- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03806257
Mobilność pacjentów i wyniki po operacjach kardiochirurgicznych
Mobilność pacjentów i wyniki po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie wstępnej selekcji harmonogramu kardiochirurgii. Personel badania odwiedzi potencjalnych uczestników badania w klinice badań przedoperacyjnych, aby omówić cele badania i ustalić zainteresowanie uczestników udziałem w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby zostaną losowo przydzielone za pomocą SAS do grupy interwencyjnej lub grupy opieki standardowej po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i przeniesieniu pacjenta do CVICU. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci, u których wystąpiło poważne powikłanie okołooperacyjne, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, krwotok wymagający masywnej transfuzji (>10 jednostek PRBC), śródoperacyjne zatrzymanie krążenia lub śródoperacyjne zatrzymanie oddechu, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i nie będą randomizowane, ponieważ badacze uznają pacjenta za włączonego po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani wzmocnionemu protokołowi fizjoterapii, który obejmuje mobilizację z łóżka na krzesło w dniu operacji i częstsze chodzenie w ciągu kolejnych pięciu dni.
Główne różnice między grupą leczoną standardowo (kontrolną) a grupą interwencyjną to czas pooperacyjnej mobilizacji i chodzenia, a także moment, w którym otrzymują trening chodu i bezpiecznego poruszania się. W grupie standardowej terapii pacjenci otrzymają FitBit2 po przybyciu na OIT, wytrzymując wszelkie powikłania pooperacyjne. W POD 1 badani rutynowo podchodzą do krzesła przy łóżku z pomocą pielęgniarki OIOM lub fizjoterapeuty. Badani będą na ogół poruszać się z pomocą połowy obwodu OIT, chociaż nie jest to wymuszane. W systemie POD2 i nowszych standardowa grupa terapeutyczna zwykle co najmniej raz siada na krześle przy łóżku, a także przechodzi połowę obwodu OIOM i przechodzi standardowy trening chodu i poruszania się w ramach fizykoterapii. Grupa interwencyjna będzie miała zegarek FitBit2 umieszczony na nadgarstku na POD 0, wraz ze wstawaniem na krzesło przy łóżku. W POD 1 badani dwukrotnie podejdą do łóżka przy łóżku (zgodnie z tolerancją pacjenta) i zostaną poproszeni o przejście połowy obwodu OIT. Dodatkowo na POD 1 rozpocznie się fizjoterapia pacjenta i trening chodu/chodzenia. Na POD 2 badani trzy razy podejdą do krzesła przy łóżku i zostaną poproszeni o wykonanie trzech spacerów w celu uzyskania jednego pełnego obwodu OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej, planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, operacji naprawy lub wymiany zastawki aortalnej oraz połączonemu CABG z jedną lub kilkoma operacjami naprawy lub wymiany zastawki.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełnili kryteriów włączenia
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z infekcjami skórnymi lub ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym
- Ci pacjenci, którzy mają alergię na poliuretan
- U każdego pacjenta, u którego wystąpiły powikłania okołooperacyjne (np. udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, krwotok wymagający masywnej transfuzji (>10 jednostek PRBC), śródoperacyjne zatrzymanie krążenia lub śródoperacyjne zatrzymanie oddechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która polega na co najmniej jednokrotnym uruchomieniu na krześle przyłóżkowym i chodzeniu na połowie obwodu OIOM w pierwszej dobie pooperacyjnej.
W dniach od drugiego do piątego po operacji pacjent zostanie co najmniej raz zmobilizowany do krzesła przyłóżkowego i co najmniej raz chodzący z celem o jednym pełnym obwodzie OIOM.
Osoby te zostaną przeszkolone w zakresie chodu i bezpiecznego poruszania się oraz będą nosić zegarek FitBit Charge 2 przez pięć dni po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony protokół fizjoterapii
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają zegarek FitBit Charge 2 i zostaną zmobilizowani na krześle przy łóżku w dniu zero po operacji.
W dobie pooperacyjnej dwóch pacjentów zostanie dwukrotnie zmobilizowanych do łóżka przy łóżku, przejdą połowę obwodu OIOM i przejdą szkolenie w zakresie chodu i bezpiecznego poruszania się.
W dniach od drugiego do piątego po operacji badani będą trzykrotnie mobilizowani do krzesła przy łóżku i trzykrotnie zachęcani do poruszania się, za każdym razem mając na celu jeden pełny obwód OIOM.
|
Ustrukturyzowany protokół fizjoterapeutyczny, który wymaga częstszego poruszania się pacjenta niż pacjent objęty standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótszy czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1,2 dnia
|
Zmniejsz liczbę dni na OIOM-ie w stosunku do przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
|
1,2 dnia
|
|
Krótszy czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmniejsz liczbę dni pobytu w szpitalu w stosunku do przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Łączna częstość niedodmy płuc, zapalenia płuc, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatorowości płucnej i śmiertelności.
|
5 dni
|
|
Dłuższy czas snu z mniejszą liczbą przebudzeń
Ramy czasowe: 8 godzin snu, mniej niż 3 przebudzenia
|
Czas snu dłuższy niż u przeciętnego pacjenta objętego standardową opieką
|
8 godzin snu, mniej niż 3 przebudzenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012018-090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Rozszerzony protokół fizjoterapii
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)