전립선암에 대한 유전적 위험이 높은 남성
2024년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전립선암에 대한 유전적 위험이 높은 남성의 자연사 연구
배경:
연구 조사에 따르면 유전적 변화와 가족력이 남성의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 전립선암과 관련된 특정 유전적 변화가 있는 남성의 전립선 건강을 추적하여 어떤 남성이 전립선암에 걸릴 위험이 더 높은지 더 많이 알 수 있기를 원합니다.
목표:
특정한 유전적 변화가 있는 남성을 연구하고 누가 전립선암에 걸릴 위험이 더 높은지 결정합니다. 특정 유전적 변화와 가족력을 사용하여 전립선암을 예방하거나 치료할 수 있는지 연구합니다.
적임:
출생 연령이 30-75세인 남성으로 지정되었으며 하나 이상의 특정한 유전적 변화가 있지만 전립선암은 없는 사람.
설계:
- 이 연구는 유전자 검사를 수행하지 않습니다. 모든 참가자는 유전적 변화를 문서화하고 보고서 사본을 제공할 수 있어야 합니다.
- 등록하기 전에 참가자는 문서화된 유전적 변화의 사본을 제공하고 전화 인터뷰를 통해 연구 자격을 결정합니다.
- 등록 시 참가자는 의료 및 가족력 검토, 약물 검토, 신체 검사, 임상 및 연구 테스트를 위한 혈액 수집, 전립선의 MRI(자기 공명 영상)를 받게 됩니다.
- 매년 참가자는 신체 검사, 병력, 가족력, 약물 검토, PSA 및 테스토스테론을 포함한 일상적인 혈액 검사를 반복합니다.
- 2년마다 참가자는 연구를 위해 위의 모든 것과 전립선 MRI 및 혈액 검사를 반복합니다.
- 언제든지 신체 검사, 혈액 검사 또는 MRI가 비정상인 경우 참가자에게 생검을 요청받을 수 있습니다.
- 생검 결과 전립선 암이 발견되면 참가자는 다음 단계에 대한 상담, 일반적인 치료 권장 사항을 받은 후 매년 전화 통화를 합니다.
- 참가자는 유전 상담사와의 대화를 요청할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
배경:
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
전립선암은 상당한 유전적 소인과 전립선암 위험 증가와 관련된 특정 유전적 변이를 가지고 있습니다.
전립선암 검진에 대한 진화하는 접근 방식은 유전적 소인에 따라 전립선암 발병 위험이 있는 인구를 대상으로 하는 것입니다.
목적:
알려진 생식 계열 변이체 또는 전립선암 발병 위험에 처하게 하는 유전자의 병원성 변이체 가능성이 있는 남성의 자연사를 추적합니다.
적임:
30세에서 75세 사이의 출생 시 남성으로 지정된 사람.
전립선암 관련 위험 유전자에서 문서화된 생식계열 병원성 또는 병원성 변이: BRCA 1 및 2, 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 및 EPCAM)과 관련된 DNA 불일치 복구(MMR) 유전자, HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 또는 FANC(FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL 및 FANCM).
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
설계:
최대 500명의 과목이 등록됩니다.
참가자는 전립선 특이 항원에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 이러한 결과 및 연령에 따라 참가자는 임상 재량에 따라 가능한 경우 생검 및/또는 지속적인 모니터링을 고려합니다.
참가자는 임상적으로 지시된 대로 2년마다 후속 스캔과 함께 기본 MRI 평가를 받게 됩니다.
초기 평가 후 참가자는 PSA 수치, 전립선암 치료(해당되는 경우) 및/또는 사망할 때까지 질병/생존 상태를 결정하기 위해 일반적으로 12개월 간격으로 임상적으로 지시된 대로 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatima H Karzai, M.D.
- 전화번호: (301) 480-7174
- 이메일: fatima.karzai@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Anna C Couvillon, C.R.N.P.
- 전화번호: (240) 858-3148
- 이메일: couvilla@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CLIA 인증 실험실에서 전립선암 위험 관련 유전자의 문서화된 생식계열 변이를 가지고 태어날 때 남성으로 지정된 사람
설명
- 포함 기준:
- 출생 시 30-75세 사이의 남성으로 지정된 사람.
- 문서화된 생식계열 변이(즉, CLIA 인증 실험실에서 얻은 전립선암 위험 관련 유전자의 병원성/병원성 변이형): BRCA1 및 BRCA2, 린치 증후군과 관련된 MMR 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 및 EPCAM) 및 HOXB13, ATM, NBN , TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 또는 FANC(FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL 및 FANCM).
- 다른 암의 영향을 받는 경우 >5년 생존의 예후
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 전립선암에 대한 사전 진단 또는 치료
MRI에 대한 알려진 금기 사항:
- MRI 스캐너를 통해 적합하지 않은 참가자(방사선 전문의 재량)
- MR 조영제에 대한 알레르기
- 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 이식형 전자 장치를 사용하는 참가자
- 연구책임자의 재량에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 능동적으로 수반되는 의학적 또는 심리적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
전립선암 관련 위험 유전자에 생식계열 병원성 또는 병원성 변이가 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암에 대한 높은 유전적 위험의 자연사
기간: 1년
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알려진 생식계열 변이 또는 전립선암 발병 위험이 높은 유전자의 병원성 변이를 가진 남성의 자연사를 추적하기 위해
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mpMRI 타당성
기간: 기준선 및 사망할 때까지 또는 연구에서 제외 기준이 충족될 때까지 2년마다
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국소 전립선암의 국소화 및 검출을 위한 다중 파라메트릭 자기공명영상(mpMRI)의 타당성과 정확성을 테스트합니다.
