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Mobilidade do paciente e resultados após cirurgia cardíaca

2 de outubro de 2024 atualizado por: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Mobilidade do paciente e resultados após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado

Os padrões para intervenções físicas pós-cirurgia cardíaca variam entre as instituições e não há diretrizes publicadas para organizações nacionais nos EUA. o impacto de intervenções físicas pós-operatórias claramente definidas. Este estudo randomizado e controlado procura determinar a eficácia de um protocolo de fisioterapia pós-operatória aprimorado em três frentes, que inclui 1) mobilização precoce, 2) mobilização e deambulação frequentes e 3) educação do paciente sobre os resultados dos tempos de hospitalização permanência e disposição de alta. Os investigadores inscreverão 220 indivíduos adultos submetidos a CABG eletiva, cirurgia de reparo ou substituição da válvula mitral, cirurgia de válvula aórtica ou procedimentos combinados de CABG/válvula. Os indivíduos serão randomizados para o grupo controle (padrão de atendimento) ou grupo de intervenção (protocolo aprimorado) e acompanhados por cinco dias. Os indivíduos em cada grupo usarão um FitBit Charge 2 durante os cinco dias após a cirurgia. Isso fornecerá dados de atividade e passos do sono que serão analisados ​​para qualidade do sono e distância percorrida. O objetivo principal é avaliar a diferença entre os grupos de tempo de permanência na UTI e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados com base na pré-triagem do cronograma de cirurgia cardiotorácica. A equipe do estudo visitará possíveis participantes do estudo na clínica de testes pré-cirúrgicos para discutir os objetivos do estudo e verificar o interesse dos participantes em participar do estudo. Depois de fornecer o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados usando SAS para o grupo de intervenção ou grupo de tratamento padrão após a conclusão do procedimento cirúrgico e a transferência do indivíduo para a CVICU. Após a conclusão do procedimento cirúrgico, os pacientes que tiveram uma complicação perioperatória importante, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia que requer transfusão maciça (> 10 unidades de PRBCs), parada cardíaca intraoperatória ou parada pulmonar intraoperatória, serão considerados falhas de triagem e não serão randomizados, pois os investigadores consideram o paciente inscrito uma vez randomizado. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos ao protocolo de fisioterapia aprimorado, que inclui mobilização da cama para a cadeira no dia da cirurgia e deambulação mais frequente nos cinco dias subsequentes.

As principais diferenças entre o grupo de terapia padrão (controle) e o grupo de intervenção são o tempo de mobilização e deambulação pós-operatória, bem como o ponto em que recebem treinamento de marcha e deambulação segura. No grupo de terapia padrão, os pacientes receberão um FitBit2 após sua chegada à UTI, suportando quaisquer complicações pós-operatórias. No POD 1, os sujeitos rotineiramente se levantam para a cadeira de cabeceira com a ajuda de uma enfermeira ou fisioterapeuta da UTI. Os sujeitos geralmente deambularão metade da circunferência da UTI com assistência, embora isso não seja obrigatório. No POD2 em diante, o grupo de terapia padrão normalmente se levantará para a cadeira de cabeceira pelo menos uma vez, bem como caminhará meia circunferência da UTI e receberá o treinamento de marcha e deambulação de fisioterapia padrão. O grupo de intervenção terá o relógio FitBit2 colocado em seu pulso no POD 0, junto com a subida para a cadeira de cabeceira. No POD 1, os sujeitos se levantarão duas vezes na cadeira de cabeceira (conforme tolerado pelo paciente) e serão solicitados a caminhar metade da circunferência da UTI. Além disso, a fisioterapia do paciente e o treinamento de marcha/ambulação começarão no POD 1. No POD 2, os sujeitos se levantarão três vezes na cadeira de cabeceira e serão solicitados a tentar três caminhadas com o objetivo de uma circunferência completa da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva programada, cirurgia de reparo ou substituição da válvula mitral, cirurgia de reparo ou substituição da válvula aórtica e CABG combinada com uma ou mais cirurgias de reparo ou substituição da válvula.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Aqueles pacientes com infecções cutâneas ou sistêmicas
  • Aqueles pacientes que são paraplégicos ou tetraplégicos
  • Aqueles pacientes que têm alergia ao poliuretano
  • Qualquer paciente que apresente complicações perioperatórias (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia que exija transfusão maciça (> 10 unidades de PRBCs), parada cardíaca intraoperatória ou parada pulmonar intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle receberão o tratamento padrão, que consiste na mobilização para uma cadeira ao lado do leito pelo menos uma vez e deambulação de metade da circunferência da UTI no primeiro dia de pós-operatório. Nos dias pós-operatórios dois a cinco, o sujeito será mobilizado para a cadeira de cabeceira pelo menos uma vez e deambulado pelo menos uma vez com o objetivo de uma circunferência completa da UTI. Esses indivíduos receberão treinamento de marcha e educação de deambulação segura e usarão um relógio FitBit Charge 2 por cinco dias após a cirurgia.
Experimental: Protocolo Aprimorado de Fisioterapia
Os indivíduos no braço experimental receberão um relógio FitBit Charge 2 e serão mobilizados para a cadeira de cabeceira no dia zero do pós-operatório. No dia pós-operatório, dois indivíduos serão mobilizados para a cadeira de cabeceira duas vezes, deambularão metade da circunferência da UTI e receberão treinamento de marcha e deambulação segura. Nos dias pós-operatórios dois a cinco, os indivíduos se mobilizarão para a cadeira de cabeceira três vezes e serão encorajados a deambular três vezes, cada vez com uma meta de uma circunferência completa da UTI.
Um protocolo de fisioterapia estruturado que exige que o paciente deambula com mais frequência do que o paciente padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor tempo de internação na UTI
Prazo: 1,2 dias
Diminuir os dias na UTI do paciente padrão médio de atendimento
1,2 dias
Menor tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 dias
Diminuir os dias de internação em relação ao padrão médio de atendimento do paciente
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico Composto
Prazo: 5 dias
Incidência combinada de atelectasia pulmonar, pneumonia, tromboembolismo venoso, embolia pulmonar e mortalidade.
5 dias
Maior duração do sono com menos despertares
Prazo: 8 horas de sono, menos de 3 despertares
Tempo de sono mais longo do que o paciente padrão de atendimento médio
8 horas de sono, menos de 3 despertares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012018-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados com nenhuma entidade externa ou pessoal não aprovado pelo IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Protocolo Aprimorado de Fisioterapia

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