Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mężczyźni o wysokim ryzyku genetycznym raka prostaty

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie historii naturalnej mężczyzn z wysokim ryzykiem genetycznym raka prostaty

Tło:

Badania naukowe wykazały, że zmiany genetyczne i wywiad rodzinny mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka prostaty u mężczyzny. Naukowcy chcą śledzić stan zdrowia prostaty mężczyzn, którzy mają określone zmiany genetyczne związane z rakiem prostaty, aby pomóc im dowiedzieć się więcej o tym, którzy mężczyźni są bardziej narażeni na raka prostaty.

Cele:

Aby zbadać mężczyzn z określonymi zmianami genetycznymi i określić, kto jest bardziej narażony na zachorowanie na raka prostaty. Aby zbadać, czy pewne zmiany genetyczne i historię rodzinną można wykorzystać do zapobiegania lub leczenia raka prostaty.

Kwalifikowalność:

Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę w wieku 30-75 lat, które mają jedną lub więcej specyficznych zmian genetycznych, ale bez raka prostaty.

Projekt:

  • W tym badaniu nie wykonuje się testów genetycznych. Wszyscy uczestnicy muszą mieć udokumentowane zmiany genetyczne i być w stanie dostarczyć kopię raportu.
  • Przed rejestracją uczestnicy dostarczą kopię udokumentowanych zmian genetycznych i przejdą rozmowę telefoniczną w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
  • Podczas rejestracji uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i rodzinnej, przeglądowi leków, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi do badań klinicznych i badawczych oraz MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) prostaty.
  • Co roku uczestnicy będą powtarzać badanie fizykalne, historię medyczną, wywiad rodzinny, przegląd leków, rutynowe badania krwi, w tym PSA i testosteron.
  • Co 2 lata uczestnicy będą powtarzać wszystkie powyższe, a także MRI prostaty i badania krwi w celach badawczych.
  • Jeśli w dowolnym momencie badanie fizykalne, badania krwi lub MRI są nieprawidłowe, uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie biopsji.
  • Jeśli biopsja zakończy się rakiem prostaty, uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą dalszych kroków, ogólne zalecenia dotyczące leczenia, a następnie każdego roku przeprowadzą rozmowę telefoniczną.
  • Uczestnicy mogą poprosić o rozmowę z doradcą genetycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u amerykańskich mężczyzn.

Rak prostaty ma znaczną dziedziczną predyspozycję i pewne warianty genetyczne, które są związane ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty.

Ewoluujące podejście do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty polega na ukierunkowaniu populacji na ryzyko zachorowania na raka prostaty w oparciu o ich predyspozycje genetyczne.

Cel:

Śledzenie historii naturalnej mężczyzn ze znanymi wariantami linii zarodkowej lub prawdopodobnymi wariantami patogennymi w genach, które narażają ich na ryzyko rozwoju raka prostaty.

Kwalifikowalność:

Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę w wieku od 30 do 75 lat.

Udokumentowane patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty linii zarodkowej w genie ryzyka związanego z rakiem prostaty: BRCA 1 i 2, geny naprawy niedopasowania DNA (MMR) związane z zespołem Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 i EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 lub FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL i FANCM).

Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.

Projekt:

Zarejestrowanych zostanie do 500 przedmiotów.

Uczestnicy zostaną pobrani do pobrania krwi na obecność antygenu specyficznego dla prostaty. W oparciu o te wyniki i wiek, uczestnicy zostaną poddani biopsji i/lub dalszemu monitorowaniu, jeśli to możliwe, według uznania klinicznego.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie MRI z kontrolnymi skanami co 2 lata, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po wstępnej ocenie uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zwykle w odstępach 12-miesięcznych, w celu określenia ich poziomu PSA, leczenia raka prostaty (jeśli dotyczy) i/lub stanu choroby/przeżycia do śmierci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę z udokumentowanym wariantem linii zarodkowej w genie związanym z ryzykiem raka prostaty z laboratorium certyfikowanego przez CLIA

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę w wieku od 30 do 75 lat.
  • Udokumentowany wariant linii zarodkowej (tj. patogenny/prawdopodobnie patogenny wariant) w genie związanym z ryzykiem raka gruczołu krokowego z laboratorium certyfikowanego przez CLIA: BRCA1 i BRCA2, geny MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 i EPCAM) związane z zespołem Lyncha, a także HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 lub FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL i FANCM).
  • Prognoza przeżycia > 5 lat, jeśli jest dotknięty innym nowotworem
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza lub leczenie raka prostaty

  • Znane przeciwwskazania do MRI:

    • Uczestnicy nie mogą zmieścić się przez skaner MRI (decyzja radiologa)
    • Alergia na środek kontrastowy MR
    • Uczestnicy z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub niemożność uzyskania świadomej zgody, według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy z patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej w genach ryzyka związanych z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna wysokiego ryzyka genetycznego raka prostaty
Ramy czasowe: rok
Śledzenie historii naturalnej mężczyzn ze znanymi wariantami linii zarodkowej lub prawdopodobnymi wariantami patogennymi w genach, które narażają ich na wysokie ryzyko zachorowania na raka prostaty
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność mpMRI
Ramy czasowe: linii bazowej i co dwa lata aż do śmierci lub spełnienia kryteriów usunięcia z badania
przetestować wykonalność i dokładność wieloparametrowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu lokalizacji i wykrycia miejscowego raka prostaty
linii bazowej i co dwa lata aż do śmierci lub spełnienia kryteriów usunięcia z badania
rola mpMRI
Ramy czasowe: linii bazowej i co dwa lata aż do śmierci lub spełnienia kryteriów usunięcia z badania
rola mpMRI w monitorowaniu uczestników aktywnego nadzoru oraz jako narzędzie kontrolne do monitorowania miejscowej progresji choroby
linii bazowej i co dwa lata aż do śmierci lub spełnienia kryteriów usunięcia z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

2 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190040
  • 19-C-0040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

. Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@ Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.@@@@@@ Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@ Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj