Uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata
Studio sulla storia naturale degli uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata
Sfondo:
Studi di ricerca hanno dimostrato che i cambiamenti genetici e la storia familiare possono aumentare il rischio di cancro alla prostata in un uomo. I ricercatori vogliono seguire la salute della prostata degli uomini che hanno cambiamenti genetici specifici associati al cancro alla prostata per aiutarli a saperne di più su quali uomini sono a maggior rischio di cancro alla prostata.
Obiettivi:
Per studiare gli uomini con specifici cambiamenti genetici e determinare chi è a maggior rischio di contrarre il cancro alla prostata. Per studiare se alcuni cambiamenti genetici e la storia familiare possono essere utilizzati per aiutare a prevenire o curare il cancro alla prostata.
Eleggibilità:
Persone assegnate maschi alla nascita di età compresa tra 30 e 75 anni che presentano uno o più cambiamenti genetici specifici ma senza cancro alla prostata.
Progetto:
- Questo studio non esegue test genetici. Tutti i partecipanti devono avere documentato cambiamenti genetici e in grado di fornire una copia del rapporto.
- Prima dell'arruolamento, i partecipanti forniranno una copia dei cambiamenti genetici documentati e si sottoporranno a un colloquio telefonico per determinare l'idoneità allo studio.
- Al momento dell'iscrizione, i partecipanti avranno una revisione della storia medica e familiare, revisione dei farmaci, esame fisico, prelievo di sangue per test clinici e di ricerca e risonanza magnetica (risonanza magnetica) della prostata.
- Ogni anno, i partecipanti ripeteranno l'esame fisico, la storia medica, la storia familiare, la revisione dei farmaci, gli esami del sangue di routine, inclusi PSA e testosterone.
- Ogni 2 anni, i partecipanti ripeteranno tutto quanto sopra più la risonanza magnetica della prostata e gli esami del sangue per la ricerca.
- Se, in qualsiasi momento, l'esame fisico, gli esami del sangue o la risonanza magnetica sono anormali, ai partecipanti può essere chiesto di eseguire una biopsia.
- Se la biopsia provoca il cancro alla prostata, i partecipanti riceveranno consulenza sui passaggi successivi, raccomandazioni generali sul trattamento e quindi seguiranno una telefonata ogni anno.
- I partecipanti possono chiedere di parlare con un consulente genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune e la seconda causa di decessi correlati al cancro negli uomini americani.
Il cancro alla prostata ha una predisposizione ereditaria sostanziale e alcune varianti genetiche associate a un aumentato rischio di cancro alla prostata.
Un approccio in evoluzione allo screening del cancro alla prostata consiste nel prendere di mira le popolazioni a rischio di sviluppare il cancro alla prostata in base alla loro predisposizione genetica.
Obbiettivo:
Seguire la storia naturale degli uomini con varianti germinali note o probabili varianti patogene nei geni che li mettono a rischio di sviluppare il cancro alla prostata.
Eleggibilità:
Persone assegnate maschi alla nascita di età compresa tra 30 e 75 anni.
Varianti patogene germinali documentate o probabilmente patogene nel gene di rischio correlato al cancro alla prostata: geni BRCA 1 e 2, DNA Mismatch Repair (MMR) associati alla sindrome di Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ed EPCAM), HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 o FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL e FANCM).
Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Progetto:
Saranno arruolati fino a 500 soggetti.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue per l'antigene prostatico specifico. Sulla base di questi risultati e dell'età, i partecipanti saranno presi in considerazione per la biopsia e/o il monitoraggio continuo se possibile a discrezione clinica.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione MRI di base con scansioni di follow-up ogni 2 anni come clinicamente indicato.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno seguiti come clinicamente indicato, di solito a intervalli di 12 mesi, per determinare il loro livello di PSA, il trattamento del cancro alla prostata (se pertinente) e/o lo stato di malattia/sopravvivenza fino alla morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima H Karzai, M.D.
- Numero di telefono: (301) 480-7174
- Email: fatima.karzai@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (240) 858-3148
- Email: couvilla@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Persone assegnate maschi alla nascita di età compresa tra 30 e 75 anni.
- Variante della linea germinale documentata (es. variante patogena/probabilmente patogena) nel gene correlato al rischio di cancro alla prostata da un laboratorio certificato CLIA: BRCA1 e BRCA2, geni MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ed EPCAM) associati alla sindrome di Lynch, nonché HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 o FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL e FANCM).
- Prognosi di >5 anni di sopravvivenza se affetti da un altro tumore
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi o trattamento per il cancro alla prostata
Controindicazione nota alla risonanza magnetica:
- Partecipanti impossibilitati a passare attraverso lo scanner MRI (a discrezione del radiologo)
- Allergia al mezzo di contrasto per RM
- Partecipanti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivo elettronico impiantabile
- Malattie mediche o psicologiche concomitanti attive che possono aumentare il rischio per il soggetto o l'impossibilità di ottenere il consenso informato, a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Partecipanti con varianti patogene della linea germinale o probabilmente patogene nei geni di rischio correlati al cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia naturale di alto rischio genetico per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: un anno
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Per seguire la storia naturale degli uomini con varianti germinali note o probabili varianti patogene nei geni che li espongono ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità mpMRI
Lasso di tempo: al basale e ogni due anni fino al decesso o quando vengono soddisfatti i criteri per l'esclusione dallo studio
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testare la fattibilità e l'accuratezza della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la localizzazione e il rilevamento del carcinoma prostatico locale
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al basale e ogni due anni fino al decesso o quando vengono soddisfatti i criteri per l'esclusione dallo studio
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ruolo della mpMRI
Lasso di tempo: al basale e ogni due anni fino al decesso o quando vengono soddisfatti i criteri per l'esclusione dallo studio
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ruolo di mpMRI nel monitoraggio dei partecipanti sulla sorveglianza attiva e come strumento di follow-up per monitorare la progressione della malattia locale
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al basale e ogni due anni fino al decesso o quando vengono soddisfatti i criteri per l'esclusione dallo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
- Haraldsdottir S, Hampel H, Wei L, Wu C, Frankel W, Bekaii-Saab T, de la Chapelle A, Goldberg RM. Prostate cancer incidence in males with Lynch syndrome. Genet Med. 2014 Jul;16(7):553-7. doi: 10.1038/gim.2013.193. Epub 2014 Jan 16.
- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190040
- 19-C-0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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