Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek mobilitása és a szívműtét utáni eredmények

2024. október 2. frissítette: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

A betegek mobilitása és a szívsebészeti beavatkozások eredményei: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szívsebészet utáni fizikai beavatkozásokra vonatkozó szabványok intézményenként eltérőek, és az Egyesült Államok nemzeti szervezetei számára nincsenek közzétett iránymutatások. A fizikai beavatkozások hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok egyre növekvő száma, valamint a beavatkozások végrehajtásának változatossága azt sugallja, hogy kritikus szükség van a prospektív meghatározására. egyértelműen meghatározott posztoperatív fizikai beavatkozások hatása. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy három részből álló, továbbfejlesztett posztoperatív fizikoterápiás protokoll hatékonyságának meghatározására törekszik, amely magában foglalja 1) korai mobilizációt, 2) gyakori mobilizálást és ambulációt, valamint 3) a betegek oktatását a kórházi kezelések időtartamának eredményeiről. tartózkodási és távozási hajlam. A vizsgálók 220 felnőtt alanyt vesznek fel, akik elektív CABG-n, mitrális billentyű-javító vagy pótláson, aortabillentyű műtéten vagy kombinált CABG/billentyű-eljáráson esnek át. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (standard gondozás) vagy az intervenciós csoportba (továbbfejlesztett protokoll), és öt napig követik őket. Minden csoportba tartozó alanyok FitBit Charge 2-t viselnek a műtétet követő öt napig. Ez mind az alvási aktivitásra, mind a lépésekre vonatkozó adatokat szolgáltat, amelyek elemzésre kerülnek az alvás minősége és a megtett távolság szempontjából. Az elsődleges cél az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodási időn belüli csoportok közötti különbség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek azonosítása a szív-mellkasi műtéti ütemterv előzetes szűrése alapján történik. A vizsgálati személyzet felkeresi a potenciális vizsgálati alanyokat a műtét előtti tesztelési klinikán, hogy megvitassák a vizsgálat céljait, és megbizonyosodjanak az alanyok érdeklődéséről a vizsgálatban való részvétel iránt. A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat SAS segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a standard ellátási csoportba, miután a műtéti eljárás befejeződött, és az alany átkerült a CVICU-ba. A sebészeti beavatkozás befejezése után azokat a betegeket, akiknél jelentős perioperatív szövődmény, például szélütés, szívinfarktus, tüdőembólia, masszív transzfúziót igénylő vérzés (>10 egység PRBC), intraoperatív szívmegállás vagy intraoperatív tüdőleállás tapasztalható, szűrési kudarcnak kell tekinteni. és nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra, mivel a vizsgálók úgy tekintik a beteget, hogy a beteget véletlenszerűen besorolták. Az intervenciós csoportba randomizált betegek továbbfejlesztett fizikoterápiás protokollon mennek keresztül, amely magában foglalja a műtét napján az ágytól a székig történő mobilizálást, és a következő öt napon gyakoribb ambulációt.

A fő különbség a standard terápiás (kontroll) csoport és az intervenciós csoport között a posztoperatív mobilizáció és ambuláció időzítése, valamint az a pont, amikor járási és biztonságos mozgási képzést kapnak. A standard terápiás csoportban a betegek az intenzív osztályra érkezés után FitBit2-t kapnak, amely ellenáll a műtét utáni szövődményeknek. A POD 1-en az alanyok rutinszerűen felállnak az ágy melletti székre egy intenzív osztályos nővér vagy fizikoterapeuta segítségével. Az alanyok általában az intenzív osztály kerületének felét járják be segítséggel, bár ezt nem kényszerítik ki. A POD2-n és azután a standard terápiás csoport általában legalább egyszer feláll az ágy melletti székhez, valamint az intenzív osztály egy felét körbejárja, és megkapja a szokásos fizikoterápiás járás- és járóképzést. Az intervenciós csoport a FitBit2 órát a csuklójára helyezi a POD 0-ra, és fel kell állnia az ágy melletti székre. A POD 1-en az alanyok kétszer állnak fel az ágy melletti székhez (a páciens által tolerálható módon), és megkérik őket, hogy az intenzív osztály kerületének felét járják be. Ezenkívül a páciens fizikoterápiája és járási/ambulációs edzése a POD 1-en kezdődik. A POD 2-n az alanyok háromszor állnak fel az ágy melletti székhez, és megkérik őket, hogy próbáljanak meg három sétát egy teljes intenzív osztálykörfogat elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik tervezett, elektív koszorúér bypass műtéten (CABG), mitrális billentyű-javító vagy csereműtéten, aortabillentyű-javító vagy helyettesítő műtéten esnek át, valamint egy vagy több billentyűjavító vagy csereműtéttel kombinált CABG-t.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Bőr- vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik paraplegiás vagy quadriplegiás betegek
  • Azok a betegek, akik allergiásak a poliuretánra
  • Minden olyan beteg, aki perioperatív szövődményeket tapasztal (pl. stroke, szívinfarktus, tüdőembólia, masszív transzfúziót igénylő vérzés (>10 egység PRBC), intraoperatív szívmegállás vagy intraoperatív tüdőleállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karon lévő alanyok standard ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy legalább egyszer mobilizálják az ágy melletti széket, és a műtét utáni első napon fél intenzív osztályos körméretet kell átjárni. A műtét utáni 2-5 napokon az alanyt legalább egyszer mozgósítják az ágy melletti székhez, és legalább egyszer ambulálják úgy, hogy megcélozzák az intenzív osztály teljes kerületét. Ezek az alanyok járásképzést és biztonságos járás oktatást kapnak, és FitBit Charge 2 órát viselnek a műtét után öt napig.
Kísérleti: Továbbfejlesztett fizikoterápiás protokoll
A kísérleti karban lévő alanyok FitBit Charge 2 karórát kapnak, és a műtét utáni nulladik napon az ágy melletti székbe helyezik őket. A posztoperatív napon két alanyt kétszer mozgósítanak az ágy melletti székben, az intenzív osztály kerületének felét megmozgatják, és járási és biztonságos mozgási képzésben részesülnek. A műtét utáni 2-5 napokon az alanyok háromszor mozgósítják az ágy melletti széket, és háromszori mozgásra ösztönzik őket, minden alkalommal egy teljes intenzív osztály-körfogattal.
Strukturált fizikoterápiás protokoll, amelynél az alanynak gyakrabban kell járnia, mint a szokásos ellátásban részesülő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövidebb intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: 1,2 nap
Csökkentse az intenzív osztályon eltöltött napok számát az átlagos ápolási beteghez képest
1,2 nap
Rövidebb kórházi tartózkodási idő
Időkeret: 2 nap
Csökkentse a kórházban töltött napok számát az átlagos ellátási színvonalhoz képest
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: 5 nap
Pulmonalis atelectasia, tüdőgyulladás, vénás thromboembolia, tüdőembólia és mortalitás együttes előfordulása.
5 nap
Hosszabb alvásidő kevesebb ébredéssel
Időkeret: 8 óra alvás, kevesebb mint 3 ébredés
Az alvási idő hosszabb, mint az átlagos ápolási betegnél
8 óra alvás, kevesebb mint 3 ébredés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 012018-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztunk meg adatokat semmilyen külső szervezettel vagy IRB által nem jóváhagyott személyzettel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett fizikoterápiás protokoll

Iratkozz fel