- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806257
Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie
Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van pre-screening van het schema voor cardiothoracale chirurgie. Studiepersoneel zal potentiële proefpersonen bezoeken in de pre-chirurgische testkliniek om de doelstellingen van de studie te bespreken en om na te gaan of de proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden proefpersonen met behulp van SAS gerandomiseerd in de interventiegroep of de standaardzorggroep nadat hun chirurgische ingreep is voltooid en de proefpersoon is overgebracht naar de CVICU. Na voltooiing van de chirurgische ingreep zullen patiënten met een ernstige peri-operatieve complicatie, zoals beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding die massale transfusie vereist (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand, worden beschouwd als mislukte screening. en zal niet gerandomiseerd zijn, aangezien de onderzoekers de patiënt beschouwen als eenmaal gerandomiseerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele groep ondergaan het verbeterde fysiotherapieprotocol, dat mobilisatie van bed naar stoel omvat op de dag van de operatie en vaker lopen op de daaropvolgende vijf dagen.
De belangrijkste verschillen tussen de standaardtherapiegroep (controlegroep) en de interventiegroep zijn de timing van postoperatieve mobilisatie en ambulatie, evenals het punt waarop ze loop- en veilige ambulatietraining krijgen. In de standaardtherapiegroep krijgen de patiënten na aankomst op de IC een FitBit2, bestand tegen eventuele postoperatieve complicaties. Op POD 1 gaan de proefpersonen routinematig naar de bedstoel met behulp van een IC-verpleegkundige of fysiotherapeut. De proefpersonen zullen over het algemeen met hulp de helft van de omtrek van de ICU afleggen, hoewel dit niet wordt afgedwongen. Op POD2 en verder zal de standaardtherapiegroep doorgaans minstens één keer naar de bedstoel gaan staan, een halve omtrek van de ICU lopen en de standaard loop- en looptraining voor fysiotherapie krijgen. De interventiegroep krijgt het FitBit2-horloge om hun pols op POD 0, samen met het opstaan naar de nachtkastjestoel. Op POD 1 gaan de proefpersonen twee keer naar de nachtkastjestoel (zoals getolereerd door de patiënt) en wordt gevraagd om de helft van de ICU-omtrek te lopen. Bovendien beginnen de fysiotherapie en loop-/looptraining van de patiënt op POD 1. Op POD 2 gaan de proefpersonen drie keer naar de nachtkastjestoel en wordt hen gevraagd drie wandelingen te maken met als doel één volledige ICU-omtrek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die een geplande, electieve coronaire bypassoperatie (CABG), een mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie, een aortaklepreparatie of -vervangingsoperatie ondergaan en een gecombineerde CABG met een of meer klepreparatie- of -vervangingsoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Die patiënten met huid- of systemische infecties
- Die patiënten die dwarslaesie of quadriplegie hebben
- Die patiënten die allergisch zijn voor polyurethaan
- Elke patiënt die peri-operatieve complicaties ervaart (bijv. beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding waarvoor massale transfusie nodig is (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controle-arm krijgen de standaardzorg, die bestaat uit ten minste één keer mobiliseren naar een bedstoel en op de eerste dag postoperatief een halve IC-omtrek lopen.
Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zal de patiënt ten minste één keer naar de bedstoel worden gemobiliseerd en ten minste één keer worden geambuleerd met als doel één volledige ICU-omtrek.
Deze proefpersonen krijgen looptraining en veilig lopen, en dragen vijf dagen na de operatie een FitBit Charge 2-horloge.
|
|
|
Experimenteel: Verbeterd protocol fysiotherapie
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen een FitBit Charge 2-horloge en worden op postoperatieve dag nul naar de nachtstoel gemobiliseerd.
Op de dag na de operatie worden twee proefpersonen twee keer naar de bedstoel gemobiliseerd, lopen ze de helft van de ICU-omtrek rond en krijgen ze loop- en veilige ambulatietraining.
Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zullen de proefpersonen drie keer naar de bedstoel gaan en worden aangemoedigd om drie keer te lopen, elke keer met als doel één volledige ICU-omtrek.
|
Een gestructureerd fysiotherapieprotocol waarbij de patiënt vaker moet lopen dan de standaardzorgpatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortere verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1,2 dagen
|
Vermindering van het aantal dagen op de IC ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
|
1,2 dagen
|
|
Kortere verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis afnemen ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld klinisch resultaat
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gecombineerde incidentie van pulmonale atelectase, pneumonie, veneuze trombo-embolie, longembolie en mortaliteit.
|
5 dagen
|
|
Langere slaapduur met minder ontwaken
Tijdsspanne: 8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden
|
Slaaptijd die langer is dan bij de gemiddelde zorgpatiënt
|
8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 012018-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Verbeterd protocol fysiotherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmNog niet aan het wervenPosttraumatische stressstoornis (PTSS) | Sociale angststoornis (SAD) | Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) | Paniekstoornis (met of zonder agorafobie)Zweden
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Perioperatieve zorg | Kwaliteitsverbetering | Herstel van functieItalië
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendObesitas | Morbide obesitasMexico
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
University of Colorado, BoulderWervingSociale angststoornis | Angst voor spreken in het openbaar | Angst voor spreken in het openbaar | Sociale angstVerenigde Staten