- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805919
Menn med høy genetisk risiko for prostatakreft
Naturhistorisk studie av menn med høy genetisk risiko for prostatakreft
Bakgrunn:
Forskningsstudier har vist at genetiske endringer og familiehistorie kan øke en manns risiko for prostatakreft. Forskere ønsker å følge prostatahelsen til menn som har spesifikke genetiske endringer assosiert med prostatakreft for å hjelpe dem å lære mer om hvilke menn som har høyere risiko for prostatakreft.
Mål:
For å studere menn med spesifikke genetiske endringer og finne ut hvem som har høyere risiko for å få prostatakreft. For å studere om visse genetiske endringer og familiehistorie kan brukes til å forebygge eller behandle prostatakreft.
Kvalifisering:
Personer tildelt menn ved fødsel i alderen 30-75 år som har en eller flere spesifikke genetiske endringer, men uten prostatakreft.
Design:
- Denne studien utfører ikke genetisk testing. Alle deltakere må ha dokumenterte genetiske endringer og kunne levere en kopi av rapporten.
- Før påmelding vil deltakerne gi en kopi av dokumenterte genetiske endringer og gå gjennom et telefonintervju for å avgjøre kvalifisering for studien.
- Ved påmelding vil deltakerne ha medisinsk og familiehistorisk gjennomgang, medisingjennomgang, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking for klinisk og forskningstesting, og MR (magnetisk resonansavbildning) av prostata.
- Hvert år vil deltakerne gjenta den fysiske undersøkelsen, medisinsk historie, familiehistorie, medisingjennomgang, rutinemessige blodprøver, inkludert PSA og testosteron.
- Hvert 2. år vil deltakerne gjenta alle de ovennevnte pluss prostata MR og blodprøver for forskning.
- Hvis den fysiske undersøkelsen, blodprøver eller MR når som helst er unormale, kan deltakerne bli bedt om å ta en biopsi.
- Hvis biopsien resulterer i prostatakreft, vil deltakerne bli gitt råd om neste trinn, generelle behandlingsanbefalinger, og deretter fulgt opp med en telefonsamtale hvert år.
- Deltakerne kan be om å få snakke med en genetisk rådgiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Prostatakreft er den vanligste maligniteten og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos amerikanske menn.
Prostatakreft har betydelig arvelig disposisjon og visse genetiske varianter som er assosiert med økt risiko for prostatakreft.
En utviklende tilnærming til prostatakreftscreening er å målrette populasjoner med risiko for å utvikle prostatakreft basert på deres genetiske disposisjon.
Objektiv:
Å følge naturhistorien til menn med kjente kimlinjevarianter eller sannsynlige patogene varianter i gener som setter dem i fare for å utvikle prostatakreft.
Kvalifisering:
Personer tildelt mann ved fødselen som er mellom 30-75 år.
Dokumenterte kimlinjepatogene eller sannsynlige patogene varianter i prostatakreftrelatert risikogen: BRCA 1 og 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener assosiert med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Design:
Opptil 500 fag vil bli påmeldt.
Deltakerne vil gjennomgå prøvetaking av blod for prostata-spesifikt antigen. Basert på disse resultatene og alderen, vil deltakerne bli vurdert for biopsi og/eller fortsatt overvåking hvis det er mulig etter klinisk skjønn.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline MR-evaluering med oppfølgingsskanning hvert 2. år som klinisk indisert.
Etter innledende evaluering vil deltakerne bli fulgt som klinisk indisert, vanligvis med 12 måneders intervaller, for å bestemme deres PSA-nivå, prostatakreftbehandling (hvis relevant) og/eller sykdoms-/overlevelsesstatus frem til døden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-7174
- E-post: fatima.karzai@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-3148
- E-post: couvilla@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Personer tilordnet mann ved fødselen i alderen 30-75 år.
- Dokumentert kimlinjevariant (dvs. patogen/sannsynlig patogen variant) i prostatakreft risikorelatert gen fra et CLIA-sertifisert laboratorium: BRCA1 og BRCA2, MMR-gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM) assosiert med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
- Prognose på >5 års overlevelse hvis påvirket av annen kreft
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose eller behandling for prostatakreft
Kjent kontraindikasjon for MR:
- Deltakere som ikke kan passe gjennom MR-skanner (radiologs skjønn)
- Allergi mot MR-kontrastmiddel
- Deltakere med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbar elektronisk enhet
- Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller manglende evne til å innhente informert samtykke, etter hovedetterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltakere med kimlinjepatogene eller sannsynlige patogene varianter i prostatakreftrelaterte risikogener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig historie med høy genetisk risiko for prostatakreft
Tidsramme: ett år
|
Å følge naturhistorien til menn med kjente kimlinjevarianter eller sannsynlige patogene varianter i gener som setter dem i høy risiko for å utvikle prostatakreft
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mpMRI gjennomførbarhet
Tidsramme: baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
|
test gjennomførbarheten og nøyaktigheten av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for lokalisering og påvisning av lokal prostatakreft
|
baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
|
|
rolle mpMRI
Tidsramme: baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
|
rolle mpMRI i overvåking av deltakere på aktiv overvåking og som et oppfølgingsverktøy for å overvåke lokal sykdomsprogresjon
|
baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- 190040
- 19-C-0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits