Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenmobilität und Ergebnisse nach Herzchirurgie

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patientenmobilität und Ergebnisse nach Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Standards für physische Eingriffe nach Herzoperationen variieren zwischen den Einrichtungen, und es gibt keine veröffentlichten Richtlinien für nationale Organisationen in den USA. Die zunehmende Evidenz für die Wirksamkeit physischer Eingriffe in Verbindung mit der Variabilität bei der Durchführung dieser Eingriffe legt die dringende Notwendigkeit einer prospektiven Bestimmung nahe die Auswirkungen klar definierter postoperativer körperlicher Eingriffe. Diese randomisierte, kontrollierte Studie versucht, die Wirksamkeit eines dreigleisigen, verbesserten, postoperativen Physiotherapieprotokolls zu bestimmen, das 1) frühe Mobilisierung, 2) häufige Mobilisierung und Gehbewegung und 3) Patientenaufklärung über die Ergebnisse der Krankenhausdauer umfasst Aufenthalts- und Entlassungsverfügung. Die Prüfärzte werden 220 erwachsene Probanden einschreiben, die sich einer elektiven CABG, einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation, einer Aortenklappenoperation oder kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen. Die Probanden werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Pflegestandard) oder der Interventionsgruppe (erweitertes Protokoll) zugeteilt und fünf Tage lang nachbeobachtet. Die Probanden in jeder Gruppe tragen für die Dauer von fünf Tagen nach der Operation einen FitBit Charge 2. Dies liefert sowohl Schlafaktivitäts- als auch Schrittdaten, die auf Schlafqualität und zurückgelegte Distanz analysiert werden. Das primäre Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Gruppen für die Dauer des Intensivaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden basierend auf einem Vorscreening des kardiothorakalen Operationsplans identifiziert. Das Studienpersonal wird potenzielle Studienteilnehmer in der präoperativen Testklinik besuchen, um die Ziele der Studie zu besprechen und das Interesse der Teilnehmer an einer Teilnahme an der Studie festzustellen. Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach Abschluss ihres chirurgischen Eingriffs und der Verlegung des Probanden in die CVICU unter Verwendung von SAS entweder in die Interventionsgruppe oder die Standardversorgungsgruppe randomisiert. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden Patienten mit einer größeren perioperativen Komplikation wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Blutung, die eine Massivtransfusion erfordert (>10 Einheiten PRBCs), intraoperativem Herzstillstand oder intraoperativem Lungenstillstand, als Bildschirmversagen betrachtet und wird nicht randomisiert, da die Prüfärzte den Patienten als aufgenommen betrachten, sobald er randomisiert ist. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden dem erweiterten Physiotherapieprotokoll unterzogen, das die Mobilisierung vom Bett auf den Stuhl am Tag der Operation und häufigeres Gehen an den folgenden fünf Tagen umfasst.

Die Hauptunterschiede zwischen der Standardtherapie- (Kontroll-)Gruppe und der Interventionsgruppe sind der Zeitpunkt der postoperativen Mobilisierung und des Gehens sowie der Zeitpunkt, an dem sie ein Geh- und sicheres Gehtraining erhalten. In der Standardtherapiegruppe erhalten die Patienten nach ihrer Ankunft auf der Intensivstation ein FitBit2, das allen postoperativen Komplikationen standhält. Bei POD 1 steigen die Probanden routinemäßig mit Hilfe einer Krankenschwester oder eines Physiotherapeuten auf der Intensivstation auf den Bettstuhl. Die Probanden werden im Allgemeinen die Hälfte des Umfangs der Intensivstation mit Unterstützung umlaufen, obwohl dies nicht erzwungen wird. Ab POD2 steht die Standardtherapiegruppe in der Regel mindestens einmal auf dem Bettstuhl auf, geht den halben Umfang der Intensivstation zurück und erhält das standardmäßige physiotherapeutische Gang- und Gehtraining. Der Interventionsgruppe wird die FitBit2-Uhr auf POD 0 am Handgelenk angelegt, während sie sich auf den Nachtstuhl begibt. Bei POD 1 stehen die Probanden zweimal auf dem Bettstuhl (wie vom Patienten toleriert) und werden gebeten, die Hälfte des Umfangs der Intensivstation zu gehen. Darüber hinaus beginnen die Physiotherapie und das Geh-/Gehtraining des Patienten am POD 1. Bei POD 2 stehen die Probanden dreimal auf dem Bettstuhl und werden gebeten, drei Spaziergänge mit dem Ziel eines vollständigen Umfangs der Intensivstation zu versuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer geplanten, elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG), einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation, einer Aortenklappenreparatur oder -ersatzoperation und einer kombinierten CABG mit einer oder mehreren Klappenreparatur- oder -ersatzoperationen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Diese Patienten mit Haut- oder systemischen Infektionen
  • Jene Patienten, die querschnittsgelähmt oder querschnittsgelähmt sind
  • Diejenigen Patienten, die Allergien gegen Polyurethan haben
  • Jeder Patient, der perioperative Komplikationen erleidet (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Blutung, die eine Massivtransfusion (>10 Einheiten PRBCs) erfordert), intraoperativen Herzstillstand oder intraoperativen Lungenstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden im Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung, die darin besteht, dass sie mindestens einmal auf einen Bettstuhl mobilisiert werden und am ersten postoperativen Tag einen halben Umfang der Intensivstation gehen. An den postoperativen Tagen zwei bis fünf wird das Subjekt mindestens einmal auf den Bettstuhl mobilisiert und mindestens einmal mit dem Ziel eines vollständigen Umfangs der Intensivstation mobilisiert. Diese Probanden erhalten ein Gangtraining und eine Schulung zum sicheren Gehen und tragen nach der Operation fünf Tage lang eine FitBit Charge 2-Uhr.
Experimental: Verbessertes Physiotherapie-Protokoll
Die Probanden im experimentellen Arm erhalten eine FitBit Charge 2-Uhr und werden am postoperativen Tag Null auf den Bettstuhl mobilisiert. Am postoperativen Tag werden zwei Probanden zweimal auf den Bettstuhl mobilisiert, gehen die Hälfte des Umfangs der Intensivstation und erhalten ein Gang- und sicheres Gehtraining. An den postoperativen Tagen zwei bis fünf bewegen sich die Probanden dreimal zum Bettstuhl und werden ermutigt, dreimal zu gehen, jedes Mal mit einem Ziel von einem vollen Umfang der Intensivstation.
Ein strukturiertes Physiotherapieprotokoll, das erfordert, dass der Proband häufiger als der Standard-Pflegepatient ambulant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1,2 Tage
Verringern Sie die Tage auf der Intensivstation im Vergleich zu einem durchschnittlichen Standardpatienten
1,2 Tage
Kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Tage
Verringern Sie die Tage im Krankenhaus gegenüber einem durchschnittlichen Standardpatienten
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Tage
Kombinierte Inzidenz von Lungenatelektase, Pneumonie, venöser Thromboembolie, Lungenembolie und Mortalität.
5 Tage
Längere Schlafdauer mit weniger Aufwachen
Zeitfenster: 8 Stunden Schlaf, weniger als 3 Aufwachen
Schlafzeit, die länger ist als bei einem durchschnittlichen Standardpatienten
8 Stunden Schlaf, weniger als 3 Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012018-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine Daten an externe Stellen oder nicht vom IRB zugelassenes Personal weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Klinische Studien zur Verbessertes Physiotherapie-Protokoll

Abonnieren