- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806257
Mobilidade do paciente e resultados após cirurgia cardíaca
Mobilidade do paciente e resultados após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados com base na pré-triagem do cronograma de cirurgia cardiotorácica. A equipe do estudo visitará possíveis participantes do estudo na clínica de testes pré-cirúrgicos para discutir os objetivos do estudo e verificar o interesse dos participantes em participar do estudo. Depois de fornecer o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados usando SAS para o grupo de intervenção ou grupo de tratamento padrão após a conclusão do procedimento cirúrgico e a transferência do indivíduo para a CVICU. Após a conclusão do procedimento cirúrgico, os pacientes que tiveram uma complicação perioperatória importante, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia que requer transfusão maciça (> 10 unidades de PRBCs), parada cardíaca intraoperatória ou parada pulmonar intraoperatória, serão considerados falhas de triagem e não serão randomizados, pois os investigadores consideram o paciente inscrito uma vez randomizado. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos ao protocolo de fisioterapia aprimorado, que inclui mobilização da cama para a cadeira no dia da cirurgia e deambulação mais frequente nos cinco dias subsequentes.
As principais diferenças entre o grupo de terapia padrão (controle) e o grupo de intervenção são o tempo de mobilização e deambulação pós-operatória, bem como o ponto em que recebem treinamento de marcha e deambulação segura. No grupo de terapia padrão, os pacientes receberão um FitBit2 após sua chegada à UTI, suportando quaisquer complicações pós-operatórias. No POD 1, os sujeitos rotineiramente se levantam para a cadeira de cabeceira com a ajuda de uma enfermeira ou fisioterapeuta da UTI. Os sujeitos geralmente deambularão metade da circunferência da UTI com assistência, embora isso não seja obrigatório. No POD2 em diante, o grupo de terapia padrão normalmente se levantará para a cadeira de cabeceira pelo menos uma vez, bem como caminhará meia circunferência da UTI e receberá o treinamento de marcha e deambulação de fisioterapia padrão. O grupo de intervenção terá o relógio FitBit2 colocado em seu pulso no POD 0, junto com a subida para a cadeira de cabeceira. No POD 1, os sujeitos se levantarão duas vezes na cadeira de cabeceira (conforme tolerado pelo paciente) e serão solicitados a caminhar metade da circunferência da UTI. Além disso, a fisioterapia do paciente e o treinamento de marcha/ambulação começarão no POD 1. No POD 2, os sujeitos se levantarão três vezes na cadeira de cabeceira e serão solicitados a tentar três caminhadas com o objetivo de uma circunferência completa da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva programada, cirurgia de reparo ou substituição da válvula mitral, cirurgia de reparo ou substituição da válvula aórtica e CABG combinada com uma ou mais cirurgias de reparo ou substituição da válvula.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Aqueles pacientes com infecções cutâneas ou sistêmicas
- Aqueles pacientes que são paraplégicos ou tetraplégicos
- Aqueles pacientes que têm alergia ao poliuretano
- Qualquer paciente que apresente complicações perioperatórias (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia que exija transfusão maciça (> 10 unidades de PRBCs), parada cardíaca intraoperatória ou parada pulmonar intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle receberão o tratamento padrão, que consiste na mobilização para uma cadeira ao lado do leito pelo menos uma vez e deambulação de metade da circunferência da UTI no primeiro dia de pós-operatório.
Nos dias pós-operatórios dois a cinco, o sujeito será mobilizado para a cadeira de cabeceira pelo menos uma vez e deambulado pelo menos uma vez com o objetivo de uma circunferência completa da UTI.
Esses indivíduos receberão treinamento de marcha e educação de deambulação segura e usarão um relógio FitBit Charge 2 por cinco dias após a cirurgia.
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Experimental: Protocolo Aprimorado de Fisioterapia
Os indivíduos no braço experimental receberão um relógio FitBit Charge 2 e serão mobilizados para a cadeira de cabeceira no dia zero do pós-operatório.
No dia pós-operatório, dois indivíduos serão mobilizados para a cadeira de cabeceira duas vezes, deambularão metade da circunferência da UTI e receberão treinamento de marcha e deambulação segura.
Nos dias pós-operatórios dois a cinco, os indivíduos se mobilizarão para a cadeira de cabeceira três vezes e serão encorajados a deambular três vezes, cada vez com uma meta de uma circunferência completa da UTI.
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Um protocolo de fisioterapia estruturado que exige que o paciente deambula com mais frequência do que o paciente padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor tempo de internação na UTI
Prazo: 1,2 dias
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Diminuir os dias na UTI do paciente padrão médio de atendimento
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1,2 dias
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Menor tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 dias
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Diminuir os dias de internação em relação ao padrão médio de atendimento do paciente
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico Composto
Prazo: 5 dias
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Incidência combinada de atelectasia pulmonar, pneumonia, tromboembolismo venoso, embolia pulmonar e mortalidade.
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5 dias
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Maior duração do sono com menos despertares
Prazo: 8 horas de sono, menos de 3 despertares
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Tempo de sono mais longo do que o paciente padrão de atendimento médio
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8 horas de sono, menos de 3 despertares
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 012018-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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