Potilaiden liikkuvuus ja tulokset sydänleikkauksen jälkeen
Potilaiden liikkuvuus ja tulokset sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan sydän- ja rintakehäleikkausaikataulun esiseulonnan perusteella. Tutkimushenkilöstö vierailee mahdollisten opiskelijoiden luona esikirurgista testausklinikalla keskustellakseen tutkimuksen tavoitteista ja varmistaakseen koehenkilöiden kiinnostuksen osallistua tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan SAS:n avulla joko interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään sen jälkeen, kun heidän kirurgisen toimenpiteensä on suoritettu ja henkilö on siirretty CVICU:hun. Leikkauksen päätyttyä potilaat, joilla oli vakava perioperatiivinen komplikaatio, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, massiivista verensiirtoa vaativa verenvuoto (>10 yksikköä PRBC:tä), intraoperatiivinen sydänpysähdys tai leikkauksensisäinen keuhkopysähdys, katsotaan näyttöhäiriöiksi. eikä satunnaisteta, koska tutkijat katsovat potilaan otetun mukaan satunnaistettuaan. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi tehostetun fysioterapiaprotokollan, joka sisältää liikkumisen sängystä tuoliin leikkauspäivänä ja useammin liikkumisen seuraavien viiden päivän aikana.
Tärkeimmät erot tavanomaisen hoito- (kontrolli)ryhmän ja interventioryhmän välillä ovat leikkauksen jälkeisen mobilisaation ja ambulaation ajoitus sekä piste, jolloin he saavat kävely- ja turvallisen liikkumiskoulutuksen. Vakiohoitoryhmässä potilaat saavat teho-osastolle saapumisen jälkeen FitBit2:n kestämään mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot. POD 1:llä koehenkilöt nousevat rutiininomaisesti vuodetuoliin teho-osaston sairaanhoitajan tai fysioterapeutin avulla. Koehenkilöt liikkuvat yleensä puolet teho-osaston ympärysmitta avustuksella, vaikka tätä ei pakoteta. POD2:ssa ja siitä eteenpäin tavallinen hoitoryhmä nousee tyypillisesti vuodetuoliin vähintään kerran, kävelee puolet teho-osaston ympärysmittasta ja saa normaalin fysioterapian kävely- ja kävelykoulutuksen. Interventioryhmä asettaa FitBit2-kellon ranteeseensa POD 0:lle ja nouse vuodetuoliin. POD 1:ssä koehenkilöt nousevat vuodetuoliin kahdesti (potilaan sietämänä) ja heitä pyydetään kävelemään puolet tehoosaston ympärysmittasta. Lisäksi potilaan fysioterapia ja kävely/liikkuvuusharjoittelu alkavat POD 1:llä. POD 2:lla koehenkilöt nousevat sängyn tuolille kolme kertaa, ja heitä pyydetään kokeilemaan kolmea kävelyä tavoitteena yksi täysi tehohoitoalueen ympärysmitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään suunniteltu, elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus, aorttaläpän korjaus- tai korvausleikkaus ja yhdistetty CABG yhteen tai useampaan venttiilin korjaus- tai vaihtoleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joilla on iho- tai systeemisiä infektioita
- Potilaat, joilla on paraplegic tai quadriplegic
- Potilaat, jotka ovat allergisia polyuretaanille
- Jokainen potilas, jolla on perioperatiivisia komplikaatioita (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, massiivista verensiirtoa vaativa verenvuoto (>10 yksikköä PRBC:tä), leikkauksen sisäinen sydänpysähdys tai leikkauksen sisäinen keuhkopysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaaran koehenkilöt saavat normaalia hoitoa, joka koostuu vähintään kerran liikkumisesta vuodetuoliin ja puolet teho-osaston ympärysmittasta liikkumisesta leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä kahdesta viiteen kohde mobilisoidaan vuodetuoliin vähintään kerran ja liikutetaan vähintään kerran tavoitteena yksi täysi teho-osaston ympärysmitta.
Nämä koehenkilöt saavat kävelykoulutusta ja turvallisen liikkumisen koulutusta, ja he käyttävät FitBit Charge 2 -kelloa viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Enhanced Physical Therapy Protocol
Kokeellisen käsivarren koehenkilöt saavat FitBit Charge 2 -kellon, ja heidät siirretään vuodetuoliin leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä kaksi koehenkilöä mobilisoidaan vuodetuoliin kahdesti, he liikkuvat puolet teho-osaston ympärysmittasta ja saavat kävely- ja turvallisen liikkumisen koulutusta.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä kahdesta viiteen koehenkilöt mobilisoituvat vuodetuoliin kolme kertaa, ja heitä rohkaistaan liikkumaan kolme kertaa, kullakin kerralla tavoitteena yksi täysi tehoosaston ympärysmitta.
|
Strukturoitu fysioterapiaprotokolla, joka vaatii potilaiden liikkumista useammin kuin tavallinen hoitopotilas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyempi teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1,2 päivää
|
Vähennä tehohoitopotilaiden päiviä keskimääräisestä hoitotasosta
|
1,2 päivää
|
|
Lyhyempi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vähennä sairaalassaolopäiviä normaalista hoitopotilaasta
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keuhkojen atelektaasin, keuhkokuumeen, laskimotromboembolian, keuhkoembolian ja kuolleisuuden yhdistetty ilmaantuvuus.
|
5 päivää
|
|
Pidempi unen kesto ja vähemmän heräämisiä
Aikaikkuna: 8 tuntia unta, alle 3 heräämistä
|
Nukkumisaika, joka on pidempi kuin keskimääräinen hoitopotilas
|
8 tuntia unta, alle 3 heräämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012018-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enhanced Physical Therapy Protocol
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hand Therapy BarcelonaRekrytointiLastat | Käsivammat | Lihaksen repeämäEspanja
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
Montefiore Medical CenterValmis