- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805919
Férfiak, akiknél magas a prosztatarák genetikai kockázata
Természettudományi tanulmány a prosztatarák magas genetikai kockázatával rendelkező férfiakról
Háttér:
Kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai változások és a családi anamnézis növelheti a férfi prosztatarák kockázatát. A kutatók nyomon kívánják követni azoknak a férfiaknak a prosztata egészségét, akiknél a prosztatarákhoz kapcsolódó specifikus genetikai változások vannak, hogy segítsenek nekik többet megtudni arról, hogy mely férfiaknál van nagyobb a prosztatarák kockázata.
Célok:
Meghatározott genetikai változásokkal küzdő férfiak tanulmányozása és annak meghatározása, hogy kinél van nagyobb a prosztatarák kockázata. Annak tanulmányozása, hogy bizonyos genetikai változások és a családtörténet felhasználható-e a prosztatarák megelőzésében vagy kezelésében.
Jogosultság:
Születéskor 30-75 év közötti férfiakra beosztott személyek, akiknek egy vagy több specifikus genetikai változása van, de nem prosztatarák.
Tervezés:
- Ez a tanulmány nem végez genetikai vizsgálatot. Minden résztvevőnek dokumentált genetikai változással kell rendelkeznie, és képesnek kell lennie a jelentés másolatának benyújtására.
- A beiratkozás előtt a résztvevők átadják a dokumentált genetikai változások másolatát, és telefonos interjún mennek keresztül, hogy meghatározzák a vizsgálatra való jogosultságot.
- A beiratkozáskor a résztvevők orvosi és családtörténeti áttekintést, gyógyszeres vizsgálatot, fizikális vizsgálatot, vérvételt klinikai és kutatási vizsgálatokhoz, valamint a prosztata MRI-jét (mágneses rezonancia képalkotás) várják.
- A résztvevők minden évben megismétlik a fizikális vizsgálatot, a kórtörténetet, a családtörténetet, a gyógyszerek felülvizsgálatát, a rutin vérvizsgálatokat, beleértve a PSA-t és a tesztoszteront.
- A résztvevők kétévente megismétlik a fentieket, valamint a prosztata MRI-t és a vérvizsgálatokat kutatás céljából.
- Ha a fizikális vizsgálat, a vérvizsgálat vagy az MRI bármikor kórosnak bizonyul, a résztvevőket biopszia elvégzésére kérhetik.
- Ha a biopszia prosztatarákot eredményez, a résztvevők tanácsot kapnak a következő lépésekről, általános kezelési javaslatokról, majd minden évben telefonhívást kapnak.
- A résztvevők kérhetik, hogy beszéljenek egy genetikai tanácsadóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A prosztatarák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az amerikai férfiaknál.
A prosztatarák jelentős örökletes hajlamot és bizonyos genetikai változatokat tartalmaz, amelyek a prosztatarák fokozott kockázatával járnak.
A prosztatarák szűrésének egy fejlődő megközelítése a prosztatarák kialakulásának kockázatának kitett populációk megcélzása genetikai hajlamuk alapján.
Célkitűzés:
Olyan férfiak természetes történetének követése, akiknek ismert csíravonal-variánsai vagy valószínű patogén változatai vannak olyan génekben, amelyek veszélyeztetik őket a prosztatarák kialakulásában.
Jogosultság:
30 és 75 év közöttiek a születéskor férfiként besorolt személyek.
Dokumentált csíravonal patogén vagy valószínű patogén variánsok a prosztatarákhoz kapcsolódó kockázati génben: BRCA 1 és 2, Lynch-szindrómával kapcsolatos DNS Mismatch Repair (MMR) gének (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 vagy FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL és FANCM).
Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
Tervezés:
Legfeljebb 500 tantárgy kerül beiratkozásra.
A résztvevőktől vérmintát vesznek a prosztata-specifikus antigén kimutatására. Ezen eredmények és életkor alapján a résztvevőket megfontolják a biopszia és/vagy a folyamatos monitorozás elvégzése, ha ez klinikai mérlegelés alapján lehetséges.
A résztvevők kiindulási MRI-értékelésen esnek át kétévente, klinikailag indokoltnak megfelelően.
A kezdeti értékelést követően a résztvevőket klinikailag indokoltnak megfelelően követik, általában 12 hónapos időközönként, hogy meghatározzák PSA-szintjüket, prosztatarák kezelésüket (ha releváns) és/vagy betegségük/túlélési állapotukat a halálukig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonszám: (301) 480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefonszám: (240) 858-3148
- E-mail: couvilla@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- Születéskor férfiként besorolt személyek, 30 és 75 év közöttiek.
- Dokumentált csíravonal-változat (pl. patogén/valószínű patogén variáns) prosztatarák kockázattal kapcsolatos génben, CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumból: BRCA1 és BRCA2, Lynch-szindrómával kapcsolatos MMR gének (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM), valamint HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 vagy FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL és FANCM).
- A több mint 5 éves túlélés prognózisa, ha más rák érinti
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák előzetes diagnózisa vagy kezelése
Az MRI ismert ellenjavallatai:
- A résztvevők nem tudnak beférni az MRI-szkennerbe (radiológus mérlegelése)
- Allergia az MR kontrasztanyagra
- Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repeszsérüléssel vagy beültethető elektronikus eszközzel rendelkező résztvevők
- Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálati alany kockázatát vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
A prosztatarákhoz kapcsolódó kockázati génekben csíravonal patogén vagy valószínű patogén variánsokkal rendelkező résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák magas genetikai kockázatának természetes története
Időkeret: egy év
|
Az ismert csíravonal-variánsokkal vagy valószínűsíthető patogén variánsokkal rendelkező férfiak természetrajzának követése olyan génekben, amelyek nagy kockázatot jelentenek a prosztatarák kialakulásában
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mpMRI megvalósíthatósága
Időkeret: kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
|
tesztelje a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) megvalósíthatóságát és pontosságát a helyi prosztatarák lokalizálására és kimutatására
|
kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
|
|
mpMRI szerepe
Időkeret: kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
|
Az mpMRI szerepe a résztvevők megfigyelésében az aktív megfigyelésben, valamint a betegség helyi progressziójának nyomon követésében
|
kiindulási és kétévente a halálig, vagy amikor teljesülnek a vizsgálatból való eltávolítás feltételei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák, örökletes nem polipózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190040
- 19-C-0040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ToborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsKína
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország