심장 수술 후 환자의 이동성과 결과
심장 수술 후 환자 이동성 및 결과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 심장 흉부 수술 일정을 사전 선별하여 식별됩니다. 연구 직원은 연구의 목표를 논의하고 연구 참여에 대한 피험자의 관심을 확인하기 위해 수술 전 테스트 클리닉에서 잠재적인 연구 피험자를 방문할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 수술 절차가 완료되고 피험자가 CVICU로 이송된 후 SAS를 사용하여 중재 그룹 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 완료 후 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증, 대량 수혈을 요하는 출혈(PRBC 10유닛 초과), 수술 중 심정지 또는 수술 중 폐정지와 같은 주요 수술 전후 합병증이 있는 환자는 선별검사 실패로 간주합니다. 연구자는 환자가 무작위 배정된 후 등록된 것으로 간주하기 때문에 무작위 배정되지 않을 것입니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 당일 침대에서 의자로 이동하고 이후 5일 동안 더 자주 거동하는 것을 포함하는 강화된 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
표준 요법(대조군) 그룹과 개입 그룹의 주요 차이점은 수술 후 동원 및 보행 시기와 보행 및 안전한 보행 훈련을 받는 시점입니다. 표준 요법 그룹에서 환자는 ICU에 도착한 후 수술 후 합병증을 견디면서 FitBit2를 받게 됩니다. POD 1에서 피험자는 ICU 간호사 또는 물리 치료사의 도움을 받아 정기적으로 침대 옆 의자로 일어납니다. 피험자는 일반적으로 도움을 받아 ICU 둘레의 절반을 걸을 수 있지만 이것이 시행되지는 않습니다. POD2 이상에서 표준 치료 그룹은 일반적으로 침대 옆 의자에 적어도 한 번은 일어나고 ICU의 1/2 둘레를 걸으며 표준 물리 치료 보행 및 보행 훈련을 받습니다. 개입 그룹은 POD 0의 손목에 FitBit2 시계를 놓고 침대 옆 의자에 앉습니다. POD 1에서 피험자는 침대 옆 의자에 두 번 일어나서(환자가 견딜 수 있는 한) ICU 둘레의 절반을 걷도록 요청받습니다. 또한 환자의 물리 치료 및 보행/보행 훈련이 POD 1에서 시작됩니다. POD 2에서 피험자는 침대 옆 의자에 세 번 일어나서 ICU 한 바퀴 전체를 목표로 세 번 걷기를 시도하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 선택적 관상동맥우회술(CABG) 수술, 승모판막 수리 또는 교체 수술, 대동맥판막 수리 또는 교체 수술 및 CABG와 하나 이상의 판막 수리 또는 교체 수술을 받는 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않는 자
- 임산부
- 죄수
- 피부 또는 전신 감염이 있는 환자
- 하반신 마비 또는 사지 마비 환자
- 폴리우레탄에 알레르기가 있는 환자
- 수술 중 합병증(예: 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증, 대량 수혈이 필요한 출혈(PRBC 10단위 초과), 수술 중 심정지 또는 수술 중 폐정지)을 경험한 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 피험자는 적어도 한 번은 침대 옆 의자로 이동하는 것으로 구성된 표준 치료를 받고 수술 후 첫날 ICU 둘레의 절반을 걸을 것입니다.
수술 후 2일에서 5일 사이에 대상자는 적어도 한 번은 침대 옆 의자로 이동되고 전체 ICU 둘레를 목표로 한 번 이상 보행됩니다.
이 피험자들은 보행 훈련과 안전한 보행 교육을 받고 수술 후 5일 동안 FitBit Charge 2 시계를 착용하게 됩니다.
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실험적: 향상된 물리 치료 프로토콜
실험군에 있는 피험자는 FitBit Charge 2 시계를 받게 되며 수술 후 0일째에 침대 옆 의자로 이동하게 됩니다.
수술 후 2명의 피험자는 침대 옆 의자에 2회 이동하여 ICU 둘레의 절반을 보행하고 보행 및 안전한 보행 훈련을 받게 됩니다.
수술 후 2일에서 5일 사이에 피험자는 침대 옆 의자에 3번 움직이고 3번 걸을 수 있도록 권장하며, 매번 전체 ICU 둘레를 목표로 합니다.
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환자가 표준 치료 환자보다 더 자주 걸을 것을 요구하는 구조화된 물리 치료 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 재원 기간 단축
기간: 1.2일
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평균 표준 치료 환자의 ICU 일수 감소
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1.2일
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입원 기간 단축
기간: 2일
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평균 표준 치료 환자의 입원 일수 감소
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 임상 결과
기간: 5 일
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폐 무기폐, 폐렴, 정맥 혈전색전증, 폐색전증 및 사망률의 결합 발생률.
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5 일
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더 적은 각성으로 더 긴 수면 시간
기간: 8시간 수면, 3번 미만 깨기
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평균 표준 치료 환자보다 긴 수면 시간
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8시간 수면, 3번 미만 깨기
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 012018-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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