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기준선 및 사망할 때까지 또는 연구에서 제외 기준이 충족될 때까지 2년마다
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mpMRI의 역할
기간: 기준선 및 사망할 때까지 또는 연구에서 제외 기준이 충족될 때까지 2년마다
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적극적인 감시에 참여자를 모니터링하고 지역 질병 진행을 모니터링하기 위한 후속 도구로서 mpMRI의 역할
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기준선 및 사망할 때까지 또는 연구에서 제외 기준이 충족될 때까지 2년마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al Olama AA, Kote-Jarai Z, Berndt SI, Conti DV, Schumacher F, Han Y, Benlloch S, Hazelett DJ, Wang Z, Saunders E, Leongamornlert D, Lindstrom S, Jugurnauth-Little S, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Stram DO, Rand K, Wan P, Stram A, Sheng X, Pooler LC, Park K, Xia L, Tyrer J, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Yeager M, Burdette L, Chung CC, Hutchinson A, Yu K, Goh C, Ahmed M, Govindasami K, Guy M, Tammela TL, Auvinen A, Wahlfors T, Schleutker J, Visakorpi T, Leinonen KA, Xu J, Aly M, Donovan J, Travis RC, Key TJ, Siddiq A, Canzian F, Khaw KT, Takahashi A, Kubo M, Pharoah P, Pashayan N, Weischer M, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Klarskov P, Roder MA, Iversen P, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Stanford JL, Kolb S, Holt S, Knudsen B, Coll AH, Gapstur SM, Diver WR, Stevens VL, Maier C, Luedeke M, Herkommer K, Rinckleb AE, Strom SS, Pettaway C, Yeboah ED, Tettey Y, Biritwum RB, Adjei AA, Tay E, Truelove A, Niwa S, Chokkalingam AP, Cannon-Albright L, Cybulski C, Wokolorczyk D, Kluzniak W, Park J, Sellers T, Lin HY, Isaacs WB, Partin AW, Brenner H, Dieffenbach AK, Stegmaier C, Chen C, Giovannucci EL, Ma J, Stampfer M, Penney KL, Mucci L, John EM, Ingles SA, Kittles RA, Murphy AB, Pandha H, Michael A, Kierzek AM, Blot W, Signorello LB, Zheng W, Albanes D, Virtamo J, Weinstein S, Nemesure B, Carpten J, Leske C, Wu SY, Hennis A, Kibel AS, Rybicki BA, Neslund-Dudas C, Hsing AW, Chu L, Goodman PJ, Klein EA, Zheng SL, Batra J, Clements J, Spurdle A, Teixeira MR, Paulo P, Maia S, Slavov C, Kaneva R, Mitev V, Witte JS, Casey G, Gillanders EM, Seminara D, Riboli E, Hamdy FC, Coetzee GA, Li Q, Freedman ML, Hunter DJ, Muir K, Gronberg H, Neal DE, Southey M, Giles GG, Severi G; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; COGS (Collaborative Oncological Gene-environment Study) Consortium; GAME-ON/ELLIPSE Consortium; Cook MB, Nakagawa H, Wiklund F, Kraft P, Chanock SJ, Henderson BE, Easton DF, Eeles RA, Haiman CA. A meta-analysis of 87,040 individuals identifies 23 new susceptibility loci for prostate cancer. Nat Genet. 2014 Oct;46(10):1103-9. doi: 10.1038/ng.3094. Epub 2014 Sep 14.
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- Giri VN, Knudsen KE, Kelly WK, Abida W, Andriole GL, Bangma CH, Bekelman JE, Benson MC, Blanco A, Burnett A, Catalona WJ, Cooney KA, Cooperberg M, Crawford DE, Den RB, Dicker AP, Eggener S, Fleshner N, Freedman ML, Hamdy FC, Hoffman-Censits J, Hurwitz MD, Hyatt C, Isaacs WB, Kane CJ, Kantoff P, Karnes RJ, Karsh LI, Klein EA, Lin DW, Loughlin KR, Lu-Yao G, Malkowicz SB, Mann MJ, Mark JR, McCue PA, Miner MM, Morgan T, Moul JW, Myers RE, Nielsen SM, Obeid E, Pavlovich CP, Peiper SC, Penson DF, Petrylak D, Pettaway CA, Pilarski R, Pinto PA, Poage W, Raj GV, Rebbeck TR, Robson ME, Rosenberg MT, Sandler H, Sartor O, Schaeffer E, Schwartz GF, Shahin MS, Shore ND, Shuch B, Soule HR, Tomlins SA, Trabulsi EJ, Uzzo R, Vander Griend DJ, Walsh PC, Weil CJ, Wender R, Gomella LG. Role of Genetic Testing for Inherited Prostate Cancer Risk: Philadelphia Prostate Cancer Consensus Conference 2017. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):414-424. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1173. Epub 2017 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 3일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190040
- 19-C-0040
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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