Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilność pacjentów i wyniki po operacjach kardiochirurgicznych

2 października 2024 zaktualizowane przez: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Mobilność pacjentów i wyniki po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Standardy dotyczące interwencji fizycznych po operacjach kardiochirurgicznych różnią się w zależności od instytucji i nie ma opublikowanych wytycznych dla organizacji krajowych w Stanach Zjednoczonych. wpływ jasno określonych pooperacyjnych interwencji fizycznych. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie skuteczności trójstopniowego, wzmocnionego protokołu fizjoterapii pooperacyjnej, który obejmuje 1) wczesną mobilizację, 2) częstą mobilizację i chodzenie oraz 3) edukację pacjentów na temat wyników szpitalnych długości dyspozycja pobytu i wypisu. Badacze włączą 220 dorosłych pacjentów poddawanych planowemu CABG, operacji naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, operacji zastawki aortalnej lub połączonym zabiegom CABG/zastawki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standardowej opieki) lub grupy interwencyjnej (protokół rozszerzony) i obserwowani przez pięć dni. Uczestnicy w każdej grupie będą nosić FitBit Charge 2 przez pięć dni po operacji. Zapewni to zarówno dane dotyczące aktywności podczas snu, jak i kroków, które zostaną przeanalizowane pod kątem jakości snu i przebytej odległości. Głównym celem jest ocena różnicy między grupami pod względem długości pobytu na OIT iw szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie wstępnej selekcji harmonogramu kardiochirurgii. Personel badania odwiedzi potencjalnych uczestników badania w klinice badań przedoperacyjnych, aby omówić cele badania i ustalić zainteresowanie uczestników udziałem w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby zostaną losowo przydzielone za pomocą SAS do grupy interwencyjnej lub grupy opieki standardowej po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i przeniesieniu pacjenta do CVICU. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci, u których wystąpiło poważne powikłanie okołooperacyjne, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, krwotok wymagający masywnej transfuzji (>10 jednostek PRBC), śródoperacyjne zatrzymanie krążenia lub śródoperacyjne zatrzymanie oddechu, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i nie będą randomizowane, ponieważ badacze uznają pacjenta za włączonego po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani wzmocnionemu protokołowi fizjoterapii, który obejmuje mobilizację z łóżka na krzesło w dniu operacji i częstsze chodzenie w ciągu kolejnych pięciu dni.

Główne różnice między grupą leczoną standardowo (kontrolną) a grupą interwencyjną to czas pooperacyjnej mobilizacji i chodzenia, a także moment, w którym otrzymują trening chodu i bezpiecznego poruszania się. W grupie standardowej terapii pacjenci otrzymają FitBit2 po przybyciu na OIT, wytrzymując wszelkie powikłania pooperacyjne. W POD 1 badani rutynowo podchodzą do krzesła przy łóżku z pomocą pielęgniarki OIOM lub fizjoterapeuty. Badani będą na ogół poruszać się z pomocą połowy obwodu OIT, chociaż nie jest to wymuszane. W systemie POD2 i nowszych standardowa grupa terapeutyczna zwykle co najmniej raz siada na krześle przy łóżku, a także przechodzi połowę obwodu OIOM i przechodzi standardowy trening chodu i poruszania się w ramach fizykoterapii. Grupa interwencyjna będzie miała zegarek FitBit2 umieszczony na nadgarstku na POD 0, wraz ze wstawaniem na krzesło przy łóżku. W POD 1 badani dwukrotnie podejdą do łóżka przy łóżku (zgodnie z tolerancją pacjenta) i zostaną poproszeni o przejście połowy obwodu OIT. Dodatkowo na POD 1 rozpocznie się fizjoterapia pacjenta i trening chodu/chodzenia. Na POD 2 badani trzy razy podejdą do krzesła przy łóżku i zostaną poproszeni o wykonanie trzech spacerów w celu uzyskania jednego pełnego obwodu OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej, planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, operacji naprawy lub wymiany zastawki aortalnej oraz połączonemu CABG z jedną lub kilkoma operacjami naprawy lub wymiany zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełnili kryteriów włączenia
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z infekcjami skórnymi lub ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym
  • Ci pacjenci, którzy mają alergię na poliuretan
  • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły powikłania okołooperacyjne (np. udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, krwotok wymagający masywnej transfuzji (>10 jednostek PRBC), śródoperacyjne zatrzymanie krążenia lub śródoperacyjne zatrzymanie oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która polega na co najmniej jednokrotnym uruchomieniu na krześle przyłóżkowym i chodzeniu na połowie obwodu OIOM w pierwszej dobie pooperacyjnej. W dniach od drugiego do piątego po operacji pacjent zostanie co najmniej raz zmobilizowany do krzesła przyłóżkowego i co najmniej raz chodzący z celem o jednym pełnym obwodzie OIOM. Osoby te zostaną przeszkolone w zakresie chodu i bezpiecznego poruszania się oraz będą nosić zegarek FitBit Charge 2 przez pięć dni po operacji.
Eksperymentalny: Rozszerzony protokół fizjoterapii
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają zegarek FitBit Charge 2 i zostaną zmobilizowani na krześle przy łóżku w dniu zero po operacji. W dobie pooperacyjnej dwóch pacjentów zostanie dwukrotnie zmobilizowanych do łóżka przy łóżku, przejdą połowę obwodu OIOM i przejdą szkolenie w zakresie chodu i bezpiecznego poruszania się. W dniach od drugiego do piątego po operacji badani będą trzykrotnie mobilizowani do krzesła przy łóżku i trzykrotnie zachęcani do poruszania się, za każdym razem mając na celu jeden pełny obwód OIOM.
Ustrukturyzowany protokół fizjoterapeutyczny, który wymaga częstszego poruszania się pacjenta niż pacjent objęty standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótszy czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1,2 dnia
Zmniejsz liczbę dni na OIOM-ie w stosunku do przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
1,2 dnia
Krótszy czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 dni
Zmniejsz liczbę dni pobytu w szpitalu w stosunku do przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 dni
Łączna częstość niedodmy płuc, zapalenia płuc, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatorowości płucnej i śmiertelności.
5 dni
Dłuższy czas snu z mniejszą liczbą przebudzeń
Ramy czasowe: 8 godzin snu, mniej niż 3 przebudzenia
Czas snu dłuższy niż u przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
8 godzin snu, mniej niż 3 przebudzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012018-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych żadnemu podmiotowi zewnętrznemu ani personelowi niezatwierdzonemu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Rozszerzony protokół fizjoterapii

Subskrybuj