezés:

Legfeljebb 500 tantárgy kerül beiratkozásra.

A résztvevőktől vérmintát vesznek a prosztata-specifikus antigén kimutatására. Ezen eredmények és életkor alapján a résztvevőket megfontolják a biopszia és/vagy a folyamatos monitorozás elvégzése, ha ez klinikai mérlegelés alapján lehetséges.

A résztvevők kiindulási MRI-értékelésen esnek át kétévente, klinikailag indokoltnak megfelelően.

A kezdeti értékelést követően a résztvevőket klinikailag indokoltnak megfelelően követik, általában 12 hónapos időközönként, hogy meghatározzák PSA-szintjüket, prosztatarák kezelésüket (ha releváns) és/vagy betegségük/túlélési állapotukat a halálukig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akiket születésükkor férfinak jelöltek ki a prosztatarák kockázatával kapcsolatos gén dokumentált csíravonal-variánsával egy CLIA tanúsított laboratóriumból

Leírás

  • Bevételi kritériumok:
  • Születéskor férfiként besorolt ​​személyek, 30 és 75 év közöttiek.
  • Dokumentált csíravonal-változat (pl. patogén/valószínű patogén variáns) prosztatarák kockázattal kapcsolatos génben, CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumból: BRCA1 és BRCA2, Lynch-szindrómával kapcsolatos MMR gének (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM), valamint HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 vagy FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL és FANCM).
  • A több mint 5 éves túlélés prognózisa, ha más rák érinti
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák előzetes diagnózisa vagy kezelése
  • Az MRI ismert ellenjavallatai:

    • A résztvevők nem tudnak beférni az MRI-szkennerbe (radiológus mérlegelése)
    • Allergia az MR kontrasztanyagra
    • Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repeszsérüléssel vagy beültethető elektronikus eszközzel rendelkező résztvevők
  • Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálati alany kockázatát vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
A prosztatarákhoz kapcsolódó kockázati génekben csíravonal patogén vagy valószínű patogén variánsokkal rendelkező résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák magas genetikai kockázatának természetes története
Időkeret: egy év
Az ismert csíravonal-variánsokkal vagy valószínűsíthető patogén variánsokkal rendelkező férfiak természetrajzának követése olyan génekben, amelyek nagy kockázatot jelentenek a prosztatarák kialakulásában
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mpMRI megvalósíthatósága
Időkeret: kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
tesztelje a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) megvalósíthatóságát és pontosságát a helyi prosztatarák lokalizálására és kimutatására
kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
mpMRI szerepe
Időkeret: kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
Az mpMRI szerepe a résztvevők megfigyelésében az aktív megfigyelésben, valamint a betegség helyi progressziójának nyomon követésében
kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

. Az orvosi nyilvántartásban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@ Ezenkívül minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@ A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a PI.@@@@@@ tanulmány engedélyével teszik elérhetővé. A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Iratkozz fel