- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03806257
Мобильность пациентов и исходы после кардиохирургических вмешательств
Мобильность пациентов и исходы после кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы на основе предварительного скрининга графика кардиоторакальной хирургии. Исследовательский персонал посетит потенциальных субъектов исследования в клинике предоперационного тестирования, чтобы обсудить цели исследования и выяснить заинтересованность субъектов в участии в исследовании. После предоставления информированного согласия субъекты будут рандомизированы с помощью SAS либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного ухода после завершения их хирургической процедуры и перевода субъекта в CVICU. После завершения хирургической процедуры пациенты, у которых были серьезные периоперационные осложнения, такие как инсульт, инфаркт миокарда, легочная эмболия, кровотечение, требующее массивной трансфузии (> 10 единиц PRBC), интраоперационная остановка сердца или интраоперационная остановка легких, будут считаться неудачными при скрининге. и не будут рандомизированы, поскольку исследователи считают пациента включенным в исследование после рандомизации. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут проходить расширенный протокол физиотерапии, который включает в себя подвижность из постели в кресло в день операции и более частую ходьбу в последующие пять дней.
Основные различия между группой стандартной терапии (контрольной) и группой вмешательства заключаются в сроках послеоперационной мобилизации и передвижения, а также в моменте, когда они проходят обучение походке и безопасному передвижению. В группе стандартной терапии пациенты получат FitBit2 после поступления в отделение интенсивной терапии, несмотря на любые послеоперационные осложнения. В POD 1 испытуемые обычно встают на прикроватный стул с помощью медсестры отделения интенсивной терапии или физиотерапевта. Субъекты, как правило, проходят половину окружности отделения интенсивной терапии с помощью, хотя это не обязательно. На POD2 и далее группа стандартной терапии обычно встает на прикроватный стул по крайней мере один раз, а также проходит половину окружности отделения интенсивной терапии и проходит стандартную физиотерапевтическую походку и обучение передвижению. Группе вмешательства наденут часы FitBit2 на запястье на POD 0, а также встанут на прикроватный стул. В POD 1 испытуемые дважды встают на прикроватный стул (в зависимости от того, как пациент их переносит), и их просят пройти половину окружности отделения интенсивной терапии. Кроме того, физиотерапия пациента и обучение ходьбе/передвижению начнутся в POD 1. На POD 2 испытуемые трижды вставали на прикроватный стул, и им предлагалось совершить три попытки пройтись с целью пройти один полный круг в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановое плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), операцию по восстановлению или замене митрального клапана, операцию по восстановлению или замене аортального клапана и комбинированное АКШ с операцией по восстановлению или замене одного или нескольких клапанов.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с кожными или системными инфекциями
- Пациенты с параплегией или квадриплегией
- Те пациенты, у которых есть аллергия на полиуретан
- Любой пациент, у которого возникают периоперационные осложнения (например, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, кровотечение, требующее массивной трансфузии (> 10 единиц PRBC), интраоперационная остановка сердца или интраоперационная остановка легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам в контрольной группе будет оказана стандартная помощь, которая состоит из мобилизации в прикроватном кресле по крайней мере один раз и прохождения половины окружности отделения интенсивной терапии в первый послеоперационный день.
В послеоперационные дни со второго по пятый субъект будет мобилизован в прикроватное кресло по крайней мере один раз и по крайней мере один раз будет передвигаться с целью пройти одну полную окружность в отделении интенсивной терапии.
Эти субъекты пройдут обучение походке и безопасному передвижению, а также будут носить часы FitBit Charge 2 в течение пяти дней после операции.
|
|
|
Экспериментальный: Расширенный протокол физиотерапии
Субъекты в экспериментальной группе получат часы FitBit Charge 2 и будут перемещены в прикроватное кресло в нулевой послеоперационный день.
В послеоперационный день двух субъектов дважды помещают в прикроватное кресло, они проходят половину окружности отделения интенсивной терапии и проходят обучение походке и безопасному передвижению.
В послеоперационные дни со второго по пятый субъекты будут мобилизоваться в прикроватном кресле три раза, и им будет предложено ходить три раза, каждый раз с целью достичь одной полной окружности в отделении интенсивной терапии.
|
Структурированный протокол физиотерапии, который требует, чтобы субъект ходил чаще, чем пациент, получающий стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1,2 дня
|
Сокращение дней в отделении интенсивной терапии по сравнению со средним стандартом лечения пациента
|
1,2 дня
|
|
Более короткая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 дня
|
Сокращение количества дней пребывания в больнице по сравнению со средним стандартом лечения пациентов
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический результат
Временное ограничение: 5 дней
|
Комбинированная частота ателектаза легкого, пневмонии, венозной тромбоэмболии, легочной эмболии и смертности.
|
5 дней
|
|
Более продолжительный сон с меньшим количеством пробуждений
Временное ограничение: 8 часов сна, менее 3 пробуждений
|
Время сна больше, чем у среднего пациента, получающего стандартную медицинскую помощь.
|
8 часов сна, менее 3 пробуждений
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012018-090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный протокол физиотерапии
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты