Männer mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs
Naturgeschichtliche Studie von Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs
Hintergrund:
Forschungsstudien haben gezeigt, dass genetische Veränderungen und Familienanamnese das Risiko eines Mannes für Prostatakrebs erhöhen können. Forscher wollen die Prostatagesundheit von Männern verfolgen, die spezifische genetische Veränderungen im Zusammenhang mit Prostatakrebs haben, um ihnen dabei zu helfen, mehr darüber zu erfahren, welche Männer ein höheres Risiko für Prostatakrebs haben.
Ziele:
Um Männer mit spezifischen genetischen Veränderungen zu untersuchen und festzustellen, wer ein höheres Risiko hat, an Prostatakrebs zu erkranken. Um zu untersuchen, ob bestimmte genetische Veränderungen und die Familienanamnese zur Vorbeugung oder Behandlung von Prostatakrebs beitragen können.
Teilnahmeberechtigung:
Personen, die im Geburtsalter zwischen 30 und 75 Jahren männlich zugeordnet werden und eine oder mehrere spezifische genetische Veränderungen aufweisen, jedoch keinen Prostatakrebs aufweisen.
Design:
- Diese Studie führt keine Gentests durch. Alle Teilnehmer müssen genetische Veränderungen dokumentiert haben und in der Lage sein, eine Kopie des Berichts vorzulegen.
- Vor der Einschreibung stellen die Teilnehmer eine Kopie der dokumentierten genetischen Veränderungen zur Verfügung und führen ein Telefoninterview durch, um die Eignung für die Studie festzustellen.
- Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer einer Anamnese und Familienanamnese, einer Medikamentenüberprüfung, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutentnahme für klinische und Forschungstests und einer MRT (Magnetresonanztomographie) der Prostata unterzogen.
- Jedes Jahr wiederholen die Teilnehmer die körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Familienanamnese, Medikamentenüberprüfung, routinemäßige Bluttests, einschließlich PSA und Testosteron.
- Alle 2 Jahre wiederholen die Teilnehmer alle oben genannten Punkte plus Prostata-MRT und Bluttests für Forschungszwecke.
- Wenn die körperliche Untersuchung, die Bluttests oder die MRT zu irgendeinem Zeitpunkt auffällig sind, können die Teilnehmer gebeten werden, eine Biopsie durchzuführen.
- Wenn die Biopsie zu Prostatakrebs führt, werden die Teilnehmer über die nächsten Schritte und allgemeine Behandlungsempfehlungen beraten und anschließend jedes Jahr telefonisch angerufen.
- Die Teilnehmer können darum bitten, mit einem genetischen Berater zu sprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern.
Prostatakrebs hat eine erhebliche erbliche Veranlagung und bestimmte genetische Varianten, die mit einem erhöhten Prostatakrebsrisiko verbunden sind.
Ein sich entwickelnder Ansatz für das Prostatakrebs-Screening besteht darin, auf Bevölkerungsgruppen abzuzielen, bei denen aufgrund ihrer genetischen Veranlagung ein Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs besteht.
Zielsetzung:
Um die natürliche Geschichte von Männern mit bekannten Keimbahnvarianten oder wahrscheinlich pathogenen Varianten in Genen zu verfolgen, die sie einem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs aussetzen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft werden und zwischen 30 und 75 Jahre alt sind.
Dokumentierte keimbahnpathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten in Prostatakrebs-bezogenen Risikogenen: BRCA 1 und 2, DNA Mismatch Repair (MMR)-Gene im Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 und EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 oder FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL und FANCM).
Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Design:
Es werden bis zu 500 Probanden eingeschrieben.
Den Teilnehmern wird eine Blutentnahme auf prostataspezifisches Antigen unterzogen. Basierend auf diesen Ergebnissen und dem Alter werden die Teilnehmer für eine Biopsie und/oder eine fortgesetzte Überwachung in Betracht gezogen, wenn dies nach klinischem Ermessen möglich ist.
Die Teilnehmer werden je nach klinischer Indikation alle 2 Jahre einer Basis-MRT-Untersuchung mit Folgescans unterzogen.
Nach der Erstbewertung werden die Teilnehmer wie klinisch indiziert nachbeobachtet, in der Regel in 12-Monats-Intervallen, um ihren PSA-Wert, ihre Prostatakrebsbehandlung (falls relevant) und/oder ihren Krankheits-/Überlebensstatus bis zum Tod zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-7174
- E-Mail: fatima.karzai@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-3148
- E-Mail: couvilla@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft werden, im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
- Dokumentierte Keimbahnvariante (d.h. pathogene/wahrscheinlich pathogene Variante) im Prostatakrebs-Risiko-Gen aus einem CLIA-zertifizierten Labor: BRCA1 und BRCA2, MMR-Gene (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 und EPCAM) im Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom sowie HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 oder FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL und FANCM).
- Prognose einer Überlebenszeit von >5 Jahren bei Betroffenheit durch einen anderen Krebs
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose oder Behandlung von Prostatakrebs
Bekannte Kontraindikation für MRT:
- Teilnehmer, die nicht durch den MRT-Scanner passen (Ermessen des Radiologen)
- Allergie gegen MR-Kontrastmittel
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten
- Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, oder Unfähigkeit, nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer mit keimbahnpathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Varianten in Prostatakrebs-Risikogenen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Naturgeschichte eines hohen genetischen Risikos für Prostatakrebs
Zeitfenster: ein Jahr
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Um die natürliche Geschichte von Männern mit bekannten Keimbahnvarianten oder wahrscheinlich pathogenen Varianten in Genen zu verfolgen, die sie einem hohen Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs aussetzen
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mpMRT Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Jahre bis zum Tod oder wenn die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie erfüllt sind
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testen die Machbarkeit und Genauigkeit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Lokalisierung und Erkennung von lokalem Prostatakrebs
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Baseline und alle zwei Jahre bis zum Tod oder wenn die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie erfüllt sind
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Rolle der mpMRT
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Jahre bis zum Tod oder wenn die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie erfüllt sind
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Rolle der mpMRT bei der Überwachung der Teilnehmer an der aktiven Überwachung und als Follow-up-Tool zur Überwachung des lokalen Krankheitsverlaufs
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Baseline und alle zwei Jahre bis zum Tod oder wenn die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie erfüllt sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- 190040
- 19-C-0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada