- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806257
A betegek mobilitása és a szívműtét utáni eredmények
A betegek mobilitása és a szívsebészeti beavatkozások eredményei: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek azonosítása a szív-mellkasi műtéti ütemterv előzetes szűrése alapján történik. A vizsgálati személyzet felkeresi a potenciális vizsgálati alanyokat a műtét előtti tesztelési klinikán, hogy megvitassák a vizsgálat céljait, és megbizonyosodjanak az alanyok érdeklődéséről a vizsgálatban való részvétel iránt. A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat SAS segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a standard ellátási csoportba, miután a műtéti eljárás befejeződött, és az alany átkerült a CVICU-ba. A sebészeti beavatkozás befejezése után azokat a betegeket, akiknél jelentős perioperatív szövődmény, például szélütés, szívinfarktus, tüdőembólia, masszív transzfúziót igénylő vérzés (>10 egység PRBC), intraoperatív szívmegállás vagy intraoperatív tüdőleállás tapasztalható, szűrési kudarcnak kell tekinteni. és nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra, mivel a vizsgálók úgy tekintik a beteget, hogy a beteget véletlenszerűen besorolták. Az intervenciós csoportba randomizált betegek továbbfejlesztett fizikoterápiás protokollon mennek keresztül, amely magában foglalja a műtét napján az ágytól a székig történő mobilizálást, és a következő öt napon gyakoribb ambulációt.
A fő különbség a standard terápiás (kontroll) csoport és az intervenciós csoport között a posztoperatív mobilizáció és ambuláció időzítése, valamint az a pont, amikor járási és biztonságos mozgási képzést kapnak. A standard terápiás csoportban a betegek az intenzív osztályra érkezés után FitBit2-t kapnak, amely ellenáll a műtét utáni szövődményeknek. A POD 1-en az alanyok rutinszerűen felállnak az ágy melletti székre egy intenzív osztályos nővér vagy fizikoterapeuta segítségével. Az alanyok általában az intenzív osztály kerületének felét járják be segítséggel, bár ezt nem kényszerítik ki. A POD2-n és azután a standard terápiás csoport általában legalább egyszer feláll az ágy melletti székhez, valamint az intenzív osztály egy felét körbejárja, és megkapja a szokásos fizikoterápiás járás- és járóképzést. Az intervenciós csoport a FitBit2 órát a csuklójára helyezi a POD 0-ra, és fel kell állnia az ágy melletti székre. A POD 1-en az alanyok kétszer állnak fel az ágy melletti székhez (a páciens által tolerálható módon), és megkérik őket, hogy az intenzív osztály kerületének felét járják be. Ezenkívül a páciens fizikoterápiája és járási/ambulációs edzése a POD 1-en kezdődik. A POD 2-n az alanyok háromszor állnak fel az ágy melletti székhez, és megkérik őket, hogy próbáljanak meg három sétát egy teljes intenzív osztálykörfogat elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik tervezett, elektív koszorúér bypass műtéten (CABG), mitrális billentyű-javító vagy csereműtéten, aortabillentyű-javító vagy helyettesítő műtéten esnek át, valamint egy vagy több billentyűjavító vagy csereműtéttel kombinált CABG-t.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Terhes nők
- Foglyok
- Bőr- vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik paraplegiás vagy quadriplegiás betegek
- Azok a betegek, akik allergiásak a poliuretánra
- Minden olyan beteg, aki perioperatív szövődményeket tapasztal (pl. stroke, szívinfarktus, tüdőembólia, masszív transzfúziót igénylő vérzés (>10 egység PRBC), intraoperatív szívmegállás vagy intraoperatív tüdőleállás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karon lévő alanyok standard ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy legalább egyszer mobilizálják az ágy melletti széket, és a műtét utáni első napon fél intenzív osztályos körméretet kell átjárni.
A műtét utáni 2-5 napokon az alanyt legalább egyszer mozgósítják az ágy melletti székhez, és legalább egyszer ambulálják úgy, hogy megcélozzák az intenzív osztály teljes kerületét.
Ezek az alanyok járásképzést és biztonságos járás oktatást kapnak, és FitBit Charge 2 órát viselnek a műtét után öt napig.
|
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett fizikoterápiás protokoll
A kísérleti karban lévő alanyok FitBit Charge 2 karórát kapnak, és a műtét utáni nulladik napon az ágy melletti székbe helyezik őket.
A posztoperatív napon két alanyt kétszer mozgósítanak az ágy melletti székben, az intenzív osztály kerületének felét megmozgatják, és járási és biztonságos mozgási képzésben részesülnek.
A műtét utáni 2-5 napokon az alanyok háromszor mozgósítják az ágy melletti széket, és háromszori mozgásra ösztönzik őket, minden alkalommal egy teljes intenzív osztály-körfogattal.
|
Strukturált fizikoterápiás protokoll, amelynél az alanynak gyakrabban kell járnia, mint a szokásos ellátásban részesülő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövidebb intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: 1,2 nap
|
Csökkentse az intenzív osztályon eltöltött napok számát az átlagos ápolási beteghez képest
|
1,2 nap
|
|
Rövidebb kórházi tartózkodási idő
Időkeret: 2 nap
|
Csökkentse a kórházban töltött napok számát az átlagos ellátási színvonalhoz képest
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: 5 nap
|
Pulmonalis atelectasia, tüdőgyulladás, vénás thromboembolia, tüdőembólia és mortalitás együttes előfordulása.
|
5 nap
|
|
Hosszabb alvásidő kevesebb ébredéssel
Időkeret: 8 óra alvás, kevesebb mint 3 ébredés
|
Az alvási idő hosszabb, mint az átlagos ápolási betegnél
|
8 óra alvás, kevesebb mint 3 ébredés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012018-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett fizikoterápiás protokoll
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Befejezve