Мужчины с высоким генетическим риском рака простаты
Исследование естественной истории мужчин с высоким генетическим риском рака простаты
Задний план:
Научные исследования показали, что генетические изменения и семейный анамнез могут увеличить риск развития рака простаты у мужчин. Исследователи хотят следить за здоровьем простаты мужчин, у которых есть определенные генетические изменения, связанные с раком простаты, чтобы помочь им узнать больше о том, какие мужчины подвержены более высокому риску рака простаты.
Цели:
Изучить мужчин с определенными генетическими изменениями и определить, у кого повышен риск заболеть раком предстательной железы. Изучить, можно ли использовать определенные генетические изменения и семейный анамнез для предотвращения или лечения рака предстательной железы.
Право на участие:
Лица, отнесенные к мужскому полу при рождении в возрасте 30–75 лет, имеющие одно или несколько специфических генетических изменений, но без рака предстательной железы.
Дизайн:
- Это исследование не выполняет генетическое тестирование. Все участники должны иметь задокументированные генетические изменения и иметь возможность предоставить копию отчета.
- Перед регистрацией участники предоставят копию задокументированных генетических изменений и пройдут телефонное интервью, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании.
- При регистрации у участников будет обзор медицинского и семейного анамнеза, обзор лекарств, медицинский осмотр, сбор крови для клинического и исследовательского тестирования, а также МРТ (магнитно-резонансная томография) простаты.
- Каждый год участники будут повторять медицинский осмотр, историю болезни, семейный анамнез, обзор лекарств, обычные анализы крови, включая ПСА и тестостерон.
- Каждые 2 года участники будут повторять все вышеперечисленное плюс МРТ простаты и анализы крови для исследований.
- Если в какой-либо момент физикальный осмотр, анализы крови или МРТ показывают отклонения от нормы, участников могут попросить сделать биопсию.
- Если биопсия приводит к раку предстательной железы, участникам будут даны консультации о следующих шагах, общие рекомендации по лечению, а затем каждый год будут звонить по телефону.
- Участники могут попросить поговорить с генетическим консультантом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием и второй ведущей причиной смерти от рака среди американских мужчин.
Рак предстательной железы имеет значительную наследственную предрасположенность и определенные генетические варианты, которые связаны с повышенным риском развития рака предстательной железы.
Развивающийся подход к скринингу рака предстательной железы заключается в том, чтобы нацеливаться на группы населения с риском развития рака предстательной железы на основе их генетической предрасположенности.
Задача:
Чтобы проследить естественную историю мужчин с известными вариантами зародышевой линии или вероятными патогенными вариантами в генах, которые подвергают их риску развития рака простаты.
Право на участие:
Лица, назначенные мужчиной при рождении, в возрасте от 30 до 75 лет.
Документированные зародышевые патогенные или вероятно патогенные варианты генов риска, связанных с раком простаты: BRCA 1 и 2, гены репарации несоответствия ДНК (MMR), связанные с синдромом Линча (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 или FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL и FANCM).
Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие.
Дизайн:
Будет зачислено до 500 субъектов.
Участники пройдут забор крови на простат-специфический антиген. На основании этих результатов и возраста участников будут рассматривать для проведения биопсии и/или продолжения наблюдения, если это возможно по клиническому усмотрению.
Участники будут проходить базовую МРТ-оценку с последующим сканированием каждые 2 года в соответствии с клиническими показаниями.
После первоначальной оценки участники будут наблюдаться в соответствии с клиническими показаниями, обычно с интервалом в 12 месяцев, для определения их уровня ПСА, лечения рака предстательной железы (если применимо) и / или статуса заболевания / выживания до смерти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatima H Karzai, M.D.
- Номер телефона: (301) 480-7174
- Электронная почта: fatima.karzai@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 858-3148
- Электронная почта: couvilla@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Критерии включения:
- Лица, назначенные мужского пола при рождении в возрасте 30-75 лет.
- Задокументированный вариант зародышевой линии (т.е. патогенный/вероятно патогенный вариант) в гене, связанном с риском рака предстательной железы, из лаборатории, сертифицированной CLIA: BRCA1 и BRCA2, гены MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и EPCAM), ассоциированные с синдромом Линча, а также HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 или FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL и FANCM).
- Прогноз выживаемости > 5 лет при поражении другим раком
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз или лечение рака предстательной железы
Известные противопоказания к МРТ:
- Участники не могут пройти через МРТ-сканер (на усмотрение рентгенолога)
- Аллергия на МР-контрастное вещество
- Участники с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта, или невозможность получить информированное согласие, по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с зародышевыми патогенными или вероятными патогенными вариантами генов риска, связанных с раком предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественная история высокого генетического риска рака простаты
Временное ограничение: один год
|
Чтобы проследить естественную историю мужчин с известными вариантами зародышевой линии или вероятными патогенными вариантами в генах, которые подвергают их высокому риску развития рака простаты.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость мпМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые два года до смерти или когда будут соблюдены критерии исключения из исследования
|
проверить возможность и точность многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) для локализации и обнаружения локального рака предстательной железы
|
на исходном уровне и каждые два года до смерти или когда будут соблюдены критерии исключения из исследования
|
|
роль мпМРТ
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые два года до смерти или когда будут соблюдены критерии исключения из исследования
|
роль мпМРТ в мониторинге участников активного наблюдения и в качестве инструмента последующего наблюдения для мониторинга локального прогрессирования заболевания
|
на исходном уровне и каждые два года до смерти или когда будут соблюдены критерии исключения из исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- 190040
- 19-C-0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .