Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menn med høy genetisk risiko for prostatakreft

1. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Naturhistorisk studie av menn med høy genetisk risiko for prostatakreft

Bakgrunn:

Forskningsstudier har vist at genetiske endringer og familiehistorie kan øke en manns risiko for prostatakreft. Forskere ønsker å følge prostatahelsen til menn som har spesifikke genetiske endringer assosiert med prostatakreft for å hjelpe dem å lære mer om hvilke menn som har høyere risiko for prostatakreft.

Mål:

For å studere menn med spesifikke genetiske endringer og finne ut hvem som har høyere risiko for å få prostatakreft. For å studere om visse genetiske endringer og familiehistorie kan brukes til å forebygge eller behandle prostatakreft.

Kvalifisering:

Personer tildelt menn ved fødsel i alderen 30-75 år som har en eller flere spesifikke genetiske endringer, men uten prostatakreft.

Design:

  • Denne studien utfører ikke genetisk testing. Alle deltakere må ha dokumenterte genetiske endringer og kunne levere en kopi av rapporten.
  • Før påmelding vil deltakerne gi en kopi av dokumenterte genetiske endringer og gå gjennom et telefonintervju for å avgjøre kvalifisering for studien.
  • Ved påmelding vil deltakerne ha medisinsk og familiehistorisk gjennomgang, medisingjennomgang, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking for klinisk og forskningstesting, og MR (magnetisk resonansavbildning) av prostata.
  • Hvert år vil deltakerne gjenta den fysiske undersøkelsen, medisinsk historie, familiehistorie, medisingjennomgang, rutinemessige blodprøver, inkludert PSA og testosteron.
  • Hvert 2. år vil deltakerne gjenta alle de ovennevnte pluss prostata MR og blodprøver for forskning.
  • Hvis den fysiske undersøkelsen, blodprøver eller MR når som helst er unormale, kan deltakerne bli bedt om å ta en biopsi.
  • Hvis biopsien resulterer i prostatakreft, vil deltakerne bli gitt råd om neste trinn, generelle behandlingsanbefalinger, og deretter fulgt opp med en telefonsamtale hvert år.
  • Deltakerne kan be om å få snakke med en genetisk rådgiver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Prostatakreft er den vanligste maligniteten og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos amerikanske menn.

Prostatakreft har betydelig arvelig disposisjon og visse genetiske varianter som er assosiert med økt risiko for prostatakreft.

En utviklende tilnærming til prostatakreftscreening er å målrette populasjoner med risiko for å utvikle prostatakreft basert på deres genetiske disposisjon.

Objektiv:

Å følge naturhistorien til menn med kjente kimlinjevarianter eller sannsynlige patogene varianter i gener som setter dem i fare for å utvikle prostatakreft.

Kvalifisering:

Personer tildelt mann ved fødselen som er mellom 30-75 år.

Dokumenterte kimlinjepatogene eller sannsynlige patogene varianter i prostatakreftrelatert risikogen: BRCA 1 og 2, DNA Mismatch Repair (MMR) gener assosiert med Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).

Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.

Design:

Opptil 500 fag vil bli påmeldt.

Deltakerne vil gjennomgå prøvetaking av blod for prostata-spesifikt antigen. Basert på disse resultatene og alderen, vil deltakerne bli vurdert for biopsi og/eller fortsatt overvåking hvis det er mulig etter klinisk skjønn.

Deltakerne vil gjennomgå en baseline MR-evaluering med oppfølgingsskanning hvert 2. år som klinisk indisert.

Etter innledende evaluering vil deltakerne bli fulgt som klinisk indisert, vanligvis med 12 måneders intervaller, for å bestemme deres PSA-nivå, prostatakreftbehandling (hvis relevant) og/eller sykdoms-/overlevelsesstatus frem til døden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer tildelt mann ved fødselen med en dokumentert kimlinjevariant i risikorelatert gen for prostatakreft fra et CLIA-sertifisert laboratorium

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Personer tilordnet mann ved fødselen i alderen 30-75 år.
  • Dokumentert kimlinjevariant (dvs. patogen/sannsynlig patogen variant) i prostatakreft risikorelatert gen fra et CLIA-sertifisert laboratorium: BRCA1 og BRCA2, MMR-gener (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM) assosiert med Lynch syndrom, samt HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 eller FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL og FANCM).
  • Prognose på >5 års overlevelse hvis påvirket av annen kreft
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose eller behandling for prostatakreft
  • Kjent kontraindikasjon for MR:

    • Deltakere som ikke kan passe gjennom MR-skanner (radiologs skjønn)
    • Allergi mot MR-kontrastmiddel
    • Deltakere med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbar elektronisk enhet
  • Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller manglende evne til å innhente informert samtykke, etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere med kimlinjepatogene eller sannsynlige patogene varianter i prostatakreftrelaterte risikogener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie med høy genetisk risiko for prostatakreft
Tidsramme: ett år
Å følge naturhistorien til menn med kjente kimlinjevarianter eller sannsynlige patogene varianter i gener som setter dem i høy risiko for å utvikle prostatakreft
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mpMRI gjennomførbarhet
Tidsramme: baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
test gjennomførbarheten og nøyaktigheten av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for lokalisering og påvisning av lokal prostatakreft
baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
rolle mpMRI
Tidsramme: baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt
rolle mpMRI i overvåking av deltakere på aktiv overvåking og som et oppfølgingsverktøy for å overvåke lokal sykdomsprogresjon
baseline og annethvert år frem til dødsfall eller når kriteriene for fjerning fra studien er oppfylt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

2. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

. All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@ I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig i løpet av studien og på ubestemt tid.@@@@@@ Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.@@@@@@ Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

3
Abonnere