心臓手術後の患者の可動性と転帰
心臓手術後の患者の可動性と転帰：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、心臓胸部手術スケジュールの事前スクリーニングに基づいて特定されます。 研究スタッフは、潜在的な研究対象者を手術前検査クリニックに訪問して、研究の目的について話し合い、研究への参加に対する対象者の関心を確認します。 インフォームド コンセントを提供した後、外科的処置が完了し、被験者が CVICU に移送された後、被験者は SAS を使用して介入群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 外科的処置の完了後、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、大量輸血を必要とする出血（PRBCの> 10単位）、術中心停止、または術中肺停止などの主要な周術期合併症を有する患者は、スクリーニング失敗と見なされます研究者は患者が無作為化されると登録されたと見なすため、無作為化されません。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、手術当日のベッドから椅子への移動と、その後の 5 日間のより頻繁な歩行を含む強化された理学療法プロトコルを受けます。
標準療法（対照）群と介入群の主な違いは、術後の動員と歩行のタイミング、および歩行と安全な歩行訓練を受けるポイントです。 標準治療群では、患者は ICU に到着した後に FitBit2 を受け取り、術後の合併症に耐えます。 POD 1 では、ICU 看護師または理学療法士の助けを借りて、被験者は定期的にベッドサイドの椅子に起き上がります。 対象者は通常、ICU の円周の半分を支援を受けて移動しますが、これは強制されません。 POD2 以降では、標準治療グループは通常、少なくとも 1 回はベッドサイドの椅子に立ち、ICU の半周を歩き、標準的な理学療法の歩行と歩行トレーニングを受けます。 介入グループは、POD 0 で FitBit2 ウォッチを手首に装着し、ベッドサイドの椅子に立ちます。 ポッド 1 で、被験者はベッドサイドの椅子に 2 回起き上がり (患者の許容範囲内)、ICU の円周の半分を歩くように求められます。 さらに、患者の理学療法と歩行/歩行訓練は POD 1 で開始されます。 POD 2 で、被験者はベッドサイドの椅子に 3 回立ち上がり、ICU の 1 周を目標に 3 回の歩行を試みるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、予定された待機的冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、僧帽弁修復または置換手術、大動脈弁修復または置換手術、および CABG と 1 つまたは複数の弁修復または置換手術の併用。
除外基準:
- 採用基準を満たしていない方
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 皮膚感染症または全身感染症の患者
- 対麻痺または四肢麻痺の患者
- ポリウレタンアレルギーのある方
- -周術期合併症（例：脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、大量輸血を必要とする出血（> 10単位のPRBC）、術中心停止、または術中肺停止を経験した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームの被験者は、少なくとも1回はベッドサイドの椅子に移動することからなる標準的なケアを受け、術後1日目にICUの円周の半分を移動します。
術後2日目から5日目に、被験者はベッドサイドの椅子に少なくとも1回動員され、ICUの全周を目標に少なくとも1回移動します。
これらの被験者は、歩行訓練と安全な歩行教育を受け、FitBit Charge 2 ウォッチを手術後 5 日間着用します。
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実験的：強化された理学療法プロトコル
実験群の被験者は、FitBit Charge 2 ウォッチを受け取り、術後 0 日目にベッドサイドの椅子に動員されます。
術後の日に、2 人の被験者がベッドサイドの椅子に 2 回動員され、ICU の円周の半分を歩き回り、歩行と安全な歩行訓練を受けます。
術後 2 日目から 5 日目まで、被験者はベッドサイドの椅子に 3 回動員され、毎回 ICU の 1 周を目標として 3 回移動するように勧められます。
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標準治療の患者よりも頻繁に歩行する必要がある、構造化された理学療法プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間の短縮
時間枠：1.2日
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平均的な標準治療患者よりも ICU での滞在日数を減らす
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1.2日
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入院期間の短縮
時間枠：2日
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平均的な標準治療患者よりも入院日数を減らす
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床転帰
時間枠：5日間
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肺無気肺、肺炎、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、および死亡率の複合発生率。
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5日間
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覚醒の少ない長い睡眠時間
時間枠：8時間睡眠、3回未満の覚醒
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平均的な標準治療患者よりも長い睡眠時間
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8時間睡眠、3回未満の覚醒
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 012018-090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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