Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Normen voor fysieke interventies na hartchirurgie variëren tussen instellingen en er zijn geen gepubliceerde richtlijnen voor nationale organisaties in de VS. De toenemende hoeveelheid bewijs voor de effectiviteit van fysieke interventies in combinatie met de variabiliteit in de manier waarop deze interventies worden geïmplementeerd, suggereert een kritieke noodzaak om prospectief vast te stellen de impact van duidelijk gedefinieerde postoperatieve fysieke interventies. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een drieledig, verbeterd, postoperatief fysiotherapieprotocol dat bestaat uit 1) vroege mobilisatie, 2) frequente mobilisatie en ambulatie, en 3) patiëntenvoorlichting over de resultaten van ziekenhuisopnameduur. verblijf en ontslag. De onderzoekers zullen 220 volwassen proefpersonen inschrijven die een electieve CABG, mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie, aortaklepoperatie of gecombineerde CABG/klepprocedures ondergaan. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar de controlegroep (standaardzorg) of de interventiegroep (verbeterd protocol) en gedurende vijf dagen gevolgd. Proefpersonen in elke groep dragen een FitBit Charge 2 gedurende de vijf dagen na de operatie. Dit levert zowel slaapactiviteit als stappengegevens op die worden geanalyseerd op slaapkwaliteit en gelopen afstand. Het primaire doel is om het verschil tussen groepen te bepalen voor IC- en ziekenhuisopnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van pre-screening van het schema voor cardiothoracale chirurgie. Studiepersoneel zal potentiële proefpersonen bezoeken in de pre-chirurgische testkliniek om de doelstellingen van de studie te bespreken en om na te gaan of de proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden proefpersonen met behulp van SAS gerandomiseerd in de interventiegroep of de standaardzorggroep nadat hun chirurgische ingreep is voltooid en de proefpersoon is overgebracht naar de CVICU. Na voltooiing van de chirurgische ingreep zullen patiënten met een ernstige peri-operatieve complicatie, zoals beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding die massale transfusie vereist (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand, worden beschouwd als mislukte screening. en zal niet gerandomiseerd zijn, aangezien de onderzoekers de patiënt beschouwen als eenmaal gerandomiseerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele groep ondergaan het verbeterde fysiotherapieprotocol, dat mobilisatie van bed naar stoel omvat op de dag van de operatie en vaker lopen op de daaropvolgende vijf dagen.

De belangrijkste verschillen tussen de standaardtherapiegroep (controlegroep) en de interventiegroep zijn de timing van postoperatieve mobilisatie en ambulatie, evenals het punt waarop ze loop- en veilige ambulatietraining krijgen. In de standaardtherapiegroep krijgen de patiënten na aankomst op de IC een FitBit2, bestand tegen eventuele postoperatieve complicaties. Op POD 1 gaan de proefpersonen routinematig naar de bedstoel met behulp van een IC-verpleegkundige of fysiotherapeut. De proefpersonen zullen over het algemeen met hulp de helft van de omtrek van de ICU afleggen, hoewel dit niet wordt afgedwongen. Op POD2 en verder zal de standaardtherapiegroep doorgaans minstens één keer naar de bedstoel gaan staan, een halve omtrek van de ICU lopen en de standaard loop- en looptraining voor fysiotherapie krijgen. De interventiegroep krijgt het FitBit2-horloge om hun pols op POD 0, samen met het opstaan ​​naar de nachtkastjestoel. Op POD 1 gaan de proefpersonen twee keer naar de nachtkastjestoel (zoals getolereerd door de patiënt) en wordt gevraagd om de helft van de ICU-omtrek te lopen. Bovendien beginnen de fysiotherapie en loop-/looptraining van de patiënt op POD 1. Op POD 2 gaan de proefpersonen drie keer naar de nachtkastjestoel en wordt hen gevraagd drie wandelingen te maken met als doel één volledige ICU-omtrek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die een geplande, electieve coronaire bypassoperatie (CABG), een mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie, een aortaklepreparatie of -vervangingsoperatie ondergaan en een gecombineerde CABG met een of meer klepreparatie- of -vervangingsoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Die patiënten met huid- of systemische infecties
  • Die patiënten die dwarslaesie of quadriplegie hebben
  • Die patiënten die allergisch zijn voor polyurethaan
  • Elke patiënt die peri-operatieve complicaties ervaart (bijv. beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding waarvoor massale transfusie nodig is (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controle-arm krijgen de standaardzorg, die bestaat uit ten minste één keer mobiliseren naar een bedstoel en op de eerste dag postoperatief een halve IC-omtrek lopen. Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zal de patiënt ten minste één keer naar de bedstoel worden gemobiliseerd en ten minste één keer worden geambuleerd met als doel één volledige ICU-omtrek. Deze proefpersonen krijgen looptraining en veilig lopen, en dragen vijf dagen na de operatie een FitBit Charge 2-horloge.
Experimenteel: Verbeterd protocol fysiotherapie
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen een FitBit Charge 2-horloge en worden op postoperatieve dag nul naar de nachtstoel gemobiliseerd. Op de dag na de operatie worden twee proefpersonen twee keer naar de bedstoel gemobiliseerd, lopen ze de helft van de ICU-omtrek rond en krijgen ze loop- en veilige ambulatietraining. Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zullen de proefpersonen drie keer naar de bedstoel gaan en worden aangemoedigd om drie keer te lopen, elke keer met als doel één volledige ICU-omtrek.
Een gestructureerd fysiotherapieprotocol waarbij de patiënt vaker moet lopen dan de standaardzorgpatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortere verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1,2 dagen
Vermindering van het aantal dagen op de IC ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
1,2 dagen
Kortere verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis afnemen ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch resultaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Gecombineerde incidentie van pulmonale atelectase, pneumonie, veneuze trombo-embolie, longembolie en mortaliteit.
5 dagen
Langere slaapduur met minder ontwaken
Tijdsspanne: 8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden
Slaaptijd die langer is dan bij de gemiddelde zorgpatiënt
8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012018-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens delen met externe entiteiten of niet door de IRB goedgekeurd personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Verbeterd protocol fysiotherapie

Abonneren