Hommes à haut risque génétique de cancer de la prostate
Étude d'histoire naturelle des hommes à haut risque génétique de cancer de la prostate
Fond:
Des études de recherche ont montré que les changements génétiques et les antécédents familiaux peuvent augmenter le risque de cancer de la prostate chez l'homme. Les chercheurs veulent suivre la santé de la prostate des hommes qui ont des changements génétiques spécifiques associés au cancer de la prostate pour les aider à en savoir plus sur les hommes qui présentent un risque plus élevé de cancer de la prostate.
Objectifs:
Étudier les hommes présentant des modifications génétiques spécifiques et déterminer qui est le plus à risque de développer un cancer de la prostate. Étudier si certains changements génétiques et les antécédents familiaux peuvent être utilisés pour aider à prévenir ou à traiter le cancer de la prostate.
Admissibilité:
Personnes désignées de sexe masculin à la naissance âgées de 30 à 75 ans qui ont un ou plusieurs changements génétiques spécifiques mais sans cancer de la prostate.
Concevoir:
- Cette étude n'effectue pas de tests génétiques. Tous les participants doivent avoir documenté les modifications génétiques et être en mesure de fournir une copie du rapport.
- Avant l'inscription, les participants fourniront une copie des modifications génétiques documentées et passeront un entretien téléphonique pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
- Lors de l'inscription, les participants subiront un examen des antécédents médicaux et familiaux, un examen des médicaments, un examen physique, une collecte de sang pour les tests cliniques et de recherche et une IRM (imagerie par résonance magnétique) de la prostate.
- Chaque année, les participants répéteront l'examen physique, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux, l'examen des médicaments, les tests sanguins de routine, y compris l'APS et la testostérone.
- Tous les 2 ans, les participants répéteront tout ce qui précède, plus l'IRM de la prostate et les tests sanguins pour la recherche.
- Si, à tout moment, l'examen physique, les tests sanguins ou l'IRM sont anormaux, les participants peuvent être invités à faire une biopsie.
- Si la biopsie entraîne un cancer de la prostate, les participants recevront des conseils sur les prochaines étapes, des recommandations générales de traitement, puis un appel téléphonique sera suivi chaque année.
- Les participants peuvent demander à parler à un conseiller en génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond:
Le cancer de la prostate est la malignité la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes américains.
Le cancer de la prostate a une prédisposition héréditaire importante et certaines variantes génétiques qui sont associées à un risque accru de cancer de la prostate.
Une approche évolutive du dépistage du cancer de la prostate consiste à cibler les populations à risque de développer un cancer de la prostate en fonction de leur prédisposition génétique.
Objectif:
Suivre l'histoire naturelle des hommes présentant des variants germinaux connus ou des variants pathogènes probables dans les gènes qui les exposent au risque de développer un cancer de la prostate.
Admissibilité:
Personnes désignées de sexe masculin à la naissance et âgées de 30 à 75 ans.
Variantes pathogènes ou probablement pathogènes de la lignée germinale documentées dans le gène à risque lié au cancer de la prostate : BRCA 1 et 2, gènes de réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) associés au syndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 et EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 ou FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL et FANCM).
Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Concevoir:
Jusqu'à 500 sujets seront inscrits.
Les participants subiront un prélèvement de sang pour l'antigène spécifique de la prostate. Sur la base de ces résultats et de leur âge, les participants seront considérés pour une biopsie et/ou une surveillance continue si possible à la discrétion clinique.
Les participants subiront une évaluation IRM de base avec des examens de suivi tous les 2 ans, selon les indications cliniques.
Après l'évaluation initiale, les participants seront suivis selon les indications cliniques, généralement tous les 12 mois, afin de déterminer leur taux d'APS, leur traitement contre le cancer de la prostate (le cas échéant) et/ou leur maladie/état de survie jusqu'au décès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatima H Karzai, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3148
- E-mail: couvilla@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration:
- Personnes désignées de sexe masculin à la naissance âgées de 30 à 75 ans.
- Variante germinale documentée (c.-à-d. variant pathogène/probablement pathogène) dans le gène lié au risque de cancer de la prostate d'un laboratoire certifié CLIA : BRCA1 et BRCA2, gènes MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 et EPCAM) associés au syndrome de Lynch, ainsi que HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 ou FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL et FANCM).
- Pronostic de survie > 5 ans si affecté par un autre cancer
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement antérieur du cancer de la prostate
Contre-indication connue à l'IRM :
- Participants incapables de passer par le scanner IRM (à la discrétion du radiologue)
- Allergie au produit de contraste MR
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures causées par des éclats d'obus ou d'un appareil électronique implantable
- Maladies médicales ou psychologiques concomitantes actives pouvant augmenter le risque pour le sujet ou incapacité à obtenir un consentement éclairé, à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Participants présentant des variants germinaux pathogènes ou probablement pathogènes dans les gènes à risque liés au cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire naturelle du risque génétique élevé de cancer de la prostate
Délai: un ans
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Pour suivre l'histoire naturelle des hommes présentant des variants germinaux connus ou des variants pathogènes probables dans les gènes qui les exposent à un risque élevé de développer un cancer de la prostate
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité IRMmp
Délai: de base et tous les deux ans jusqu'au décès ou lorsque les critères de retrait de l'étude sont remplis
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tester la faisabilité et la précision de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour la localisation et la détection du cancer local de la prostate
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de base et tous les deux ans jusqu'au décès ou lorsque les critères de retrait de l'étude sont remplis
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rôle de l'IRMp
Délai: de base et tous les deux ans jusqu'au décès ou lorsque les critères de retrait de l'étude sont remplis
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rôle de l'IRMmp dans le suivi des participants sur la surveillance active et comme outil de suivi pour surveiller la progression locale de la maladie
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de base et tous les deux ans jusqu'au décès ou lorsque les critères de retrait de l'étude sont remplis
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190040
- 19-C-0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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